Sikkerhet og immunogenisitet til kandidatvaksinen MVA-SARS-2-S og en boostervaksinasjon med en lisensiert vaksine mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Friske menn og kvinner i alderen 18-55 år
• Ingen klinisk signifikante helseproblemer som fastslått under medisinsk historie og fysisk undersøkelse ved screeningbesøk
• Kroppsmasseindeks 18,5 - 30,0 kg/m2 og vekt > 50 kg ved screening
• Voksne hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner med negativ graviditetstest
• Menn og kvinner som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen

Inklusjonskriterier for forsøkspersonene før 3./4. (=booster) vaksinasjon:

1. Evne til å forstå emneinformasjonen og personlig navngi, signere og datere det informerte samtykket til å delta i studien.
2. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
3. Fortsetter å være i stabil helsetilstand som bestemt under sykehistorie og fysisk undersøkelse ved vaksinasjonsbesøk.
4. Ikke-gravid, ikke-ammende hunn med negativ graviditetstest ved screening og på doseringsdager (før vaksinasjon).
5. Vær villig til å avstå fra å gi blod i løpet av studiet.
6. Faget er samarbeidende og tilgjengelig for hele studiet.
7. Må ha deltatt i tidligere del av MVA-SARS-2-S-vaksinestudien (Eudra-CT nr: 2020-002998-10)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for SARS-CoV-2
• Mottak av eventuell vaksine fra 4 uker før hver prøvevaksinasjon (8 uker for levende vaksiner) til 6 uker etter hver prøvevaksinasjon
• Tidligere rMVA-immunisering
• Kjent allergi mot komponentene i SARS-CoV-2-vaksineproduktet
• Kjent historie med anafylaksi til vaksinasjon eller enhver allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen
• Bevis i forsøkspersonens sykehistorie eller i medisinsk undersøkelse som kan påvirke enten sikkerheten til forsøkspersonen eller absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet
• Klinisk relevante funn ved EKG
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cellegiftbehandling de siste 5 årene og/eller diabetes
• Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn

Eksklusjonskriterier for forsøkspersonene før 3./4. (=booster) vaksinasjon:

1. Tidligere infeksjon med SARS-CoV-2 i sykehistorien (dokumentert ved PCR-test)
2. Mottak av eventuell vaksine fra 2 uker før hver prøvevaksinasjon (4 uker for levende vaksiner) til 2 uker etter hver prøvevaksinasjon.
3. Motta eventuell COVID-19-vaksine (undersøkende eller lisensiert annet enn MVA-SARS-2-S før vaksinasjon gjennom slutten av studien).
4. Kjent allergi mot komponentene i t Comirnaty®.
5. Kjent historie med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen.
6. Deltakelse i en annen klinisk utprøving enn MVA-SARS-2-S-vaksinestudien eller bruk av et annet undersøkelsesprodukt enn MVA-SARS-2-S innen 30 dager eller fem ganger halveringstiden til utprøvingsproduktet - alt ettersom er lengre før du mottar den første dosen i denne studien.
7. Bevis i forsøkspersonens sykehistorie eller i medisinsk undersøkelse som kan påvirke