Samanaikainen sensorinen stimulaatio hoidon aikana käsien toiminnallisen palautumisen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja Yhdysvalloissa yli 4 miljoonaa aivohalvauksesta selvinnyt kärsii aivohalvauksen jälkeisestä käden vajaatoiminnasta. Aivohalvauksen jälkeinen käden vammaisuus heikentää aivohalvauksesta selviytyneiden kykyjä ja riippumattomuutta itsehoidon, hygienian, työllisyyden ja vapaa-ajan suhteen, mikä usein heikentää elämänlaatua. Kuntoutusta voidaan usein rajoittaa, mutta tutkimukset viittaavat siihen, että hoidon vaikutuksia parannetaan lisäämällä aististimulaatiota.
Hyödyntääksemme aististimulaation mahdollisia terapeuttisia etuja olemme kehittäneet uuden stimulaation, joka on huomaamatonta satunnaistaajuista tärinää ranteen iholle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämä hoito parempi kuin pelkkä tehtäväharjoittelu käsien toiminnan palautumisen, sensorimotorisen otteen hallinnan ja hermoviestinnän parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Wolf Motor Function Test (WMFT) keskimääräinen kokonaisaika >10 sekuntia
- WFMT-käsitehtävän keskimääräinen aika <120 s
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan menossa muuhun yläraajahoitoon
- Muutos spastisuuslääkkeessä tai yläraajan botuliinitoksiini-injektiossa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai sen aikana
- Vaikea spastisuus, joka rajoittaa osallistumista harjoitusterapiaan (esim. Modified Ashworth Scale = 4-5)
- Yläraajojen toimintaan vaikuttavat samanaikaiset sairaudet, kuten täydellinen yläraajojen deafferentaatio, liikettä rajoittavat ortopediset sairaudet, premorbidiset neurologiset sairaudet, premorbidinen perifeerinen neuropatia, ranteen ihon eheyden heikkeneminen palovamman tai verenohennusaineiden pitkäaikaisen käytön vuoksi tai merkittävät uudet neurologiset oireet
- Kielimuuri tai kognitiivinen häiriö, joka estää ohjeiden noudattamisen ja/tai suostumuksen antamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tärinä
Laite tuottaa huomaamatonta tärinää hoitoryhmälle.
|
Osallistujat käyvät läpi standardoidun käsitehtävän harjoitteluterapian (3 kertaa viikossa 6 viikon ajan) kelloa pareettisessa ranteessa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Laite tuottaa tärinää hoitoryhmälle.
|
|
Huijausvertailija: Ei tärinää
Laite ei aiheuta tärinää kontrolliryhmälle.
|
Osallistujat käyvät läpi standardoidun käsitehtävän harjoitteluterapian (3 kertaa viikossa 6 viikon ajan) kelloa pareettisessa ranteessa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Laite ei anna kontrolliryhmälle tärinää hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin motorisen toimintatestin (WMFT) liikeajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) on standardoitu, ajastettu yläraajojen motorisen toiminnan arviointi. Tämä tutkimus raportoi WMFT-tehtävien kokonaiskeskimääräisen liikkeen ajan. Alue: 0 sekuntia - >120 sekuntia (ei kiinteää ylärajaa). Tulkinta: Pienemmät liikeajat osoittavat parempaa motorista toimintaa. Vain tätä WMFT liikeaika-muuttujaa analysoitiin ennalta määriteltynä ensisijaisena tuloksena. |
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Box and Blocks Test (BBT) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Box and Blocks -testi (BBT) mittaa yksipuolista karkeaa kädentaitoa. Osallistujat siirtävät mahdollisimman monta palikkaa laatikon toiselta puolelta toiselle 60 sekunnissa. Alue: 0–150 palikkaa (tyypillinen). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kädentaitoa. |
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Toiminnallisen käsivarsitestin (ARAT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Action Research Arm Test (ARAT) on standardisoitu yläraajan toimintakyvyn mittari. Se sisältää 19 kohtaa, jotka pisteytetään 0–3, ja nämä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Arvoalue: 0–57. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintakykyä. |
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro90790
- 1R01HD094731-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .