- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04568824
Nevrokognitive faktorer i EdTech Intervention Response
Effektivitet og prediktorer for intervensjonsrespons for en teknologibasert leseintervensjon i hjemmet
Det nåværende prosjektet vil gjennomføre en storstilt, randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effektiviteten av en hjemmeadministrert teknologibasert behandling for lesevansker (GraphoLearn) hos et diagnostisk mangfoldig barn med lesevansker (alder 6.0-10.00) . For å oppnå dette raskt og med minimale kostnader, vil eksperimentørene utnytte Healthy Brain Network [HBN], en pågående studie av mental helse og læringsforstyrrelser hos barn i alderen 5.0-21.0 hvis familie har en eller flere bekymringer om atferd og/eller læring (mål n = 10 000; nåværende påmelding = 3000+). HBN inkluderer omfattende psykiatriske, kognitive, elektroencefalogram [EEG] og multimodal magnetisk resonans imaging [MRI] karakteriseringer for alle deltakere, og gir det nåværende arbeidet rike data å bygge på. Det nåværende arbeidet vil rekruttere 450 barn (alder 6.0-10.0) med lesevansker fra HBN.
For å evaluere GraphoLearn-effektiviteten vil eksperimentørene sammenligne lesing (og relaterte språkferdigheter) før og etter en 12-ukers GraphoLearn leseintervensjon i forhold til en aktiv (matematisk) kontroll. Eksperimentørene vurderer også stabiliteten til lesegevinsten ved å inkludere en 12 ukers oppbevaringsperiode (med vurdering før og etter oppbevaring).
Eksperimentørene antar at de vil observere betydelige gevinster i leseferdigheter (og relaterte språk) i forhold til de matematiske kontrollbetingelsene, men at disse gevinstene vil være variable og predikert av deltaker- og miljønivåfaktorer (prediktive modeller utforskes under mål 2).
Denne evalueringen vil involvere en 3 til 4 besøk mellom gruppene langsgående studie med krysselementer for å evaluere GraphoLearn hos lesere i alderen 6-10 år som sliter ved bruk av og pre-post atferds- og EEG-vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å adressere begrensninger som er iboende i nåværende avhjelpende tilnærminger brukt ved lesevansker (RD). Spesielt tar forsøkslederne sikte på å evaluere effektiviteten av en teknologibasert intervensjon for barn med RD, ved å bruke en randomisert kontrollert studie. Problemets natur. Lesevansker (RD) er den vanligste lærevansken, og rammer 10-15 % av barna i skolealder. Det pådrar seg store funksjonsnedsettelser i alle stadier av livet. Et vell av data dokumenterer livslange ulemper i utdanning og yrkesoppnåelse. Problematisk er dagens evidensbaserte leseintervensjoner i stor grad avhengig av tjenester fra utdannede spesialister, enten i klasserom med gode ressurser eller kliniske omgivelser. Som sådan er skoler (eller land) ofte ikke i stand til å tilby leseintervensjoner for elevene sine. Denne potensielt tragiske situasjonen har fremmet det foreslåtte prosjektet som tar sikte på å evaluere en rimelig, lovende, teknologibasert behandling, som har to fordeler, det å være hjemmebasert og også å bli implementert uten direkte eksperttilsyn, og dermed minimere ressursene krav. Nyere studier har støttet effektiviteten av teknologibaserte leseintervensjoner, spesielt GraphoLearn, som fokuserer på undervisning i fonologiske ferdigheter og bokstavlydkorrespondanse, men med betydelig variasjon i effektstørrelser. Som fremhevet i en nylig metaanalyse, har prøvestørrelsene en tendens til å være små, og det er markert variasjon i nøkkelmetodiske komponenter på tvers av studier, spesielt gameplay-dosering (som er godt under ekspertanbefalingene i de fleste studier), kontrollgruppe (f.eks. aktiv versus passiv), og graden av vokseninvolvering i administrasjonen. Det mest relevante er at nytten av GraphoLearn ikke har blitt tilstrekkelig undersøkt utenfor rammen av kontrollerte skolemiljøer, og dermed unnlater å informere om verdien av hjemmeadministrasjon - den viktigste positive egenskapen til GraphoLearn. På samme måte er mulige prediktorer for negative utfall for hjemmeadministrasjon uutforsket (f.eks. samsvar med foreskrevet gameplay-dosering, som, som nevnt i våre foreløpige data, kan variere).
Oversikt for mål 1. Det foreslåtte prosjektet tar for seg begrensninger som ligger i avhjelpende intervensjoner ved å implementere en storstilt, randomisert kontrollert studie (RCT) av hjemmeadministrert GraphoLearn i 450 RD-barn (gutter og jenter i alderen 6,0-10,0). For å oppnå dette målet raskt og med minimale kostnader, vil eksperimentørene rekruttere deltakere som er registrert i Healthy Brain Network [HBN], en pågående studie av mental helse og læringsforstyrrelser hos barn i alderen 5.0-21.0, hvis familie har bekymringer om atferd og/eller læring (mål n = 10 000; nåværende n = 3000+). HBN inkluderer omfattende psykiatriske, kognitive, EEG og multimodale MR-karakteriseringer for alle deltakerne, og gir den foreslåtte studien rike beskrivende data. Lesevansker vil bli identifisert ved hjelp av TOWRE (standard score < 85). Barn vil bli tildelt et 12-uker/20-timers program med GraphoLearn eller en "aktiv" kontrolltilstand, gruppe tilpasset IQ og lesenivå. Kontrollen vil bestå av et matematikkspill, som ligner på GraphoLearn, for å kontrollere for ikke-spesifikke effekter av intervensjonen, som tid brukt på programmet, oppmerksomhet og andre faktorer. Barn randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt GraphoLearn etter studien på grunn av etiske hensyn. I samsvar med virkelige forhold vil ikke-studierelaterte intervensjoner i løpet av studieperioden være tillatt. De vil bli dokumentert for en omfattende prøvebeskrivelse og for å analysere prediktorer for respons (Mål 2).
Mål 1: Evaluer effektiviteten til GraphoLearn i et stort utvalg barn med RD. Barns lesenivå vil bli vurdert før, under (uke 6), og på slutten av den aktive studien (uke 12). Forlenget effekt vil bli evaluert 12 uker etter behandling (uke 24). Eksperimentørene antar statistisk signifikante forskjeller i lesenivå til fordel for GraphoLearn-gruppen fremfor kontrollgruppen i uke 12 og 24. Skulle hypotesen støttes, vil det ha viktige folkehelseimplikasjoner for barn med RD (det er ingen påstand om at programmet vil erstatte individualisert, og ekspertveiledet, lesesanering).
Oversikt for mål 2. Identifisering av faktorer på deltakernivå og miljønivå som predikerer behandlingsrespons er et viktig aktuelt mål, men har ikke blitt vurdert for GraphoLearn. For spesialistbaserte intervensjoner er et konsistent funn at eldre barn, og barn med språklige eller kognitive svikt, har mindre sannsynlighet for å dra nytte av dette. Her utnytter eksperimentørene mangfoldet av komorbide kliniske presentasjoner blant dårlige lesere i HBN for å identifisere antatte prediktorer for behandlingsrespons. I tråd med nyere studier som antyder merverdien av hjernebaserte funksjoner for prediksjon av intervensjonsresultater, utnytter eksperimenterne også tilgjengeligheten av anatomiske MR-data i utviklingen av prediktive modeller.
Mål 2. Identifisere deltakerrelaterte faktorer og faktorer på miljønivå som er signifikant assosiert med GraphoLearn-resultater. De omfattende fenotypiske og bildediagnostiske karakteriseringene inkludert i HBN-prøven er unikt egnet for å utforske et omfattende sett med deltaker- og miljøfaktorer som kan forutsi behandlingsresultater. Random Forest Regression-modeller vil bli brukt til å forutsi forskjeller i intervensjonsrespons på GraphoLearn, basert på et a priori sett med demografiske, kognitive, emosjonelle, hjerne- og hjemmemiljøvariabler. Forutsatt at samsvar (dvs. faktisk tid brukt på å spille GraphoLearn i forhold til foreskrevet) er funnet å være en sterk prediktor for respons, vil utforskende analyser også se på prediktorer for samsvar for ytterligere å øke den virkelige verdien av det foreslåtte arbeidet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 6,0 til 10,0 år gammel
- Må for øyeblikket være registrert i Healthy Brain Network (HBN)
- Må ha en standardscore <85, på Test of Word Reading Efficiency (TOWRE), Total Word Reading Efficiency (TWRE) sammensatt
- Må ha fullskala IQ (FSIQ) på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) > 75
- Må ha engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørselshemming, i henhold til Snellen-testen og audiometermåling
- Moderat til alvorlig autisme (nivå 2-3)
- Major depressiv lidelse
- Selvmordstanker eller drapstanker
- Psykotisk lidelse
- Manisk episode
- Enhver nevrologisk svekkelse som begrenser muligheten til å bruke et tastatur eller en mus, eller å berøre en skjerm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GraphoLearn leseintervensjon
GraphoLearn er en forskningsbasert behandling, levert som et engasjerende dataspill.
Spillere matcher hørselsmål (f.eks. fonemer, rim) til visuelle mål (enkeltbokstaver, bokstavsekvenser, ord).
Kompleksiteten til elementene innenfor hvert nivå er ordnet slik at på hvert nivå introduseres de hyppigste og regelmessige kartleggingene først basert på mål som ortografisk/fonologisk nabolagsstørrelse og morfologisk familiestørrelse.
GraphoLearn lar barna øve og forsterke leksjoner i sitt eget individuelle prøvetempo og gir en oversikt over prestasjonsfremgang som kan brukes til å veilede analyser.
|
Dette er en Edtech leseintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Vektor matematisk kontroll
Vi valgte en aktiv kontroll for å maksimere spesifisiteten til behandlingsresultatene; til dette formål er matematikkspill blant de mest brukte.
Spilløkter støtter læring av numeriske matematiske ferdigheter og kognisjon relatert til matematiske ferdigheter.
I tillegg til matematikk inneholder dette spillet treningsoppgaver for visuospatialt arbeidsminne, romlig visualisering og visuospatialt resonnement.
Det overordnede temaet for spillet og tilbakemeldingsstilen ligner de i GraphoLearn.
|
Dette er en Edtech matematisk/kognisjonsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av ordleseeffektivitet (TOWRE II), total ordleseeffektivitet (TWRE) mål
Tidsramme: Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom for primærutfallet; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode
|
TWRE er en sammensetning av fonemisk dekodingseffektivitet (PDE) og synordeffektivitet (SWE) -- deltester fra TOWRE II -- disse er tidsbestemte mål for lesing av ord og ikkeord.
Utvalget av poeng for TWRE er 53-147.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
Større endring er lik bedre resultat/respons.
|
Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom for primærutfallet; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnsons prestasjonstester (WJ-IV), bokstavordidentifikasjon (ID) og undertester for ordangrep.
Tidsramme: Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode.
|
utidsbestemte tester av ord- og nonordlesing.
Utvalget av råskårer for WA = 0-32 og området for råskårer for ID er 0-78; høyere score indikerer bedre ytelse.
Større endring er lik bedre resultat/respons.
|
Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode.
|
|
Fonologisk bevissthet (PA), fonologisk minne, (PM) og Rapid Naming (RN), som er sammensatte poengsum og vil bli vurdert med Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP-II)
Tidsramme: Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode.
|
Dette er mål på fonologisk bevissthet og prosessering.
For PA er poengspekteret 43 - 165; for PM er utvalget av poeng 46-162; for RN er poengutvalget 46-162.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
Større endring er lik bedre resultat/respons.
|
Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode.
|
|
EEG-mål på fonologisk diskriminering og bokstavlydbehandling/integrasjon
Tidsramme: Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom.
|
Nevrobiologiske mål på sensitivitet for fonologisk informasjon og grad av bokstavlydsintegrasjon.
Poengområde og bedre/dårligere betegnelse er ikke mulig for dette utfallsmålet.
|
Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Landi, PhD, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-0089
- R01HD101842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .