Innocuité et immunogénicité du candidat-vaccin MVA-SARS-2-S et d'une vaccination de rappel avec un vaccin homologué contre la COVID-19

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
• Aucun problème de santé cliniquement significatif tel que déterminé lors des antécédents médicaux et de l'examen physique lors de la visite de dépistage
• Indice de masse corporelle 18,5 - 30,0 kg/m2 et poids > 50 kg au dépistage
• Homme adulte ou femme non enceinte, non allaitante avec test de grossesse négatif
• Hommes et femmes qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole

Critères d'inclusion des sujets avant la 3ème/4ème (=rappel) vaccination :

1. Capacité à comprendre les informations sur le sujet et à nommer, signer et dater personnellement le consentement éclairé pour participer à l'étude.
2. Fourni un consentement éclairé écrit.
3. Continue d'être dans un état de santé stable tel que déterminé lors des antécédents médicaux et de l'examen physique lors des visites de vaccination.
4. Femme non enceinte et non allaitante avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et les jours de dosage (avant la vaccination).
5. Être prêt à s'abstenir de donner du sang au cours de l'étude.
6. Le sujet est coopératif et disponible pour toute l'étude.
7. Nécessité d'avoir participé à la partie précédente de l'étude du vaccin MVA-SARS-2-S (Eudra-CT No : 2020-002998-10)

Critère d'exclusion:

• Exposition antérieure au SARS-CoV-2
• Réception de tout vaccin de 4 semaines avant chaque vaccination d'essai (8 semaines pour les vaccins vivants) à 6 semaines après chaque vaccination d'essai
• Immunisation antérieure par le rMVA
• Allergie connue aux composants du produit vaccinal SARS-CoV-2
• Antécédents connus d'anaphylaxie à la vaccination ou de toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin d'essai
• Preuve dans les antécédents médicaux du sujet ou dans l'examen médical qui pourrait influencer soit la sécurité du sujet, soit l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental
• Résultats cliniquement pertinents à l'ECG
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, traitement cytotoxique au cours des 5 dernières années et/ou diabète
• Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance

Critères d'exclusion pour les sujets avant la 3ème/4ème (=rappel) vaccination :

1. Infection antérieure par le SRAS-CoV-2 dans les antécédents médicaux (documentée par un test PCR)
2. Réception de tout vaccin de 2 semaines avant chaque vaccination d'essai (4 semaines pour les vaccins vivants) à 2 semaines après chaque vaccination d'essai.
3. Recevoir tout vaccin COVID-19 (expérimental ou sous licence autre que MVA-SARS-2-S avant la vaccination tout au long de la fin de l'étude).
4. Allergie connue aux composants de t Comirnaty®.
5. Antécédents connus d'anaphylaxie à la vaccination ou de toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin d'essai.
6. Participation à un essai clinique autre que l'essai du vaccin MVA-SARS-2-S ou utilisation d'un produit expérimental autre que MVA-SARS-2-S dans les 30 jours ou cinq fois la demi-vie du produit expérimental - selon le cas est plus long - avant de recevoir la première dose dans cette étude.
7. Preuve dans les antécédents médicaux du sujet ou dans l'examen médical qui pourrait influencer