Gelijktijdige sensorische stimulatie tijdens de therapie om het functionele herstel van de hand na een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit in de V.S., met meer dan 4 miljoen overlevenden van een beroerte in de V.S. die lijden aan een handicap na een beroerte. Handhandicap na een beroerte schaadt het vermogen en de onafhankelijkheid van overlevenden van een beroerte op het gebied van zelfzorg, hygiëne, werk en vrije tijd, wat vaak resulteert in een verminderde kwaliteit van leven. Revalidatie kan vaak beperkt zijn, maar onderzoek suggereert dat de effecten van therapie worden verbeterd door toevoeging van sensorische stimulatie.
Om de potentiële therapeutische voordelen van sensorische stimulatie volledig te benutten, hebben we een nieuwe stimulatie ontwikkeld die bestaat uit onmerkbare trillingen met willekeurige frequentie die op de polshuid worden aangebracht. Het doel van deze studie is om te bepalen of deze behandeling superieur is aan alleen taakoefeningen wat betreft het verbeteren van handfunctioneel herstel, sensomotorische gripcontrole en neurale communicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Minstens 6 maanden sinds een beroerte
- Wolf Motor Function Test (WMFT) totale gemiddelde tijd >10 seconden
- WFMT handtaak gemiddelde tijd <120 s
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel andere therapie voor de bovenste ledematen
- Verandering in spasticiteitsmedicatie of botulinumtoxine-injectie in de bovenste ledematen binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens inschrijving
- Ernstige spasticiteit die deelname aan taakoefentherapie beperkt (bijv. gemodificeerde Ashworth-schaal = 4-5)
- Comorbiditeit die de functie van de bovenste ledematen aantast, zoals volledige deafferentatie van de bovenste ledematen, orthopedische aandoeningen die beweging beperken, premorbide neurologische aandoeningen, premorbide perifere neuropathie, aangetaste huidintegriteit van de pols als gevolg van brandwonden of langdurig gebruik van bloedverdunners, of significante nieuwe neurologische symptomen
- Taalbarrière of cognitieve stoornis die het volgen van instructies en/of het geven van toestemming verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trillingen
Het apparaat zorgt voor onmerkbare trillingen voor de behandelgroep.
|
Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde handtaak-oefentherapie (3 sessies/week gedurende 6 weken) met het horloge om de paretische pols.
Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: Het apparaat levert trillingen voor de behandelingsgroep.
|
|
Sham-vergelijker: Geen trillingen
Het apparaat levert geen trillingen voor de controlegroep.
|
Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde handtaak-oefentherapie (3 sessies/week gedurende 6 weken) met het horloge om de paretische pols.
De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen verdeeld: Het apparaat levert tijdens de therapie geen trillingen voor de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wolf Motor Function Test (WMFT) Bewegingstijd
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een gestandaardiseerde, getimede beoordeling van de motorische functie van de bovenste ledematen. Deze studie rapporteert de totale gemiddelde bewegingstijd over de WMFT-taken. Bereik: 0 seconden tot >120 seconden (geen vaste bovengrens). Interpretatie: Lagere bewegingstijden duiden op een betere motorische functie. Alleen deze WMFT-bewegingstijdvariabele werd geanalyseerd als de vooraf gespecificeerde primaire uitkomstmaat. |
Baseline en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Box and Blocks Test (BBT) Score
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De Box and Blocks Test (BBT) meet unilaterale grove handvaardigheid. Deelnemers verplaatsen zoveel mogelijk blokken van de ene kant van een doos naar de andere kant binnen 60 seconden. Bereik: 0-150 blokken (typisch). Interpretatie: Hogere scores wijzen op betere handvaardigheid. |
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering in Action Research Arm Test (ARAT)-score
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de functionele vaardigheid van de bovenste ledematen. Het bevat 19 items die worden gescoord van 0-3, opgeteld tot een totaalscore. Bereik: 0-57. Interpretatie: Hogere scores duiden op betere bovenste ledemaatfunctie. |
Baseline en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro90790
- 1R01HD094731-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .