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EdTech 干预反应中的神经认知因素

2025年8月29日 更新者:Nicole Landi、University of Connecticut

基于技术的家庭阅读干预的干预反应的有效性和预测因素

当前的项目将开展一项大规模的随机对照试验 (RCT),以检验家庭管理的基于技术的阅读障碍治疗 (GraphoLearn) 在诊断多样的阅读障碍儿童(6.0-10.00 岁)中的有效性. 为了以最小的成本快速实现这一目标,实验者将利用健康大脑网络 [HBN],这是一项针对 5.0-21.0 岁儿童心理健康和学习障碍的持续研究 其家庭对行为和/或学习有一个或多个担忧(目标 n = 10,000;当前入学人数 = 3000+)。 HBN 包括所有参与者的综合精神病学、认知、脑电图 [EEG] 和多模态磁共振成像 [MRI] 特征,为目前的工作提供了丰富的构建数据。 目前的工作将招募450名儿童(6.0-10.0岁) 从 HBN 阅读困难。

为了评估 GraphoLearn 的有效性,实验者将比较 12 周 GraphoLearn 阅读干预前后的阅读(和相关语言技能)与主动(数学)控制。 实验者还通过包括 12 周的保留期(包括前后保留评估)来评估阅读收益的稳定性。

实验者假设他们将观察到阅读(和相关语言)技能相对于数学控制条件的显着提高,但这些提高将是可变的,并由参与者和环境水平因素预测(预测模型在目标 2 下探索)。

该评估将涉及 3 到 4 组之间的纵向研究访问,并使用交叉元素来评估 GraphoLearn 在 6-10 岁挣扎的读者中使用和前后行为和脑电图评估。

研究概览

详细说明

该提案的总体目标是解决当前用于阅读障碍 (RD) 的补救方法的固有局限性。 具体来说,实验者旨在使用随机对照试验评估基于技术的干预对 RD 儿童的有效性。 问题的性质。 阅读障碍 (RD) 是最常见的学习障碍,影响 10-15% 的学龄儿童。 它会在生命的各个阶段造成重大的功能障碍。 大量数据记录了终生在教育和职业成就方面的劣势。 有问题的是,目前的循证阅读干预措施在很大程度上依赖于受过训练的专家的服务,无论是在资源充足的教室还是在临床环境中。 因此,资源不足的学校(或国家)通常无法为学生提供阅读干预。 这种潜在的悲惨情况促成了拟议的项目,该项目旨在评估一种负担得起的、有前途的、基于技术的治疗方法,它具有双重优势,既可以在家进行,也可以在没有专家直接监督的情况下实施,从而最大限度地减少资源需要。 最近的研究支持基于技术的阅读干预措施的有效性,尤其是 GraphoLearn,它侧重于教授语音技能和字母发音对应,尽管效果大小存在显着差异。 正如最近的一项荟萃​​分析所强调的那样,样本量往往较小,并且研究中的关键方法组成部分存在显着差异,尤其是游戏剂量(在大多数研究中远低于专家建议)、对照组(例如,主动与被动)和成人参与管理的程度。 最相关的是,GraphoLearn 的实用性尚未在受控学校环境范围之外得到充分检验,因此未能告知家庭管理的价值——GraphoLearn 的主要积极特征。 同样,家庭管理的负面结果的可能预测因素也未被探索(例如,遵守规定的游戏剂量,正如我们的初步数据所述,这可能会有所不同)。

目标 1 概述。 拟议的项目通过对 450 名 RD 儿童(男孩和女孩,年龄 6.0-10.0)实施家庭管理的 GraphoLearn 的大规模随机对照试验 (RCT) 来解决补救干预中固有的局限性。 为了以最小的成本快速实现这一目标,实验者将招募参加健康大脑网络 [HBN] 的参与者,这是一项针对 5.0-21.0 岁儿童心理健康和学习障碍的持续研究, 其家庭对行为和/或学习有顾虑(目标 n = 10,000;当前 n = 3000+)。 HBN 包括所有参与者的综合精神病学、认知、脑电图和多模式 MRI 特征,为拟议的研究提供丰富的描述性数据。 将使用 TOWRE(标准分数 < 85)识别阅读障碍。 孩子们将被分配到 GraphoLearn 的 12 周/20 小时计划或“主动”控制条件下,组匹配智商和阅读水平。 该控件将包含一个数学游戏,其风格类似于 GraphoLearn,以控制干预的非特定影响,例如花在程序上的时间、注意力和其他因素。 出于伦理考虑,随机分配到对照组的儿童将在研究后接受 GraphoLearn。 与现实世界的条件一致,在研究期间允许进行与研究无关的干预。 它们将被记录下来,以进行全面的样本描述,并用于分析反应预测因子(目标 2)。

目标 1:评估 GraphoLearn 在大量 RD 儿童样本中的有效性。 儿童的阅读水平将在积极学习之前、期间(第 6 周)和结束时(第 12 周)进行评估。 延长效果将在治疗后 12 周(第 24 周)进行评估。 实验者假设在第 12 周和第 24 周时,GraphoLearn 组与对照组的阅读水平存在统计学上的显着差异。 如果该假设得到支持,它将对患有 RD 的儿童产生重要的公共卫生影响(没有人声称该计划将替代个性化和专家监督的阅读补救)。

目标 2 概述。识别预测治疗反应的参与者级别和环境级别因素是一个重要的主题目标,但 GraphoLearn 尚未考虑。 对于基于专家的干预,一致的发现是年龄较大的儿童以及有语言或认知障碍的儿童受益的可能性较小。 在这里,实验者利用 HBN 中不良读者的共病临床表现的多样性来确定治疗反应的推定预测因子。 根据最近的研究表明基于大脑的特征对预测干预结果的附加值,实验者还在预测模型的开发中利用解剖 MRI 数据的可用性。

目标 2。确定与 GraphoLearn 结果显着相关的参与者相关和环境级别的因素。 HBN 样本中包含的广泛表型和成像特征特别适合探索可预测治疗结果的广泛参与者和环境因素。 随机森林回归模型将用于预测对 GraphoLearn 干预反应的差异,基于一组先验的基线人口统计、认知、情感、大脑和家庭环境变量。 假设依从性(即,实际花在玩 GraphoLearn 上的时间相对于规定的时间)被发现是响应的有力预测因素,探索性分析还将着眼于依从性预测因素,以进一步增加拟议工作的现实世界价值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Child Mind Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 必须是 6.0 到 10.0 岁
  • 目前必须已加入健康大脑网络 (HBN)
  • 在单词阅读效率测试 (TOWRE)、总单词阅读效率 (TWRE) 综合测试中,标准分数必须 <85
  • 必须具有韦氏儿童智力量表 (WISC V) 的完整 IQ (FSIQ) > 75
  • 必须以英语为母语

排除标准:

  • 根据 Snellen 测试和听力计测量,视力或听力受损
  • 中度至重度自闭症(2-3 级)
  • 严重抑郁症
  • 自杀或杀人意念
  • 精神障碍
  • 狂躁发作
  • 任何限制使用键盘或鼠标或触摸屏幕能力的神经系统损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GraphoLearn阅读干预
GraphoLearn 是一种基于研究的治疗方法,以引人入胜的电脑游戏形式提供。 玩家将听觉目标(例如音素、韵律)与视觉目标(单个字母、字母序列、单词)进行匹配。 每个级别内项目的复杂性都经过排序,以便在每个级别上,首先基于诸如字法/语音邻域大小和形态族大小等度量引入最频繁和最规则的映射。 GraphoLearn 允许孩子们按照自己的个人试验节奏练习和强化课程,并提供可用于指导分析的表现进度记录。
这是一个 Edtech 阅读干预
有源比较器:矢量数学控制
我们选择了主动对照以最大限度地提高治疗结果的特异性;为此,数学游戏是最常用的。 游戏课程支持学习数字数学技能和与数学技能相关的认知。 除了数学之外,该游戏还包含视觉空间工作记忆、空间可视化和视觉空间推理的训练任务。 游戏的整体主题和反馈风格与GraphoLearn中的类似。
这是 Edtech 数学/认知干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单词阅读效率测试 (TOWRE II)、总单词阅读效率 (TWRE) 测量
大体时间:在干预前后进行评估,主要结果相隔约 12 周;评估也将在 12 周的保留期后重新进行
TWRE 是音素解码效率 (PDE) 和视觉词效率 (SWE) 的组合——来自 TOWRE II 的子测试——这些是单词和非单词阅读的定时测量。 TWRE 的分数范围是 53-147。 分数越高表示性能越好。 更大的变化等于更好的结果/响应。
在干预前后进行评估,主要结果相隔约 12 周;评估也将在 12 周的保留期后重新进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Woodcock Johnson 成就测试 (WJ-IV)、字母词识别 (ID) 和词攻击子测试。
大体时间:评估在干预前后进行,相隔约 12 周;评估也将在 12 周的保留期后重新进行。
单词和非单词阅读的不定时测试。 WA = 0-32 的原始分数范围,ID 的原始分数范围为 0-78;更高的分数表示更好的性能。 更大的变化等于更好的结果/响应。
评估在干预前后进行,相隔约 12 周;评估也将在 12 周的保留期后重新进行。
语音意识 (PA)、语音记忆 (PM) 和快速命名 (RN),它们是综合分数,将通过语音处理综合测试 (CTOPP-II) 进行评估
大体时间:评估在干预前后进行,相隔约 12 周;评估也将在 12 周的保留期后重新进行。
这些是语音意识和处理的措施。 对于 PA,分数范围是 43 - 165;对于PM,分数范围是46-162;对于注册护士,分数范围是 46-162。 分数越高表示性能越好。 更大的变化等于更好的结果/响应。
评估在干预前后进行,相隔约 12 周;评估也将在 12 周的保留期后重新进行。
语音歧视和字母声音处理/整合的脑电图测量
大体时间:评估在干预前后进行,相隔约 12 周。
对语音信息的敏感性和字母声音整合程度的神经生物学测量。 此结果测量不可能有分数范围和更好/更差的指定。
评估在干预前后进行,相隔约 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (实际的)

2025年8月29日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据国际神经影像数据共享倡议 (INDI) 的主要研究者之一 (PI)、PI Milham 及其同事制定的政策,所有数据在放入数据存储库之前都将进行匿名处理。 在拟议工作期间收集的所有表型数据,包括每日 GraphoLearn 纵向训练数据,将在数据收集完成后共享,预计将在第 4 年年底之前发生。通过拟议工作获得的 EEG 数据将通过 INDI 共享以及。

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享访问标准

犹豫不决

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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