Сопутствующая сенсорная стимуляция во время терапии для улучшения функционального восстановления кисти после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной инвалидности в США: более 4 миллионов человек, перенесших инсульт, в США страдают от постинсультной инвалидности рук. Постинсультная инвалидность кисти ухудшает способности и независимость выживших после инсульта в отношении самообслуживания, гигиены, занятости и отдыха, что часто приводит к снижению качества жизни. Реабилитация часто может быть ограничена, но исследования показывают, что эффект терапии улучшается за счет добавления сенсорной стимуляции.
Чтобы в полной мере использовать потенциальные терапевтические преимущества сенсорной стимуляции, мы разработали новую стимуляцию, которая представляет собой незаметную вибрацию случайной частоты, воздействующую на кожу запястья. Цель этого исследования - определить, превосходит ли это лечение только тренировочную практику в улучшении функционального восстановления рук, сенсомоторного контроля захвата и нейронной коммуникации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Не менее 6 месяцев после инсульта
- Общее среднее время теста двигательной функции Вольфа (WMFT) > 10 секунд
- Среднее время ручной задачи WFMT <120 с
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит другую терапию верхних конечностей
- Изменение лекарств от спастичности или инъекций ботулотоксина верхних конечностей в течение 3 месяцев до или во время регистрации
- Тяжелая спастичность, которая ограничивает участие в практической терапии (например, модифицированная шкала Эшворта = 4-5)
- Сопутствующие заболевания, влияющие на функцию верхних конечностей, такие как полная деафферентация верхних конечностей, ортопедические состояния, ограничивающие подвижность, преморбидные неврологические состояния, преморбидная периферическая невропатия, нарушение целостности кожи запястья из-за ожога или длительного применения антикоагулянтов, или серьезные новые неврологические симптомы
- Языковой барьер или когнитивные нарушения, препятствующие выполнению инструкций и/или предоставлению согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вибрация
Устройство будет обеспечивать незаметную вибрацию для лечебной группы.
|
Участники будут проходить стандартизированную терапевтическую практику рук (3 сеанса в неделю в течение 6 недель) с часами, надетыми на паретичное запястье.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: Устройство будет производить вибрацию для лечебной группы.
|
|
Фальшивый компаратор: Нет вибрации
Устройство не будет обеспечивать вибрацию для контрольной группы.
|
Участники будут проходить стандартизированную терапевтическую практику рук (3 сеанса в неделю в течение 6 недель) с часами, надетыми на паретичное запястье.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: устройство не будет производить вибрацию для контрольной группы во время терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени движения по тесту моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) — это стандартизированная оценка моторной функции верхних конечностей с измерением времени. В этом исследовании представлено общее среднее время движения по всем заданиям WMFT. Диапазон: от 0 секунд до >120 секунд (без фиксированного верхнего предела). Интерпретация: более низкие значения времени движения указывают на лучшую моторную функцию. Только эта переменная времени движения WMFT была проанализирована в качестве предварительно определённого первичного исхода. |
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результата теста Box and Blocks (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Тест «Коробка и блоки» (BBT) измеряет одностороннюю грубую мануальную ловкость. Участники перемещают как можно больше блоков с одной стороны коробки на другую за 60 секунд. Диапазон: 0–150 блоков (типично). Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшую мануальную ловкость. |
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение балла по тесту действия и исследования руки (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Тест функциональной способности верхней конечности (Action Research Arm Test, ARAT) — это стандартизированная оценка функциональных возможностей верхней конечности. Он включает 19 пунктов, оцениваемых от 0 до 3 баллов, которые суммируются в общий балл. Диапазон: 0-57. Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхней конечности. |
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro90790
- 1R01HD094731-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .