Samtidig sensorisk stimulering under terapi för att förbättra handens funktionella återhämtning efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till funktionshinder i USA, med mer än 4 miljoner överlevande stroke i USA som lider av handikapp efter stroke. Handhandikapp efter stroke försämrar strokeöverlevandes förmåga och oberoende med egenvård, hygien, sysselsättning och fritid, vilket ofta resulterar i försämrad livskvalitet. Rehabilitering kan ofta vara begränsad, men forskning tyder på att effekterna av terapi förbättras genom tillägg av sensorisk stimulering.
För att fullt ut utnyttja de potentiella terapeutiska fördelarna med sensorisk stimulering har vi utvecklat en ny stimulering som är omärklig slumpmässig frekvens vibration som appliceras på handledens hud. Syftet med denna studie är att avgöra om denna behandling är överlägsen uppgiftsövning ensam för att förbättra handfunktionell återhämtning, sensorimotorisk greppkontroll och neural kommunikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Minst 6 månader sedan stroke
- Wolf Motor Function Test (WMFT) total medeltid >10 sekunder
- WFMT handuppgifts genomsnittstid <120 s
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande annan behandling av övre extremiteterna
- Förändring av spasticitetsmedicin eller injektion av botulinumtoxin i övre extremiteterna inom 3 månader före eller under inskrivning
- Allvarlig spasticitet som begränsar deltagande i övningsterapi (t.ex. Modified Ashworth Scale=4-5)
- Samsjuklighet som påverkar den övre extremitetens funktion såsom fullständig deafferentering av övre extremiteter, ortopediska tillstånd som begränsar rörelsen, premorbida neurologiska tillstånd, premorbid perifer neuropati, försämrad hudintegritet i handleden på grund av brännskada eller långvarig användning av blodförtunnande medel, eller betydande nya neurologiska symtom
- Språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning som utesluter att följa instruktioner och/eller ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vibration
Enheten kommer att leverera omärkliga vibrationer för behandlingsgruppen.
|
Deltagarna kommer att genomgå standardiserad handövningsterapi (3 sessioner/vecka i 6 veckor) med klockan bärs på den paretiska handleden.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper: Enheten kommer att leverera vibrationer för behandlingsgruppen.
|
|
Sham Comparator: Ingen vibration
Enheten levererar inga vibrationer för kontrollgruppen.
|
Deltagarna kommer att genomgå standardiserad handövningsterapi (3 sessioner/vecka i 6 veckor) med klockan bärs på den paretiska handleden.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: Enheten kommer inte att avge någon vibration för kontrollgruppen under behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Wolf Motor Function Test (WMFT) rörelsetid
Tidsram: Baseline och 6 veckor
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är en standardiserad, tidsbestämd bedömning av motorisk funktion i övre extremiteterna. Denna studie rapporterar den totala genomsnittliga rörelsetiden över WMFT-uppgifterna. Omfång: 0 sekunder till >120 sekunder (ingen fast övre gräns). Tolkning: Lägre rörelsetider indikerar bättre motorisk funktion. Endast denna WMFT-rörelsetidsvariabel analyserades som det förutbestämda primära utfallet. |
Baseline och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Box and Blocks Test (BBT)-poäng
Tidsram: Baseline och 6 veckor
|
Box and Blocks Test (BBT) mäter unilateral grov manuell fingerfärdighet. Deltagare flyttar så många block som möjligt från ena sidan av en låda till den andra på 60 sekunder. Omfång: 0-150 block (typiskt). Tolkning: Högre poäng indikerar bättre manuell fingerfärdighet. |
Baseline och 6 veckor
|
|
Förändring i Action Research Arm Test (ARAT)-poäng
Tidsram: Baseline och 6 veckor
|
Action Research Arm Test (ARAT) är ett standardiserat mått på övre extremitetens funktionsförmåga. Den innehåller 19 uppgifter som poängsätts 0-3, summerade till ett totalpoäng. Omfång: 0-57. Tolkning: Högre poäng indikerar bättre funktion i övre extremiteten. |
Baseline och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro90790
- 1R01HD094731-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .