候補ワクチン MVA-SARS-2-S の安全性と免疫原性、および COVID-19 に対する認可ワクチンによるブースターワクチン接種
COVID-19に対する認可ワクチンを使用した候補ワクチンMVA-SARS-2-Sおよび異種ブースターワクチン接種の2つの漸増用量の安全性、忍容性および免疫原性を評価するためのオープンな単一施設第I相試験
このフェーズ I first-in-human 臨床試験では、2 つの異なる用量コホートの健康なボランティアに、候補ワクチン MVA-SARS-2-S を 2 回接種します。 サブグループは、認可された COVID-19 ワクチンによる異種ブースターワクチン接種を受けます。
この研究の目的は、候補ワクチンの安全性と忍容性を評価し、その免疫原性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
このワクチンには、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質 (S) を発現する改変ワクシニア ウイルス アンカラ (MVA) ベクターが含まれています。 合計 30 人の参加者は、次のワクチン レジームを受け取ります。
15 人の参加者は、0 日目と 28 日目に MVA-SARS-2-S の 10^7 感染単位 (IU) を受け取ります。
15 人の参加者は、0 日目と 28 日目に 10^8 IU の MVA-SARS-2-S を受け取ります。 安全性と免疫原性のデータは、168日目に終了する研究全体で収集されます。
サブグループは、認可された COVID-19 ワクチンによる異種ブースターワクチン接種を受けます。 ワクチン接種者は、Comirnaty ワクチンを 2 回接種します (21 日間隔)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- CTC North GmbH & Co KG at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～55歳の健康な男女
- スクリーニング訪問時の病歴および身体検査で決定された臨床的に重大な健康上の問題はありません
- -ボディマス指数18.5〜30.0 kg / m2およびスクリーニング時の体重> 50 kg
- -妊娠検査が陰性の成人男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性と女性
3回目/4回目(=追加免疫)のワクチン接種前の被験者の包含基準:
- 被験者の情報を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに個人的に名前を付け、署名し、日付を記入する能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供。
- 予防接種受診時の病歴および身体検査で決定されるように、引き続き安定した健康状態にあります。
- -妊娠していない、授乳していない女性で、スクリーニング時および投与日（ワクチン接種前）に妊娠検査が陰性である。
- 研究期間中は献血を控えてください。
- 被験者は協力的で、研究全体に利用できます。
- -MVA-SARS-2-Sワクチン研究の前の部分に参加している必要があります（Eudra-CT番号：2020-002998-10）
除外基準:
- SARS-CoV-2への以前の曝露
- 各試験ワクチン接種の4週間前（生ワクチンの場合は8週間）から各試験ワクチン接種の6週間後までの任意のワクチンの受領
- 以前の rMVA 予防接種
- -SARS-CoV-2ワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー
- -ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既知の病歴または試験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー
- -被験者の病歴または健康診断における証拠で、被験者の安全性または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄のいずれかに影響を与える可能性がある
- 心電図における臨床的に関連する所見
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態、過去5年間の細胞毒性療法、および/または糖尿病
- 子供の頃の1回の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害
3回目/4回目（＝ブースター）接種前の対象者の除外基準：
- -病歴におけるSARS-CoV-2の以前の感染（PCR検査によって記録された）
- -各試験ワクチン接種の2週間前（生ワクチンの場合は4週間）から各試験ワクチン接種の2週間後までのワクチンの受領。
- COVID-19ワクチンを受け取ります（調査終了までのワクチン接種前のMVA-SARS-2-S以外の調査中または認可済み）。
- t Comirnaty®の成分に対する既知のアレルギー。
- -予防接種に対するアナフィラキシーの既知の病歴、または試験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー。
- -MVA-SARS-2-Sワクチン試験以外の臨床試験への参加、または30日以内または治験薬の半減期の5倍以内のMVA-SARS-2-S以外の治験薬の使用-いずれかこの研究内で最初の投与を受ける前は、より長いです。
- 被験者の病歴または健康診断に影響を与える可能性のある証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1x10E7 IU (低用量)
1x10E7 IU MVA-SARS-2-S。
サブグループは追加でComirnatyを受け取ります
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MVA-SARS-2-S の 2 つの漸増用量レジメンでのワクチン接種
Comirnatyでの予防接種（21日間隔）
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実験的：1x10E8 IU (高用量)
1x10E8 MVA-SARS-2-S。
サブグループは追加でComirnatyを受け取ります
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MVA-SARS-2-S の 2 つの漸増用量レジメンでのワクチン接種
Comirnatyでの予防接種（21日間隔）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルで定義されている、要請された局所的または全身的な反応原性を経験している参加者の割合
時間枠：研究全体を通して（最大6ヶ月）
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安全性と反応原性は、観察、アンケート、および日記によって評価されます。
重大な有害事象（SAE）の発生は、研究期間全体を通して収集されます。
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研究全体を通して（最大6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性。セロコンバージョンした参加者の数
時間枠：研究全体を通して（最大6ヶ月）
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承認された実験室で監視された SARS-CoV2 特異的抗体応答 (ELISA および中和アッセイ) の大きさ
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研究全体を通して（最大6ヶ月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UKE-DZIF-SARS-CoV-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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