Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата МВА-SARS-2-S и бустерной вакцинации лицензированной вакциной против COVID-19

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
• Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, выявленных при сборе анамнеза и физикальном осмотре при скрининговом посещении.
• Индекс массы тела 18,5 - 30,0 кг/м2 и масса тела > 50 кг при обследовании
• Взрослые мужчины или небеременные, некормящие женщины с отрицательным тестом на беременность
• Мужчины и женщины, которые соглашаются соблюдать применимые требования протокола в отношении контрацепции

Критерии включения для субъектов до 3-й/4-й (= бустерной) вакцинации:

1. Способность понять информацию об испытуемом и лично назвать, подписать и датировать информированное согласие на участие в исследовании.
2. Дано письменное информированное согласие.
3. По-прежнему находится в стабильном состоянии здоровья, что подтверждается анамнезом и медицинским осмотром во время посещений вакцинации.
4. Небеременная, некормящая женщина с отрицательным тестом на беременность при скрининге и в дни дозирования (до вакцинации).
5. Будьте готовы воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
6. Субъект является кооперативным и доступным для всего исследования.
7. Необходимо участие в предыдущей части исследования вакцины MVA-SARS-2-S (номер Eudra-CT: 2020-002998-10)

Критерий исключения:

• Предшествующее воздействие SARS-CoV-2
• Получение любой вакцины от 4 недель до каждой пробной вакцинации (8 недель для живых вакцин) до 6 недель после каждой пробной вакцинации
• Предыдущая иммунизация rMVA
• Известная аллергия на компоненты вакцины против SARS-CoV-2.
• Известная история анафилаксии на вакцинацию или любая аллергия, которая может усугубиться любым компонентом пробной вакцины.
• Доказательства в истории болезни субъекта или в медицинском обследовании, которые могут повлиять либо на безопасность субъекта, либо на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта.
• Клинически значимые результаты на ЭКГ
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, цитотоксическая терапия в предшествующие 5 лет и/или диабет
• Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.

Критерии исключения для субъектов до 3-й/4-й (= бустерной) вакцинации:

1. Предшествующая инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе (задокументировано тестом ПЦР)
2. Получение любой вакцины от 2 недель до каждой пробной вакцинации (4 недели для живых вакцин) до 2 недель после каждой пробной вакцинации.
3. Получите любую вакцину против COVID-19 (исследуемую или лицензированную, кроме MVA-SARS-2-S, перед вакцинацией в течение всего периода исследования).
4. Известная аллергия на компоненты Т Комирнаты®.
5. Известный анафилактический шок на вакцинацию или любая аллергия, которая может усугубиться любым компонентом пробной вакцины.
6. Участие в клиническом испытании, отличном от испытания вакцины MVA-SARS-2-S, или использование исследовательского продукта, отличного от MVA-SARS-2-S, в течение 30 дней или пятикратного периода полураспада исследуемого продукта - в зависимости от того, что дольше - до получения первой дозы в рамках этого исследования.
7. Доказательства в истории болезни субъекта или в медицинском осмотре, которые могут повлиять