Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive faktorer i EdTech Intervention Response

29. august 2025 oppdatert av: Nicole Landi, University of Connecticut

Effektivitet og prediktorer for intervensjonsrespons for en teknologibasert leseintervensjon i hjemmet

Det nåværende prosjektet vil gjennomføre en storstilt, randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effektiviteten av en hjemmeadministrert teknologibasert behandling for lesevansker (GraphoLearn) hos et diagnostisk mangfoldig barn med lesevansker (alder 6.0-10.00) . For å oppnå dette raskt og med minimale kostnader, vil eksperimentørene utnytte Healthy Brain Network [HBN], en pågående studie av mental helse og læringsforstyrrelser hos barn i alderen 5.0-21.0 hvis familie har en eller flere bekymringer om atferd og/eller læring (mål n = 10 000; nåværende påmelding = 3000+). HBN inkluderer omfattende psykiatriske, kognitive, elektroencefalogram [EEG] og multimodal magnetisk resonans imaging [MRI] karakteriseringer for alle deltakere, og gir det nåværende arbeidet rike data å bygge på. Det nåværende arbeidet vil rekruttere 450 barn (alder 6.0-10.0) med lesevansker fra HBN.

For å evaluere GraphoLearn-effektiviteten vil eksperimentørene sammenligne lesing (og relaterte språkferdigheter) før og etter en 12-ukers GraphoLearn leseintervensjon i forhold til en aktiv (matematisk) kontroll. Eksperimentørene vurderer også stabiliteten til lesegevinsten ved å inkludere en 12 ukers oppbevaringsperiode (med vurdering før og etter oppbevaring).

Eksperimentørene antar at de vil observere betydelige gevinster i leseferdigheter (og relaterte språk) i forhold til de matematiske kontrollbetingelsene, men at disse gevinstene vil være variable og predikert av deltaker- og miljønivåfaktorer (prediktive modeller utforskes under mål 2).

Denne evalueringen vil involvere en 3 til 4 besøk mellom gruppene langsgående studie med krysselementer for å evaluere GraphoLearn hos lesere i alderen 6-10 år som sliter ved bruk av og pre-post atferds- og EEG-vurdering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å adressere begrensninger som er iboende i nåværende avhjelpende tilnærminger brukt ved lesevansker (RD). Spesielt tar forsøkslederne sikte på å evaluere effektiviteten av en teknologibasert intervensjon for barn med RD, ved å bruke en randomisert kontrollert studie. Problemets natur. Lesevansker (RD) er den vanligste lærevansken, og rammer 10-15 % av barna i skolealder. Det pådrar seg store funksjonsnedsettelser i alle stadier av livet. Et vell av data dokumenterer livslange ulemper i utdanning og yrkesoppnåelse. Problematisk er dagens evidensbaserte leseintervensjoner i stor grad avhengig av tjenester fra utdannede spesialister, enten i klasserom med gode ressurser eller kliniske omgivelser. Som sådan er skoler (eller land) ofte ikke i stand til å tilby leseintervensjoner for elevene sine. Denne potensielt tragiske situasjonen har fremmet det foreslåtte prosjektet som tar sikte på å evaluere en rimelig, lovende, teknologibasert behandling, som har to fordeler, det å være hjemmebasert og også å bli implementert uten direkte eksperttilsyn, og dermed minimere ressursene krav. Nyere studier har støttet effektiviteten av teknologibaserte leseintervensjoner, spesielt GraphoLearn, som fokuserer på undervisning i fonologiske ferdigheter og bokstavlydkorrespondanse, men med betydelig variasjon i effektstørrelser. Som fremhevet i en nylig metaanalyse, har prøvestørrelsene en tendens til å være små, og det er markert variasjon i nøkkelmetodiske komponenter på tvers av studier, spesielt gameplay-dosering (som er godt under ekspertanbefalingene i de fleste studier), kontrollgruppe (f.eks. aktiv versus passiv), og graden av vokseninvolvering i administrasjonen. Det mest relevante er at nytten av GraphoLearn ikke har blitt tilstrekkelig undersøkt utenfor rammen av kontrollerte skolemiljøer, og dermed unnlater å informere om verdien av hjemmeadministrasjon - den viktigste positive egenskapen til GraphoLearn. På samme måte er mulige prediktorer for negative utfall for hjemmeadministrasjon uutforsket (f.eks. samsvar med foreskrevet gameplay-dosering, som, som nevnt i våre foreløpige data, kan variere).

Oversikt for mål 1. Det foreslåtte prosjektet tar for seg begrensninger som ligger i avhjelpende intervensjoner ved å implementere en storstilt, randomisert kontrollert studie (RCT) av hjemmeadministrert GraphoLearn i 450 RD-barn (gutter og jenter i alderen 6,0-10,0). For å oppnå dette målet raskt og med minimale kostnader, vil eksperimentørene rekruttere deltakere som er registrert i Healthy Brain Network [HBN], en pågående studie av mental helse og læringsforstyrrelser hos barn i alderen 5.0-21.0, hvis familie har bekymringer om atferd og/eller læring (mål n = 10 000; nåværende n = 3000+). HBN inkluderer omfattende psykiatriske, kognitive, EEG og multimodale MR-karakteriseringer for alle deltakerne, og gir den foreslåtte studien rike beskrivende data. Lesevansker vil bli identifisert ved hjelp av TOWRE (standard score < 85). Barn vil bli tildelt et 12-uker/20-timers program med GraphoLearn eller en "aktiv" kontrolltilstand, gruppe tilpasset IQ og lesenivå. Kontrollen vil bestå av et matematikkspill, som ligner på GraphoLearn, for å kontrollere for ikke-spesifikke effekter av intervensjonen, som tid brukt på programmet, oppmerksomhet og andre faktorer. Barn randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt GraphoLearn etter studien på grunn av etiske hensyn. I samsvar med virkelige forhold vil ikke-studierelaterte intervensjoner i løpet av studieperioden være tillatt. De vil bli dokumentert for en omfattende prøvebeskrivelse og for å analysere prediktorer for respons (Mål 2).

Mål 1: Evaluer effektiviteten til GraphoLearn i et stort utvalg barn med RD. Barns lesenivå vil bli vurdert før, under (uke 6), og på slutten av den aktive studien (uke 12). Forlenget effekt vil bli evaluert 12 uker etter behandling (uke 24). Eksperimentørene antar statistisk signifikante forskjeller i lesenivå til fordel for GraphoLearn-gruppen fremfor kontrollgruppen i uke 12 og 24. Skulle hypotesen støttes, vil det ha viktige folkehelseimplikasjoner for barn med RD (det er ingen påstand om at programmet vil erstatte individualisert, og ekspertveiledet, lesesanering).

Oversikt for mål 2. Identifisering av faktorer på deltakernivå og miljønivå som predikerer behandlingsrespons er et viktig aktuelt mål, men har ikke blitt vurdert for GraphoLearn. For spesialistbaserte intervensjoner er et konsistent funn at eldre barn, og barn med språklige eller kognitive svikt, har mindre sannsynlighet for å dra nytte av dette. Her utnytter eksperimentørene mangfoldet av komorbide kliniske presentasjoner blant dårlige lesere i HBN for å identifisere antatte prediktorer for behandlingsrespons. I tråd med nyere studier som antyder merverdien av hjernebaserte funksjoner for prediksjon av intervensjonsresultater, utnytter eksperimenterne også tilgjengeligheten av anatomiske MR-data i utviklingen av prediktive modeller.

Mål 2. Identifisere deltakerrelaterte faktorer og faktorer på miljønivå som er signifikant assosiert med GraphoLearn-resultater. De omfattende fenotypiske og bildediagnostiske karakteriseringene inkludert i HBN-prøven er unikt egnet for å utforske et omfattende sett med deltaker- og miljøfaktorer som kan forutsi behandlingsresultater. Random Forest Regression-modeller vil bli brukt til å forutsi forskjeller i intervensjonsrespons på GraphoLearn, basert på et a priori sett med demografiske, kognitive, emosjonelle, hjerne- og hjemmemiljøvariabler. Forutsatt at samsvar (dvs. faktisk tid brukt på å spille GraphoLearn i forhold til foreskrevet) er funnet å være en sterk prediktor for respons, vil utforskende analyser også se på prediktorer for samsvar for ytterligere å øke den virkelige verdien av det foreslåtte arbeidet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Child Mind Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 6,0 til 10,0 år gammel
  • Må for øyeblikket være registrert i Healthy Brain Network (HBN)
  • Må ha en standardscore <85, på Test of Word Reading Efficiency (TOWRE), Total Word Reading Efficiency (TWRE) sammensatt
  • Må ha fullskala IQ (FSIQ) på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) > 75
  • Må ha engelsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller hørselshemming, i henhold til Snellen-testen og audiometermåling
  • Moderat til alvorlig autisme (nivå 2-3)
  • Major depressiv lidelse
  • Selvmordstanker eller drapstanker
  • Psykotisk lidelse
  • Manisk episode
  • Enhver nevrologisk svekkelse som begrenser muligheten til å bruke et tastatur eller en mus, eller å berøre en skjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GraphoLearn leseintervensjon
GraphoLearn er en forskningsbasert behandling, levert som et engasjerende dataspill. Spillere matcher hørselsmål (f.eks. fonemer, rim) til visuelle mål (enkeltbokstaver, bokstavsekvenser, ord). Kompleksiteten til elementene innenfor hvert nivå er ordnet slik at på hvert nivå introduseres de hyppigste og regelmessige kartleggingene først basert på mål som ortografisk/fonologisk nabolagsstørrelse og morfologisk familiestørrelse. GraphoLearn lar barna øve og forsterke leksjoner i sitt eget individuelle prøvetempo og gir en oversikt over prestasjonsfremgang som kan brukes til å veilede analyser.
Dette er en Edtech leseintervensjon
Aktiv komparator: Vektor matematisk kontroll
Vi valgte en aktiv kontroll for å maksimere spesifisiteten til behandlingsresultatene; til dette formål er matematikkspill blant de mest brukte. Spilløkter støtter læring av numeriske matematiske ferdigheter og kognisjon relatert til matematiske ferdigheter. I tillegg til matematikk inneholder dette spillet treningsoppgaver for visuospatialt arbeidsminne, romlig visualisering og visuospatialt resonnement. Det overordnede temaet for spillet og tilbakemeldingsstilen ligner de i GraphoLearn.
Dette er en Edtech matematisk/kognisjonsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av ordleseeffektivitet (TOWRE II), total ordleseeffektivitet (TWRE) mål
Tidsramme: Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom for primærutfallet; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode
TWRE er en sammensetning av fonemisk dekodingseffektivitet (PDE) og synordeffektivitet (SWE) -- deltester fra TOWRE II -- disse er tidsbestemte mål for lesing av ord og ikkeord. Utvalget av poeng for TWRE er 53-147. Høyere score indikerer bedre ytelse. Større endring er lik bedre resultat/respons.
Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom for primærutfallet; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Woodcock Johnsons prestasjonstester (WJ-IV), bokstavordidentifikasjon (ID) og undertester for ordangrep.
Tidsramme: Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode.
utidsbestemte tester av ord- og nonordlesing. Utvalget av råskårer for WA = 0-32 og området for råskårer for ID er 0-78; høyere score indikerer bedre ytelse. Større endring er lik bedre resultat/respons.
Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode.
Fonologisk bevissthet (PA), fonologisk minne, (PM) og Rapid Naming (RN), som er sammensatte poengsum og vil bli vurdert med Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP-II)
Tidsramme: Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode.
Dette er mål på fonologisk bevissthet og prosessering. For PA er poengspekteret 43 - 165; for PM er utvalget av poeng 46-162; for RN er poengutvalget 46-162. Høyere score indikerer bedre ytelse. Større endring er lik bedre resultat/respons.
Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom; vurderingen vil også bli administrert på nytt etter en 12 ukers oppbevaringsperiode.
EEG-mål på fonologisk diskriminering og bokstavlydbehandling/integrasjon
Tidsramme: Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom.
Nevrobiologiske mål på sensitivitet for fonologisk informasjon og grad av bokstavlydsintegrasjon. Poengområde og bedre/dårligere betegnelse er ikke mulig for dette utfallsmålet.
Vurdering gis før og etter intervensjonen, med ~12 ukers mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med retningslinjene etablert av en av hovedetterforskerne (PI-er), PI Milham og kolleger på International Neuroimaging Data-sharing Initiative (INDI), vil alle data anonymiseres før de plasseres i datalageret. Alle fenotypiske data som samles inn under det foreslåtte arbeidet, inkludert daglige GraphoLearn longitudinelle treningsdata, vil bli delt etter fullføring av datainnsamlingen, som forventes å skje før slutten av år 4. EEG-data innhentet gjennom det foreslåtte arbeidet vil bli delt gjennom INDI også.

IPD-delingstidsramme

etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

ikke bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere