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Estimulación sensorial concomitante durante la terapia para mejorar la recuperación funcional de la mano después del accidente cerebrovascular

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Na Jin Seo, Medical University of South Carolina
El objetivo de este estudio es determinar si combinar la vibración con la práctica de tareas manuales es superior a la práctica de tareas manuales sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en los EE. UU., con más de 4 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. que sufren de discapacidad en la mano posterior al accidente cerebrovascular. La discapacidad de la mano después de un accidente cerebrovascular afecta las habilidades y la independencia de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con el cuidado personal, la higiene, el empleo y el ocio, lo que con frecuencia resulta en una disminución de la calidad de vida. La rehabilitación a menudo puede ser limitada, pero la investigación sugiere que los efectos de la terapia mejoran al agregar estimulación sensorial.

Para aprovechar al máximo los beneficios terapéuticos potenciales de la estimulación sensorial, hemos desarrollado una nueva estimulación que es una vibración imperceptible de frecuencia aleatoria aplicada a la piel de la muñeca. El objetivo de este estudio es determinar si este tratamiento es superior a la práctica de tareas sola para mejorar la recuperación funcional de la mano, el control del agarre sensoriomotor y la comunicación neural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Na Jin Seo, PhD
  • Número de teléfono: 8437920084
  • Correo electrónico: seon@musc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Na Jin Seo, PhD
          • Número de teléfono: 843-792-0084
          • Correo electrónico: seon@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Na Jin Seo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular
  • Prueba de función motora de Wolf (WMFT) tiempo promedio total >10 segundos
  • Tiempo promedio de tarea manual WFMT <120 s

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento con otro miembro superior
  • Cambio en la medicación para la espasticidad o la inyección de toxina botulínica en las extremidades superiores dentro de los 3 meses anteriores o durante la inscripción
  • Espasticidad grave que limita la participación en la terapia de práctica de tareas (p. ej., escala de Ashworth modificada = 4-5)
  • Comorbilidad que afecta la función de las extremidades superiores, como desaferentación completa de las extremidades superiores, condiciones ortopédicas que limitan el movimiento, condiciones neurológicas premórbidas, neuropatía periférica premórbida, compromiso de la integridad de la piel de la muñeca debido a quemaduras o uso prolongado de anticoagulantes, o síntomas neurológicos nuevos significativos
  • Barrera del idioma o deterioro cognitivo que impide seguir instrucciones y/o dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vibración
El dispositivo generará una vibración imperceptible para el grupo de tratamiento.
Los participantes se someterán a una terapia de práctica de tareas manuales estandarizadas (3 sesiones/semana durante 6 semanas) con el reloj en la muñeca parética. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el dispositivo emitirá vibración para el grupo de tratamiento.
Comparador falso: Sin vibración
El dispositivo no emitirá ninguna vibración al grupo de control.
Los participantes se someterán a una terapia de práctica de tareas manuales estandarizadas (3 sesiones/semana durante 6 semanas) con el reloj en la muñeca parética. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el dispositivo no generará vibraciones para el grupo de control durante la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Prueba cronometrada de la función de las extremidades superiores con una variedad de tareas.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Prueba cronometrada de la función de las extremidades superiores mediante el movimiento de bloques.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Prueba cronometrada de la función de las extremidades superiores a través de una variedad de tareas.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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