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Gleichzeitige sensorische Stimulation während der Therapie zur Verbesserung der funktionellen Erholung der Hand nach einem Schlaganfall

21. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Vibration und Handaufgabenübung der reinen Handaufgabenübung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in den USA, mit mehr als 4 Millionen Schlaganfall-Überlebenden in den USA, die an einer Handbehinderung nach einem Schlaganfall leiden. Eine Handbehinderung nach einem Schlaganfall beeinträchtigt die Fähigkeiten und die Unabhängigkeit von Schlaganfall-Überlebenden in Bezug auf Selbstversorgung, Hygiene, Beschäftigung und Freizeit, was häufig zu einer verminderten Lebensqualität führt. Die Rehabilitation kann oft begrenzt sein, aber die Forschung legt nahe, dass die Wirkung der Therapie durch die zusätzliche sensorische Stimulation verbessert wird.

Um die potenziellen therapeutischen Vorteile der sensorischen Stimulation voll auszuschöpfen, haben wir eine neue Stimulation entwickelt, bei der es sich um eine nicht wahrnehmbare Vibration mit zufälliger Frequenz handelt, die auf die Haut des Handgelenks angewendet wird. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob diese Behandlung der reinen Aufgabenpraxis bei der Verbesserung der funktionellen Erholung der Hand, der sensomotorischen Griffkontrolle und der neuralen Kommunikation überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Mindestens 6 Monate seit Schlaganfall
  • Wolf Motor Function Test (WMFT) Gesamtdurchschnittszeit >10 Sekunden
  • Durchschnittliche Zeit der WFMT-Handaufgabe < 120 s

Ausschlusskriterien:

  • Unterzieht sich derzeit einer anderen Therapie der oberen Extremitäten
  • Änderung der Medikation gegen Spastik oder Injektion von Botulinumtoxin in die oberen Extremitäten innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Einschreibung
  • Schwere Spastik, die die Teilnahme an der Task-Practice-Therapie einschränkt (z. B. modifizierte Ashworth-Skala = 4-5)
  • Komorbidität, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigt, wie z. B. vollständige Deafferenzierung der oberen Extremitäten, orthopädische Erkrankungen, die die Bewegung einschränken, prämorbide neurologische Erkrankungen, prämorbide periphere Neuropathie, beeinträchtigte Hautintegrität des Handgelenks aufgrund von Verbrennungen oder Langzeitanwendung von Blutverdünnern oder signifikante neue neurologische Symptome
  • Sprachbarriere oder kognitive Beeinträchtigung, die das Befolgen von Anweisungen und/oder das Erteilen der Zustimmung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vibration
Das Gerät erzeugt für die Behandlungsgruppe nicht wahrnehmbare Vibrationen.
Gerät: echte Anregung
Die Teilnehmer werden einer standardisierten Handaufgaben-Übungstherapie (3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen) unterzogen, wobei die Uhr am paretischen Handgelenk getragen wird. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Das Gerät gibt Vibrationen für die Behandlungsgruppe ab.
Schein-Komparator: Keine Vibration
Das Gerät erzeugt keine Vibrationen für die Kontrollgruppe.
Gerät: Keine Anregung
Die Teilnehmer werden einer standardisierten Handaufgaben-Übungstherapie (3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen) unterzogen, wobei die Uhr am paretischen Handgelenk getragen wird. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Das Gerät gibt während der Therapie keine Vibration für die Kontrollgruppe ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewegungszeit im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen

Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist eine standardisierte, zeitgesteuerte Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten. Diese Studie berichtet die durchschnittliche Gesamtbewegungszeit über die WMFT-Aufgaben hinweg.

Bereich: 0 Sekunden bis >120 Sekunden (keine feste Obergrenze). Interpretation: Niedrigere Bewegungszeiten weisen auf eine bessere motorische Funktion hin. Nur diese WMFT-Bewegungszeitvariable wurde als das vorab festgelegte primäre Ergebnis analysiert.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Box and Blocks Test (BBT)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen

Der Box-and-Blocks-Test (BBT) misst die einseitige grobmotorische Geschicklichkeit der Hände. Teilnehmer bewegen in 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich von einer Seite einer Box auf die andere.

Bereich: 0-150 Blöcke (typisch). Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des Action Research Arm Test (ARAT)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen

Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine standardisierte Messung der funktionellen Fähigkeit der oberen Extremität. Er umfasst 19 Items, die mit 0-3 Punkten bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden.

Bereich: 0-57. Interpretation: Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Funktion der oberen Extremität hin.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro90790
  • 1R01HD094731-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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