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Stimolazione sensoriale concomitante durante la terapia per migliorare il recupero funzionale della mano dopo l'ictus

21 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina
L'obiettivo di questo studio è determinare se la combinazione della vibrazione con la pratica del compito manuale è superiore alla sola pratica del compito manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità negli Stati Uniti, con oltre 4 milioni di sopravvissuti all'ictus negli Stati Uniti che soffrono di disabilità della mano post-ictus. La disabilità della mano post-ictus compromette le capacità e l'indipendenza dei sopravvissuti all'ictus nella cura di sé, nell'igiene, nel lavoro e nel tempo libero, con conseguente riduzione della qualità della vita. La riabilitazione può spesso essere limitata, ma la ricerca suggerisce che gli effetti della terapia sono migliorati dall'aggiunta della stimolazione sensoriale.

Per sfruttare appieno i potenziali benefici terapeutici della stimolazione sensoriale, abbiamo sviluppato una nuova stimolazione che è una vibrazione a frequenza casuale impercettibile applicata alla pelle del polso. L'obiettivo di questo studio è determinare se questo trattamento è superiore alla sola pratica del compito nel migliorare il recupero funzionale della mano, il controllo sensomotorio della presa e la comunicazione neurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Almeno 6 mesi dall'ictus
  • Tempo medio totale del Wolf Motor Function Test (WMFT) >10 secondi
  • Tempo medio del compito manuale WFMT <120 s

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in fase di altra terapia dell'arto superiore
  • Modifica del farmaco per la spasticità o dell'iniezione di tossina botulinica dell'arto superiore entro 3 mesi prima o durante l'arruolamento
  • Spasticità grave che limita la partecipazione alla terapia pratica del compito (ad es. Scala di Ashworth modificata = 4-5)
  • Comorbidità che interessano la funzione dell'arto superiore come deafferentazione completa dell'arto superiore, condizioni ortopediche che limitano il movimento, condizioni neurologiche premorbose, neuropatia periferica premorbosa, integrità cutanea compromessa del polso a causa di ustioni o uso a lungo termine di anticoagulanti o nuovi sintomi neurologici significativi
  • Barriera linguistica o compromissione cognitiva che impedisce di seguire le istruzioni e/o di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vibrazione
Il dispositivo emetterà vibrazioni impercettibili per il gruppo di trattamento.
Dispositivo: vera stimolazione
I partecipanti saranno sottoposti a terapia standardizzata per la pratica delle attività manuali (3 sessioni/settimana per 6 settimane) con l'orologio indossato sul polso paretico. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: Il dispositivo emetterà vibrazioni per il gruppo di trattamento.
Comparatore fittizio: Nessuna vibrazione
Il dispositivo non emetterà vibrazioni per il gruppo di controllo.
Dispositivo: Nessuna stimolazione
I partecipanti saranno sottoposti a terapia standardizzata per la pratica delle attività manuali (3 sessioni/settimana per 6 settimane) con l'orologio indossato sul polso paretico. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: Il dispositivo non emetterà alcuna vibrazione per il gruppo di controllo durante la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di movimento nel Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane

Il Wolf Motor Function Test (WMFT) è una valutazione standardizzata e cronometrata della funzione motoria dell'arto superiore. Questo studio riporta il tempo medio totale di movimento attraverso le attività del WMFT.

Intervallo: da 0 secondi a >120 secondi (nessun limite superiore fisso). Interpretazione: tempi di movimento più bassi indicano una migliore funzione motoria. Solo questa variabile del tempo di movimento del WMFT è stata analizzata come risultato primario pre-specificato.
Baseline e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Box and Blocks Test (BBT)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane

Il Box and Blocks Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. I partecipanti spostano il maggior numero possibile di blocchi da un lato all'altro di una scatola in 60 secondi.

Gamma: 0-150 blocchi (tipico). Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore destrezza manuale.
Baseline e 6 settimane
Variazione del Punteggio Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane

Il test di ricerca dell'arto superiore (ARAT) è una misura standardizzata della capacità funzionale dell'arto superiore. Contiene 19 elementi valutati da 0 a 3, sommati per ottenere un punteggio totale.

Intervallo: 0-57. Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'arto superiore.
Baseline e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro90790
  • 1R01HD094731-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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