Estimulação sensorial concomitante durante a terapia para melhorar a recuperação funcional da mão após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade nos EUA, com mais de 4 milhões de sobreviventes de AVC nos EUA que sofrem de deficiência nas mãos pós-AVC. A incapacidade da mão pós-AVC prejudica as habilidades e a independência dos sobreviventes de AVC com autocuidado, higiene, emprego e lazer, frequentemente resultando em diminuição da qualidade de vida. Muitas vezes, a reabilitação pode ser limitada, mas pesquisas sugerem que os efeitos da terapia são melhorados com a adição de estimulação sensorial.
Para aproveitar totalmente os potenciais benefícios terapêuticos da estimulação sensorial, desenvolvemos uma nova estimulação que é uma vibração de frequência aleatória imperceptível aplicada à pele do pulso. O objetivo deste estudo é determinar se este tratamento é superior à prática de tarefas isoladamente para melhorar a recuperação funcional da mão, o controle sensório-motor da preensão e a comunicação neural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pelo menos 6 meses desde o AVC
- Tempo médio total do teste de função motora Wolf (WMFT) >10 segundos
- Tempo médio de tarefa manual WFMT <120 s
Critério de exclusão:
- Atualmente submetido a outra terapia de membro superior
- Mudança na medicação para espasticidade ou injeção de toxina botulínica no membro superior dentro de 3 meses antes ou durante a inscrição
- Espasticidade grave que limita a participação na terapia de prática de tarefas (por exemplo, Escala de Ashworth Modificada = 4-5)
- Comorbidade afetando a função do membro superior, como deaferenciação completa do membro superior, condições ortopédicas que limitam o movimento, condições neurológicas pré-mórbidas, neuropatia periférica pré-mórbida, integridade da pele comprometida do punho devido a queimadura ou uso prolongado de anticoagulantes ou novos sintomas neurológicos significativos
- Barreira de linguagem ou comprometimento cognitivo que impede seguir instruções e/ou fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vibração
O dispositivo fornecerá vibração imperceptível para o grupo de tratamento.
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Os participantes serão submetidos a terapia padronizada de prática de tarefas manuais (3 sessões/semana durante 6 semanas) com o relógio usado no pulso parético.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: O dispositivo fornecerá vibração para o grupo de tratamento.
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Comparador Falso: Sem vibração
O dispositivo não emitirá vibração para o grupo de controle.
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Os participantes serão submetidos a terapia padronizada de prática de tarefas manuais (3 sessões/semana durante 6 semanas) com o relógio usado no pulso parético.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: O dispositivo não emitirá vibração para o grupo de controle durante a terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tempo de Movimento do Teste de Função Motora de Wolf (WMFT)
Prazo: Baseline e 6 semanas
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O Teste de Função Motora Wolf (WMFT) é uma avaliação cronometrada e padronizada da função motora do membro superior. Este estudo reporta o tempo médio total de movimento nas tarefas do WMFT. Intervalo: 0 segundos a >120 segundos (sem limite superior fixo). Interpretação: Tempos de movimento mais baixos indicam melhor função motora. Apenas esta variável de tempo de movimento do WMFT foi analisada como o resultado primário pré-especificado. |
Baseline e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Baseline e 6 semanas
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O Teste de Caixa e Blocos (BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. Os participantes movem o maior número possível de blocos de um lado da caixa para o outro em 60 segundos. Intervalo: 0-150 blocos (típico). Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor destreza manual. |
Baseline e 6 semanas
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Alteração na Pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Baseline e 6 semanas
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O Teste de Pesquisa de Ação do Braço (ARAT) é uma medida padronizada da capacidade funcional do membro superior. Contém 19 itens pontuados de 0 a 3, somados para uma pontuação total. Intervalo: 0-57. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor função do membro superior. |
Baseline e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro90790
- 1R01HD094731-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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