脳卒中後の手の機能回復を強化するための治療中の付随する感覚刺激
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、米国における身体障害の主な原因であり、脳卒中後の手の障害に苦しんでいる米国では、400 万人を超える脳卒中生存者がいます。 脳卒中後の手の障害は、脳卒中生存者のセルフケア、衛生、雇用、および余暇の能力と自立を損ない、しばしば生活の質の低下をもたらします。 リハビリテーションはしばしば制限される可能性がありますが、研究によると、感覚刺激を追加することで治療効果が向上することが示唆されています。
感覚刺激の潜在的な治療上の利点を最大限に活用するために、手首の皮膚に加えられる知覚できないランダム周波数の振動である新しい刺激を開発しました。 この研究の目的は、この治療法が、手の機能回復、感覚運動グリップ制御、および神経伝達の改善において、タスク プラクティス単独よりも優れているかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳卒中から少なくとも 6 か月
- Wolf Motor Function Test (WMFT) 合計平均時間 >10 秒
- WFMTハンドタスク平均時間<120秒
除外基準:
- 他の上肢治療中
- -登録前または登録中の3か月以内の痙縮薬または上肢ボツリヌス毒素注射の変更
- タスクプラクティス療法への参加を制限する重度の痙縮 (例: 修正アッシュワーススケール = 4-5)
- 完全な上肢求心路切断、動きを制限する整形外科的状態、病前の神経学的状態、病前の末梢神経障害、熱傷または血液希釈剤の長期使用による手首の皮膚の完全性の低下、または重要な新しい神経学的症状などの上肢機能に影響を与える併存疾患
- 指示に従うことおよび/または同意を与えることを妨げる言語障壁または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：振動
このデバイスは、治療グループに知覚できないほどの振動を与えます。
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参加者は、麻痺した手首に時計を装着して、標準化されたハンド タスク プラクティス セラピー (週 3 回のセッションを 6 週間) を受けます。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: デバイスは治療グループに振動を伝えます。
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偽コンパレータ：振動なし
このデバイスは、コントロール グループには振動を提供しません。
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参加者は、麻痺した手首に時計を装着して、標準化されたハンド タスク プラクティス セラピー (週 3 回のセッションを 6 週間) を受けます。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: デバイスは、治療中にコントロール グループに振動を送信しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能テスト（WMFT）運動時間の変化
時間枠：ベースラインおよび6週間
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ウルフ運動機能テスト（WMFT）は、上肢運動機能の標準化された時間評価です。 本研究では、WMFTタスク全体の総平均運動時間を報告します。 範囲：0秒から＞120秒（固定上限なし）。 解釈：運動時間が短いほど運動機能が良好であることを示します。 事前に指定された主要アウトカムとして、このWMFT運動時間変数のみが分析されました。 |
ベースラインおよび6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックス・アンド・ブロック・テスト（BBT）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間後
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ボックス・アンド・ブロックテスト（BBT）は、片手の総合的な手動器用さを測定します。参加者は60秒以内にできるだけ多くのブロックを箱の片側から反対側へ移動させます。 範囲：0～150ブロック（典型的）。解釈：スコアが高いほど手動器用さが優れていることを示します。 |
ベースラインおよび6週間後
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Action Research Arm Test (ARAT) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間
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アクション・リサーチ・アーム・テスト（ARAT）は、上肢機能能力の標準化された測定法です。 19項目を含み、各項目は0〜3点で採点され、合計スコアが算出されます。 範囲：0〜57。 解釈：スコアが高いほど、上肢機能が良好であることを示します。 |
ベースラインおよび6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro90790
- 1R01HD094731-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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