- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569123
Stimolazione sensoriale concomitante durante la terapia per migliorare il recupero funzionale della mano dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità negli Stati Uniti, con oltre 4 milioni di sopravvissuti all'ictus negli Stati Uniti che soffrono di disabilità della mano post-ictus. La disabilità della mano post-ictus compromette le capacità e l'indipendenza dei sopravvissuti all'ictus nella cura di sé, nell'igiene, nel lavoro e nel tempo libero, con conseguente riduzione della qualità della vita. La riabilitazione può spesso essere limitata, ma la ricerca suggerisce che gli effetti della terapia sono migliorati dall'aggiunta della stimolazione sensoriale.
Per sfruttare appieno i potenziali benefici terapeutici della stimolazione sensoriale, abbiamo sviluppato una nuova stimolazione che è una vibrazione a frequenza casuale impercettibile applicata alla pelle del polso. L'obiettivo di questo studio è determinare se questo trattamento è superiore alla sola pratica del compito nel migliorare il recupero funzionale della mano, il controllo sensomotorio della presa e la comunicazione neurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Na Jin Seo, PhD
- Numero di telefono: 8437920084
- Email: seon@musc.edu
Luoghi di studio
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Na Jin Seo, PhD
- Numero di telefono: 843-792-0084
- Email: seon@musc.edu
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Investigatore principale:
- Na Jin Seo, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Almeno 6 mesi dall'ictus
- Tempo medio totale del Wolf Motor Function Test (WMFT) >10 secondi
- Tempo medio del compito manuale WFMT <120 s
Criteri di esclusione:
- Attualmente in fase di altra terapia dell'arto superiore
- Modifica del farmaco per la spasticità o dell'iniezione di tossina botulinica dell'arto superiore entro 3 mesi prima o durante l'arruolamento
- Spasticità grave che limita la partecipazione alla terapia pratica del compito (ad es. Scala di Ashworth modificata = 4-5)
- Comorbidità che interessano la funzione dell'arto superiore come deafferentazione completa dell'arto superiore, condizioni ortopediche che limitano il movimento, condizioni neurologiche premorbose, neuropatia periferica premorbosa, integrità cutanea compromessa del polso a causa di ustioni o uso a lungo termine di anticoagulanti o nuovi sintomi neurologici significativi
- Barriera linguistica o compromissione cognitiva che impedisce di seguire le istruzioni e/o di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vibrazione
Il dispositivo emetterà vibrazioni impercettibili per il gruppo di trattamento.
|
I partecipanti saranno sottoposti a terapia standardizzata per la pratica delle attività manuali (3 sessioni/settimana per 6 settimane) con l'orologio indossato sul polso paretico.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: Il dispositivo emetterà vibrazioni per il gruppo di trattamento.
|
Comparatore fittizio: Nessuna vibrazione
Il dispositivo non emetterà vibrazioni per il gruppo di controllo.
|
I partecipanti saranno sottoposti a terapia standardizzata per la pratica delle attività manuali (3 sessioni/settimana per 6 settimane) con l'orologio indossato sul polso paretico.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: Il dispositivo non emetterà alcuna vibrazione per il gruppo di controllo durante la terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Test a tempo della funzione degli arti superiori con una varietà di compiti.
|
Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Test cronometrato della funzione dell'arto superiore spostando i blocchi.
|
Basale e 6 settimane
|
Modifica del punteggio del test del braccio di ricerca sull'azione
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Test a tempo della funzione degli arti superiori attraverso una varietà di compiti.
|
Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro90790
- 1R01HD094731-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su vera stimolazione
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University of Southern CaliforniaCompletato
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooReclutamento
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Wake Forest University Health SciencesTerminatoSano | Dolore cronico | Uso di oppioidi | Dolore, cronicoStati Uniti
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IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliReclutamento
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Real Prevention, LLCRitirato
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Institut GuttmannSconosciuto
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University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
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University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile