- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04568824
Нейрокогнитивные факторы в реакции на вмешательство EdTech
Эффективность и предикторы интервенционной реакции на технологическую интервенцию чтения в домашних условиях
В рамках текущего проекта будет проведено крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения эффективности высокотехнологичного лечения нарушения чтения в домашних условиях (GraphoLearn) у диагностически разных детей с нарушением чтения (возраст 6,0–10,00). . Чтобы добиться этого быстро и с минимальными затратами, экспериментаторы будут использовать Healthy Brain Network [HBN] — постоянное исследование психического здоровья и нарушений обучения у детей в возрасте от 5 до 21 года. чья семья испытывает одно или несколько опасений по поводу поведения и/или обучения (целевое число n = 10 000; текущий набор = 3000+). HBN включает в себя всесторонние психиатрические, когнитивные, электроэнцефалографические [ЭЭГ] и мультимодальные магнитно-резонансные исследования [МРТ] характеристики для всех участников, предоставляя богатые данные для настоящей работы. В настоящей работе примут участие 450 детей (6,0-10,0 лет). с трудностями при чтении из HBN.
Чтобы оценить эффективность GraphoLearn, экспериментаторы будут сравнивать чтение (и связанные с ним языковые навыки) до и после 12-недельного вмешательства в чтение GraphoLearn по сравнению с активным (математическим) контролем. Экспериментаторы также оценивают стабильность прироста чтения, включая 12-недельный период удержания (с оценкой до и после удержания).
Экспериментаторы предполагают, что они будут наблюдать значительный прогресс в навыках чтения (и родственного языка) по сравнению с условиями контрольной математики, но эти успехи будут переменными и предсказуемыми факторами на уровне участников и окружающей среды (прогностические модели исследуются в рамках цели 2).
Эта оценка будет включать от 3 до 4 посещений между группами лонгитюдного исследования с перекрестными элементами для оценки GraphoLearn у испытывающих затруднения читателей в возрасте 6-10 лет с использованием поведенческой оценки и оценки ЭЭГ до и после.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Главной целью этого предложения является устранение ограничений, присущих современным лечебным подходам, используемым при нарушениях чтения (RD). В частности, экспериментаторы стремятся оценить эффективность технологического вмешательства для детей с РЗ с помощью рандомизированного контролируемого исследования. Природа проблемы. Нарушение чтения (RD) является наиболее распространенным нарушением обучаемости, которым страдают 10-15% детей школьного возраста. Он вызывает серьезные функциональные нарушения на всех этапах жизни. Обилие данных документирует неблагоприятные условия жизни в плане образования и профессиональной деятельности. Проблема заключается в том, что современные вмешательства в чтение, основанные на фактических данных, в значительной степени полагаются на услуги обученных специалистов либо в хорошо оснащенных классах, либо в клинических условиях. Таким образом, школы (или страны) с недостаточными ресурсами часто не в состоянии проводить мероприятия по чтению для своих учеников. Эта потенциально трагическая ситуация способствовала предложению проекта, целью которого является оценка доступного, многообещающего, основанного на технологиях лечения, которое имеет двойное преимущество: оно проводится на дому, а также может осуществляться без прямого экспертного контроля, тем самым сводя к минимуму ресурсы. требования. Недавние исследования подтвердили эффективность вмешательств в чтение на основе технологий, в частности GraphoLearn, который фокусируется на обучении фонологическим навыкам и буквенно-звуковому соответствию, хотя и с заметными различиями в размерах эффекта. Как подчеркивается в недавнем мета-анализе, размеры выборки, как правило, невелики, и в разных исследованиях наблюдаются заметные различия в ключевых методологических компонентах, в частности, дозировка игрового процесса (которая в большинстве исследований значительно ниже рекомендаций экспертов), контрольная группа (например, активные и пассивный) и уровень участия взрослых в управлении. Наиболее важным является то, что полезность GraphoLearn не была должным образом изучена за пределами контролируемых школьных условий, что не дает информации о ценности домашнего администрирования - главной положительной особенности GraphoLearn. Точно так же не изучены возможные предикторы негативных результатов при домашнем приеме (например, соблюдение предписанной дозировки игрового процесса, которая, как отмечено в наших предварительных данных, может варьироваться).
Обзор цели 1. Предлагаемый проект устраняет ограничения, присущие лечебным вмешательствам, путем проведения крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) GraphoLearn для домашнего применения у 450 детей с РЗ (мальчиков и девочек в возрасте 6,0–10,0 лет). Чтобы достичь этой цели быстро и с минимальными затратами, экспериментаторы будут набирать участников, зарегистрированных в Healthy Brain Network [HBN], постоянном исследовании психического здоровья и нарушений обучения у детей в возрасте от 5,0 до 21,0 лет. чьи семьи обеспокоены поведением и/или обучением (цель n = 10 000; текущий n = 3000+). HBN включает всесторонние психические, когнитивные, ЭЭГ и мультимодальные МРТ-характеристики для всех участников, обеспечивая предлагаемое исследование богатыми описательными данными. Нарушения чтения будут определяться с помощью TOWRE (стандартный балл < 85). Детям будет назначена 12-недельная/20-часовая программа GraphoLearn или «активное» контрольное условие, группы, соответствующие IQ и уровню чтения. Контроль будет состоять из математической игры, похожей по стилю на GraphoLearn, для контроля неспецифических эффектов вмешательства, таких как время, затраченное на программу, внимание и другие факторы. Детям, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено GraphoLearn после исследования по этическим соображениям. В соответствии с реальными условиями будут разрешены вмешательства, не связанные с исследованием, в течение периода исследования. Они будут задокументированы для всестороннего описания образца и для анализа предикторов ответа (Цель 2).
Цель 1: оценить эффективность GraphoLearn на большой выборке детей с РЗ. Уровень чтения детей будет оцениваться до, во время (6-я неделя) и в конце активного исследования (12-я неделя). Пролонгированные эффекты будут оцениваться через 12 недель после лечения (24 неделя). Экспериментаторы предполагают наличие статистически значимых различий в уровне чтения в пользу группы GraphoLearn по сравнению с контрольной группой на 12-й и 24-й неделе. Если эта гипотеза подтвердится, это будет иметь важные последствия для здоровья детей с РЗ (нет никаких утверждений, что программа заменит индивидуализированное и контролируемое экспертами восстановление навыков чтения).
Обзор цели 2. Выявление факторов на уровне участников и на уровне окружающей среды, которые предсказывают ответ на лечение, является важной актуальной целью, но не рассматривалось для GraphoLearn. Что касается вмешательств, проводимых специалистами, постоянный вывод состоит в том, что дети более старшего возраста и дети с языковыми или когнитивными нарушениями с меньшей вероятностью получат пользу. Здесь экспериментаторы используют разнообразие сопутствующих клинических проявлений среди плохо читающих в HBN, чтобы определить предполагаемые предикторы ответа на лечение. В соответствии с недавними исследованиями, предполагающими дополнительную ценность функций мозга для прогнозирования результатов вмешательства, экспериментаторы также используют доступность анатомических данных МРТ при разработке прогностических моделей.
Цель 2. Определить факторы, связанные с участниками и окружающей средой, которые в значительной степени связаны с результатами GraphoLearn. Обширные фенотипические и визуальные характеристики, включенные в выборку HBN, уникально подходят для изучения обширного набора факторов участников и окружающей среды, которые могут предсказать результаты лечения. Модели случайной лесной регрессии будут использоваться для прогнозирования различий в реакции вмешательства на GraphoLearn на основе априорного набора базовых демографических, когнитивных, эмоциональных переменных, мозга и домашней среды. Предполагая, что соответствие (т. е. фактическое время, проведенное за игрой в GraphoLearn по сравнению с предписанным) является сильным предиктором ответа, исследовательский анализ также будет рассматривать предикторы соответствия, чтобы еще больше повысить реальную ценность предлагаемой работы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должно быть от 6,0 до 10,0 лет
- Должен быть в настоящее время зарегистрирован в Healthy Brain Network (HBN)
- Должен иметь стандартный балл <85 в тесте на эффективность чтения слов (TOWRE), составной показатель общей эффективности чтения слов (TWRE).
- Должен иметь полную шкалу IQ (FSIQ) по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC V)> 75
- Должен быть носителем английского языка
Критерий исключения:
- Нарушение зрения или слуха в соответствии с тестом Снеллена и измерениями аудиометра
- От умеренного до тяжелого аутизма (уровни 2-3)
- Большое депрессивное расстройство
- Суицидальные или убийственные мысли
- Психотическое расстройство
- Маниакальный эпизод
- Любое неврологическое нарушение, которое ограничивает способность использовать клавиатуру или мышь или касаться экрана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GraphoLearn вмешательство в чтение
GraphoLearn — это основанное на исследованиях лечение, представленное в виде увлекательной компьютерной игры.
Игроки сопоставляют слуховые цели (например, фонемы, риммы) с визуальными целями (отдельные буквы, последовательности букв, слова).
Сложность элементов на каждом уровне упорядочена таким образом, что на каждом уровне сначала вводятся наиболее частые и регулярные сопоставления на основе таких показателей, как размер орфографической/фонологической окрестности и размер морфологического семейства.
GraphoLearn позволяет детям практиковаться и закреплять уроки в индивидуальном темпе, а также обеспечивает запись прогресса в успеваемости, которую можно использовать для анализа.
|
Это интервенция чтения Edtech
|
|
Активный компаратор: Векторный математический контроль
Мы выбрали активный контроль, чтобы максимизировать специфичность результатов лечения; с этой целью математические игры являются одними из наиболее часто используемых.
Игровые сессии способствуют развитию математических навыков и когнитивных способностей, связанных с математическими навыками.
Помимо математики, эта игра содержит задания на тренировку зрительно-пространственной рабочей памяти, пространственной визуализации и зрительно-пространственного мышления.
Общая тема игры и стиль обратной связи аналогичны таковым в GraphoLearn.
|
Это математическое/познавательное вмешательство Edtech.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест эффективности чтения слов (TOWRE II), показатель общей эффективности чтения слов (TWRE)
Временное ограничение: Оценка проводится до и после вмешательства с интервалом ~12 недель для основного результата; оценка также будет повторно проведена после 12-недельного периода хранения.
|
TWRE представляет собой комбинацию эффективности фонематического декодирования (PDE) и эффективности чтения слов (SWE) — подтестов из TOWRE II — это временные измерения чтения слов и не слов.
Диапазон баллов по TWRE составляет от 53 до 147.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Большие изменения означают лучший результат/ответ.
|
Оценка проводится до и после вмешательства с интервалом ~12 недель для основного результата; оценка также будет повторно проведена после 12-недельного периода хранения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты достижений Вудкока Джонсона (WJ-IV), подтесты идентификации буквенных слов (ID) и Word Attack.
Временное ограничение: Оценка проводится до и после вмешательства с интервалом ~12 недель; оценка также будет повторно проведена после 12-недельного периода хранения.
|
вневременные тесты словесного и несловного чтения.
Диапазон необработанных оценок для WA = 0-32, а диапазон необработанных оценок для ID составляет 0-78; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Большие изменения означают лучший результат/ответ.
|
Оценка проводится до и после вмешательства с интервалом ~12 недель; оценка также будет повторно проведена после 12-недельного периода хранения.
|
|
Фонологическая осведомленность (PA), фонологическая память (PM) и быстрое называние (RN), которые являются составными баллами и будут оцениваться с помощью комплексного теста фонологической обработки (CTOPP-II).
Временное ограничение: Оценка проводится до и после вмешательства с интервалом ~12 недель; оценка также будет повторно проведена после 12-недельного периода хранения.
|
Это меры фонологической осведомленности и обработки.
Для ПА диапазон баллов составляет от 43 до 165; для ПМ диапазон баллов 46-162; для RN диапазон баллов составляет 46-162.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Большие изменения означают лучший результат/ответ.
|
Оценка проводится до и после вмешательства с интервалом ~12 недель; оценка также будет повторно проведена после 12-недельного периода хранения.
|
|
Показатели ЭЭГ фонологической дискриминации и обработки/интеграции буквенных звуков
Временное ограничение: Оценка проводится до и после вмешательства с интервалом ~12 недель.
|
Нейробиологические показатели чувствительности к фонологической информации и степени интеграции буквенного звука.
Диапазон баллов и определение «лучше/хуже» для этой меры результата невозможны.
|
Оценка проводится до и после вмешательства с интервалом ~12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Специфическое расстройство обучения
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Неспособность к обучению
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Дислексия
Другие идентификационные номера исследования
- H20-0089
- R01HD101842 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .