- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04568824
Neurokognitive faktorer i EdTech Intervention Response
Effektivitet og prædiktorer for interventionsrespons for en teknologibaseret læseintervention i hjemmet
Det nuværende projekt vil udføre et storstilet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af en hjemmeadministreret teknologibaseret behandling for læsehandicap (GraphoLearn) hos et diagnostisk mangfoldigt børn med læsehandicap (alder 6,0-10,00) . For at opnå dette hurtigt og med minimale omkostninger vil forsøgslederne udnytte Healthy Brain Network [HBN], en igangværende undersøgelse af mental sundhed og indlæringsforstyrrelser hos børn i alderen 5.0-21.0 hvis familie har en eller flere bekymringer om adfærd og/eller læring (mål n = 10.000; nuværende tilmelding = 3000+). HBN inkluderer omfattende psykiatriske, kognitive, elektroencefalogram [EEG] og multimodal magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] karakteriseringer for alle deltagere, hvilket giver det nuværende arbejde rige data at bygge ud fra. Det nuværende arbejde vil rekruttere 450 børn (i alderen 6,0-10,0) med læsevanskeligheder fra HBN.
For at evaluere GraphoLearn-effektiviteten vil forsøgslederne sammenligne læsning (og relaterede sprogfærdigheder) før og efter en 12-ugers GraphoLearn læseintervention i forhold til en aktiv (matematisk) kontrol. Eksperimentatorerne vurderer også stabiliteten af læsegevinsten ved at inkludere en 12 ugers retentionsperiode (med vurdering før og efter retention).
Eksperimentatorerne antager, at de vil observere betydelige gevinster i læsefærdigheder (og relaterede sprogfærdigheder) i forhold til de matematiske kontrolbetingelser, men at disse gevinster vil være variable og forudsagt af deltager- og miljøniveaufaktorer (prædiktive modeller undersøges under mål 2).
Denne evaluering vil involvere et 3 til 4 besøg mellem gruppernes longitudinelle undersøgelse med cross-over-elementer for at evaluere GraphoLearn hos svære læsere i alderen 6-10 ved brug af og præ-post adfærds- og EEG-vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette forslag er at adressere begrænsninger, der er iboende i de nuværende afhjælpende tilgange, der anvendes ved læsevanskeligheder (RD). Specifikt sigter forsøgslederne på at evaluere effektiviteten af en teknologibaseret intervention for børn med RD ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Problemets art. Læsevanskeligheder (RD) er den mest almindelige indlæringsvanskelighed, som rammer 10-15 % af børn i skolealderen. Det pådrager sig store funktionsnedsættelser på alle stadier af livet. Et væld af data dokumenterer livslange ulemper med hensyn til uddannelse og erhvervsmæssig udvikling. Problematisk er nuværende evidensbaserede læseinterventioner i vid udstrækning afhængige af tjenester fra uddannede specialister, enten i klasseværelser med gode ressourcer eller kliniske omgivelser. Som sådan er skoler (eller lande) med mangelfulde ressourcer ofte ikke i stand til at tilbyde læseinterventioner til deres elever. Denne potentielt tragiske situation har fremmet det foreslåede projekt, der har til formål at evaluere en overkommelig, lovende, teknologibaseret behandling, som har to fordele, nemlig at være hjemmebaseret og også at blive implementeret uden direkte ekspertovervågning, og derved minimere ressourcer krav. Nylige undersøgelser har understøttet effektiviteten af teknologibaserede læseinterventioner, især GraphoLearn, som fokuserer på undervisning i fonologiske færdigheder og bogstavlydskorrespondance, dog med bemærkelsesværdig variation i effektstørrelser. Som fremhævet i en nylig meta-analyse, har stikprøvestørrelser tendens til at være små, og der er markant variation i nøglemetodiske komponenter på tværs af undersøgelser, især gameplay-dosering (som er langt under ekspertanbefalinger i de fleste undersøgelser), kontrolgruppe (f.eks. aktiv versus passiv), og niveauet af vokseninddragelse i administrationen. Det mest relevante er, at anvendeligheden af GraphoLearn ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt uden for rammerne af kontrollerede skolemiljøer, og har således undladt at informere om værdien af hjemmeadministration - den største positive egenskab ved GraphoLearn. Tilsvarende er mulige forudsigelser for negative resultater for hjemmeadministration uudforskede (f.eks. overholdelse af den foreskrevne gameplay-dosis, som, som bemærket i vores foreløbige data, kan variere).
Oversigt over mål 1. Det foreslåede projekt adresserer begrænsninger, der er forbundet med afhjælpende interventioner ved at implementere et storstilet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af hjemmeadministreret GraphoLearn i 450 RD-børn (drenge og piger i alderen 6,0-10,0). For at nå dette mål hurtigt og med minimale omkostninger vil forsøgslederne rekruttere deltagere, der er tilmeldt Healthy Brain Network [HBN], en igangværende undersøgelse af mental sundhed og indlæringsforstyrrelser hos børn i alderen 5,0-21,0, hvis familie har bekymringer om adfærd og/eller læring (mål n = 10.000; nuværende n = 3000+). HBN inkluderer omfattende psykiatriske, kognitive, EEG og multimodale MR-karakteriseringer for alle deltagere, hvilket giver den foreslåede undersøgelse rige beskrivende data. Læsevanskeligheder vil blive identificeret ved hjælp af TOWRE (standardscore < 85). Børn vil blive tildelt et 12-ugers/20-timers program med GraphoLearn eller en "aktiv" kontroltilstand, gruppe matchet til IQ og læseniveau. Kontrollen vil bestå af et matematikspil, der ligner GraphoLearns stil, for at kontrollere for ikke-specifikke effekter af interventionen, såsom tid brugt på programmet, opmærksomhed og andre faktorer. Børn randomiseret til kontrolgruppen vil blive tilbudt GraphoLearn efter undersøgelsen på grund af etiske overvejelser. I overensstemmelse med de virkelige forhold vil ikke-studierelaterede interventioner i løbet af studieperioden være tilladt. De vil blive dokumenteret til en omfattende prøvebeskrivelse og til analyse af prædiktorer for respons (mål 2).
Mål 1: Evaluer effektiviteten af GraphoLearn i et stort udvalg af børn med RD. Børns læseniveau vil blive vurderet før, under (uge 6) og ved afslutningen af den aktive undersøgelse (uge 12). Udvidede virkninger vil blive evalueret 12 uger efter behandling (uge 24). Eksperimentatorerne antager statistisk signifikante forskelle i læseniveau til fordel for GraphoLearn-gruppen i forhold til kontrolgruppen i uge 12 og 24. Hvis hypotesen understøttes, vil den have vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser for børn med RD (der er ingen påstand om, at programmet vil erstatte individualiseret og ekspert-superviseret læseremediering).
Oversigt over mål 2. Identifikationen af faktorer på deltagerniveau og miljøniveau, der forudsiger behandlingsrespons, er et vigtigt aktuelt mål, men er ikke blevet overvejet for GraphoLearn. For specialistbaserede interventioner er et konsekvent fund, at ældre børn og børn med sproglige eller kognitive svækkelser er mindre tilbøjelige til at få gavn af det. Her udnytter forsøgslederne mangfoldigheden af co-morbide kliniske præsentationer blandt dårlige læsere i HBN til at identificere formodede forudsigere for behandlingsrespons. I overensstemmelse med nyere undersøgelser, der tyder på merværdien af hjernebaserede funktioner til forudsigelse af interventionsresultater, udnytter forsøgslederne også tilgængeligheden af anatomiske MR-data i udviklingen af prædiktive modeller.
Mål 2. Identificere deltager-relaterede og miljømæssige faktorer, der er væsentligt forbundet med GraphoLearn-resultater. De omfattende fænotypiske og billeddiagnostiske karakteriseringer inkluderet i HBN-prøven er unikke egnede til at udforske et omfattende sæt deltager- og miljøfaktorer, der kan forudsige behandlingsresultater. Random Forest Regression-modeller vil blive brugt til at forudsige forskelle i interventionsrespons på GraphoLearn, baseret på et a priori sæt af baseline demografiske, kognitive, følelsesmæssige, hjerne- og hjemmemiljøvariabler. Hvis det antages, at compliance (dvs. faktisk tid brugt på at spille GraphoLearn i forhold til det foreskrevne) viser sig at være en stærk forudsigelse for respons, vil undersøgende analyser også se på forudsigere for compliance for yderligere at øge værdien i den virkelige verden af det foreslåede arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 6,0 til 10,0 år gammel
- Skal i øjeblikket være tilmeldt Healthy Brain Network (HBN)
- Skal have en standardscore <85, på Test of Word Reading Efficiency (TOWRE), Total Word Reading Efficiency (TWRE) sammensat
- Skal have fuld skala IQ (FSIQ) på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) > 75
- Skal have engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørenedsættelse ifølge Snellen-testen og audiometermåling
- Moderat til svær autisme (niveau 2-3)
- Større depressiv lidelse
- Selvmordstanker eller mordforestillinger
- Psykotisk lidelse
- Manisk episode
- Enhver neurologisk funktionsnedsættelse, der begrænser muligheden for at bruge et tastatur eller en mus eller at røre ved en skærm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GraphoLearn læseintervention
GraphoLearn er en forskningsbaseret behandling, leveret som et engagerende computerspil.
Spillere matcher auditive mål (f.eks. fonemer, rim) til visuelle mål (enkeltbogstaver, bogstavsekvenser, ord).
Kompleksiteten af emnerne inden for hvert niveau er ordnet således, at på hvert niveau introduceres de mest hyppige og regelmæssige kortlægninger først baseret på mål som ortografisk/fonologisk kvarterstørrelse og morfologisk familiestørrelse.
GraphoLearn giver børnene mulighed for at øve og styrke lektioner i deres eget individuelle prøvetempo og giver en registrering af præstationsfremskridt, der kan bruges til at vejlede analyser.
|
Dette er en Edtech læseintervention
|
|
Aktiv komparator: Vektor matematik kontrol
Vi valgte en aktiv kontrol for at maksimere specificiteten af behandlingsresultaterne; til dette formål er matematikspil blandt de mest brugte.
Spilsessioner understøtter indlæring af numeriske matematiske færdigheder og kognition relateret til matematiske færdigheder.
Udover matematik indeholder dette spil træningsopgaver for visuospatial arbejdshukommelse, rumlig visualisering og visuospatial ræsonnement.
Spillets overordnede tema og feedbackstil ligner dem i GraphoLearn.
|
Dette er en Edtech matematik/kognitionsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af ordlæseeffektivitet (TOWRE II), mål for total ordlæseeffektivitet (TWRE).
Tidsramme: Vurdering gives før og efter interventionen med ~12 ugers mellemrum for det primære resultat; vurderingen vil også blive genadministreret efter en 12 ugers opbevaringsperiode
|
TWRE er en sammensætning af fonemisk afkodningseffektivitet (PDE) og synsordseffektivitet (SWE) -- undertest fra TOWRE II -- disse er tidsindstillede mål for ord- og nonordlæsning.
Udvalget af score for TWRE er 53-147.
Højere score indikerer bedre præstation.
Større forandring er lig med bedre resultat/respons.
|
Vurdering gives før og efter interventionen med ~12 ugers mellemrum for det primære resultat; vurderingen vil også blive genadministreret efter en 12 ugers opbevaringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ-IV), Letter Word Identification (ID) og Word Attack subtests.
Tidsramme: Vurdering gives før og efter interventionen med ~12 ugers mellemrum; vurderingen vil også blive genadministreret efter en 12 ugers opbevaringsperiode.
|
utidsbestemte test af ord- og nonordlæsning.
Rækken af råscores for WA = 0-32 og rækken af råscores for ID'en er 0-78; højere score indikerer bedre præstation.
Større forandring er lig med bedre resultat/respons.
|
Vurdering gives før og efter interventionen med ~12 ugers mellemrum; vurderingen vil også blive genadministreret efter en 12 ugers opbevaringsperiode.
|
|
Phonological Awareness (PA), Phonological Memory, (PM) og Rapid Naming (RN), som er sammensatte scores og vil blive vurderet med den omfattende test af fonologisk behandling (CTOPP-II)
Tidsramme: Vurdering gives før og efter interventionen med ~12 ugers mellemrum; vurderingen vil også blive genadministreret efter en 12 ugers opbevaringsperiode.
|
Disse er mål for fonologisk bevidsthed og bearbejdning.
For PA er rækken af score 43 - 165; for PM er rækken af score 46-162; for RN er rækkevidden af score 46-162.
Højere score indikerer bedre præstation.
Større forandring er lig med bedre resultat/respons.
|
Vurdering gives før og efter interventionen med ~12 ugers mellemrum; vurderingen vil også blive genadministreret efter en 12 ugers opbevaringsperiode.
|
|
EEG-mål for fonologisk diskrimination og bogstavlydbehandling/-integration
Tidsramme: Vurdering gives før og efter interventionen med ~12 ugers mellemrum.
|
Neurobiologiske mål for følsomhed over for fonologisk information og graden af bogstavlydsintegration.
Scoreområde og bedre/dårlig betegnelse er ikke mulige for dette resultatmål.
|
Vurdering gives før og efter interventionen med ~12 ugers mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Specifik læringsforstyrrelse
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Indlæringsvanskeligheder
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ordblindhed
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-0089
- R01HD101842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læsehandicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med GraphoLearn læseintervention
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesregulering | Uønsket barndomsoplevelseKina
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetForældre-barn relationer | Sprogudvikling | LæsefærdighedForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostatakræft | Neoplasmer af prostata | Prostatakræft | Stadie D0 prostatakræftForenede Stater
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater