Veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin MVA-SARS-2-S en een boostervaccinatie met een gelicentieerd vaccin tegen COVID-19

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-55 jaar
• Geen klinisch significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld tijdens de anamnese en lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek
• Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 en gewicht > 50 kg bij screening
• Volwassenen mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw met negatieve zwangerschapstest
• Mannen en vrouwen die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol

Inclusiecriteria voor de proefpersonen vóór de 3e/4e (=booster)vaccinatie:

1. Vaardigheid om de informatie over de proefpersoon te begrijpen en om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek persoonlijk te benoemen, te ondertekenen en te dateren.
2. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Blijft in een stabiele gezondheidstoestand, zoals vastgesteld tijdens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek bij vaccinatiebezoeken.
4. Niet-zwangere, niet-zogende teef met een negatieve zwangerschapstest bij screening en op toedieningsdagen (vóór vaccinatie).
5. Wees bereid om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
6. Het onderwerp is coöperatief en beschikbaar voor de hele studie.
7. Moet hebben deelgenomen aan het vorige deel van het MVA-SARS-2-S-vaccinonderzoek (Eudra-CT-nr.: 2020-002998-10)

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2
• Ontvangst van een vaccin vanaf 4 weken voorafgaand aan elke proefvaccinatie (8 weken voor levende vaccins) tot 6 weken na elke proefvaccinatie
• Eerdere rMVA-immunisatie
• Bekende allergie voor de componenten van het SARS-CoV-2-vaccinproduct
• Bekende voorgeschiedenis van anafylaxie bij vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin
• Bewijs in de medische geschiedenis van de proefpersoon of in het medisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct
• Klinisch relevante bevindingen in ECG
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of diabetes
• Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind

Uitsluitingscriteria voor de proefpersonen vóór de 3e/4e (=booster)vaccinatie:

1. Eerdere infectie met SARS-CoV-2 in de medische geschiedenis (gedocumenteerd door PCR-test)
2. Ontvangst van een vaccin vanaf 2 weken voor elke proefvaccinatie (4 weken voor levende vaccins) tot 2 weken na elke proefvaccinatie.
3. Ontvang elk COVID-19-vaccin (onderzoek of vergunning anders dan MVA-SARS-2-S vóór vaccinatie gedurende het einde van de studie).
4. Bekende allergie voor de componenten van t Comirnaty®.
5. Bekende voorgeschiedenis van anafylaxie bij vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin.
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dan het MVA-SARS-2-S-vaccinonderzoek of gebruik van een ander onderzoeksproduct dan MVA-SARS-2-S binnen 30 dagen of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct - afhankelijk van wat duurt langer voordat de eerste dosis in dit onderzoek wordt toegediend.
7. Bewijs in de medische geschiedenis van de proefpersoon of in het medisch onderzoek dat van invloed kan zijn