Samtidig sensorisk stimulering under terapi for å forbedre håndfunksjonell restitusjon etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming i USA, med mer enn 4 millioner overlevende slag i USA som lider av funksjonshemming etter slag. Håndhemming etter slag svekker slagoverleveres evner og uavhengighet med egenomsorg, hygiene, sysselsetting og fritid, noe som ofte resulterer i redusert livskvalitet. Rehabilitering kan ofte være begrenset, men forskning tyder på at effekten av terapi forbedres ved tillegg av sensorisk stimulering.
For å utnytte de potensielle terapeutiske fordelene ved sensorisk stimulering fullt ut, har vi utviklet en ny stimulering som er umerkelig tilfeldig frekvens vibrasjon påført hud på håndleddet. Målet med denne studien er å finne ut om denne behandlingen er overlegen oppgavepraksis alene for å forbedre håndfunksjonell restitusjon, sansemotorisk grepskontroll og nevral kommunikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Minst 6 måneder siden hjerneslag
- Wolf Motor Function Test (WMFT) total gjennomsnittstid >10 sekunder
- Gjennomsnittlig tid for WFMT-håndoppgave <120 s
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden annen behandling av øvre lemmer
- Endring i spastisitetsmedisin eller injeksjon av botulinumtoksin i øvre lemmer innen 3 måneder før eller under påmelding
- Alvorlig spastisitet som begrenser deltakelse i oppgavepraksisterapi (f.eks. Modified Ashworth Scale=4-5)
- Komorbiditet som påvirker overekstremitetsfunksjonen, som fullstendig deafferentering av øvre ekstremiteter, ortopediske tilstander som begrenser bevegelsen, premorbide nevrologiske tilstander, premorbid perifer nevropati, kompromittert hudintegritet på håndleddet på grunn av brannsår eller langvarig bruk av blodfortynnende, eller betydelige nye nevrologiske symptomer
- Språkbarriere eller kognitiv svikt som utelukker å følge instruksjoner og/eller gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vibrasjon
Enheten vil levere umerkelig vibrasjon for behandlingsgruppen.
|
Deltakerne vil gjennomgå standardisert håndoppgaveterapi (3 økter/uke i 6 uker) med klokken på det paretiske håndleddet.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Enheten vil levere vibrasjon for behandlingsgruppen.
|
|
Sham-komparator: Ingen vibrasjon
Enheten vil ikke levere vibrasjoner for kontrollgruppen.
|
Deltakerne vil gjennomgå standardisert håndoppgaveterapi (3 økter/uke i 6 uker) med klokken på det paretiske håndleddet.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Enheten vil ikke levere noen vibrasjon for kontrollgruppen under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT) bevegelsestid
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en standardisert, tidsbestemt vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremitet. Denne studien rapporterer den totale gjennomsnittlige bevegelsestiden på tvers av WMFT-oppgavene. Rekkevidde: 0 sekunder til >120 sekunder (ingen fast øvre grense). Tolkning: Lavere bevegelsestider indikerer bedre motorisk funksjon. Kun denne WMFT-bevegelsestidsvariabelen ble analysert som det forhåndsbestemte primære utfallsmålet. |
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Box and Blocks Test (BBT) Score
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Box and Blocks Test (BBT) måler ensidig grov manuell fingerferdighet. Deltakere flytter så mange blokker som mulig fra den ene siden av en boks til den andre på 60 sekunder. Område: 0-150 blokker (typisk). Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre manuell fingerferdighet. |
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i Action Research Arm Test (ARAT)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en standardisert måling av funksjonell evne i overekstremitetene. Den inneholder 19 oppgaver som poengsummes 0–3 og summeres til en totalscore. Område: 0–57. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon i overekstremitetene. |
Utgangspunkt og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro90790
- 1R01HD094731-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .