- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569123
Estimulación sensorial concomitante durante la terapia para mejorar la recuperación funcional de la mano después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en los EE. UU., con más de 4 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. que sufren de discapacidad en la mano posterior al accidente cerebrovascular. La discapacidad de la mano después de un accidente cerebrovascular afecta las habilidades y la independencia de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con el cuidado personal, la higiene, el empleo y el ocio, lo que con frecuencia resulta en una disminución de la calidad de vida. La rehabilitación a menudo puede ser limitada, pero la investigación sugiere que los efectos de la terapia mejoran al agregar estimulación sensorial.
Para aprovechar al máximo los beneficios terapéuticos potenciales de la estimulación sensorial, hemos desarrollado una nueva estimulación que es una vibración imperceptible de frecuencia aleatoria aplicada a la piel de la muñeca. El objetivo de este estudio es determinar si este tratamiento es superior a la práctica de tareas sola para mejorar la recuperación funcional de la mano, el control del agarre sensoriomotor y la comunicación neural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Na Jin Seo, PhD
- Número de teléfono: 8437920084
- Correo electrónico: seon@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Na Jin Seo, PhD
- Número de teléfono: 843-792-0084
- Correo electrónico: seon@musc.edu
-
Investigador principal:
- Na Jin Seo, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular
- Prueba de función motora de Wolf (WMFT) tiempo promedio total >10 segundos
- Tiempo promedio de tarea manual WFMT <120 s
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con otro miembro superior
- Cambio en la medicación para la espasticidad o la inyección de toxina botulínica en las extremidades superiores dentro de los 3 meses anteriores o durante la inscripción
- Espasticidad grave que limita la participación en la terapia de práctica de tareas (p. ej., escala de Ashworth modificada = 4-5)
- Comorbilidad que afecta la función de las extremidades superiores, como desaferentación completa de las extremidades superiores, condiciones ortopédicas que limitan el movimiento, condiciones neurológicas premórbidas, neuropatía periférica premórbida, compromiso de la integridad de la piel de la muñeca debido a quemaduras o uso prolongado de anticoagulantes, o síntomas neurológicos nuevos significativos
- Barrera del idioma o deterioro cognitivo que impide seguir instrucciones y/o dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vibración
El dispositivo generará una vibración imperceptible para el grupo de tratamiento.
|
Los participantes se someterán a una terapia de práctica de tareas manuales estandarizadas (3 sesiones/semana durante 6 semanas) con el reloj en la muñeca parética.
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el dispositivo emitirá vibración para el grupo de tratamiento.
|
Comparador falso: Sin vibración
El dispositivo no emitirá ninguna vibración al grupo de control.
|
Los participantes se someterán a una terapia de práctica de tareas manuales estandarizadas (3 sesiones/semana durante 6 semanas) con el reloj en la muñeca parética.
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el dispositivo no generará vibraciones para el grupo de control durante la terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Prueba cronometrada de la función de las extremidades superiores con una variedad de tareas.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Prueba cronometrada de la función de las extremidades superiores mediante el movimiento de bloques.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Cambio en la puntuación de la prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Prueba cronometrada de la función de las extremidades superiores a través de una variedad de tareas.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro90790
- 1R01HD094731-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estimulación real
-
Theresa PapeReclutamientoTrastorno de estrés postraumático | Lesión cerebral traumática leveEstados Unidos
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando