Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehdokasrokotteen MVA-SARS-2-S ja tehosterokotuksen turvallisuus ja immunogeenisyys lisensoidulla COVID-19-rokotteella

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Avoin, yhden keskuksen vaiheen I koe kahden nousevan annoksen MVA-SARS-2-S-ehdokasrokotteen ja heterologisten tehosterokotusten turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lisensoidulla COVID-19-rokotteella

Tässä vaiheen I kliinisessä kliinisessä tutkimuksessa kahdessa eri annoskohortissa terveet vapaaehtoiset rokotetaan kahdesti ehdokasrokotteella MVA-SARS-2-S. Alaryhmä saa heterologisen tehosterokotuksen lisensoidulla COVID-19-rokotteella.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehdokasrokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä karakterisoida sen immunogeenisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokote sisältää modifioidun Vaccinia Virus Ankara (MVA) -vektorin, joka ilmentää SARS-CoV-2-piikkiproteiinia (S). Yhteensä 30 osallistujaa saavat seuraavan rokotusohjelman:

15 osallistujaa saavat 10^7 tartuntayksikköä (IU) MVA-SARS-2-S:ää päivinä 0 ja 28.

15 osallistujaa saavat 10^8 IU MVA-SARS-2-S:ää päivinä 0 ja 28. Turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja kerätään koko tutkimuksen ajan, joka päättyy päivänä 168.

Alaryhmä saa heterologisen tehosterokotuksen lisensoidulla COVID-19-rokotteella. Rokotetut saavat kaksi Comirnaty-rokotetta (21 päivän välein).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North GmbH & Co KG at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
  • Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian ja seulontakäynnin fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Painoindeksi 18,5 - 30,0 kg/m2 ja paino > 50 kg seulonnassa
  • Aikuiset uros tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, negatiivinen raskaustesti
  • Miehet ja naiset, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia

Osallistumiskriteerit koehenkilöille ennen 3./4. (=tehosterokotusta):

  1. Kyky ymmärtää koehenkilön tiedot ja nimetä, allekirjoittaa ja päivätää tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Terveydentila on edelleen vakaa, mikä on todettu sairaushistorian ja rokotuskäyntien fyysisen tutkimuksen perusteella.
  4. Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja annostelupäivinä (ennen rokotusta).
  5. Ole valmis pidättymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  6. Aine on yhteistoiminnallinen ja käytettävissä koko opiskelun ajan.
  7. Sinun on osallistuttava MVA-SARS-2-S-rokotetutkimuksen edelliseen osaan (Eudra-CT No: 2020-002998-10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen SARS-CoV-2:lle
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikkoa ennen kutakin koerokotusta (8 viikkoa elävillä rokotteilla) 6 viikkoon kunkin koerokotuksen jälkeen
  • Edellinen rMVA-immunisaatio
  • Tunnettu allergia SARS-CoV-2-rokotetuotteen komponenteille
  • Tunnettu rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa koerokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  • Tutkittavan sairaushistoriassa tai lääketieteellisessä tutkimuksessa on näyttöä, joka saattaa vaikuttaa joko potilaan turvallisuuteen tai tutkimustuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai diabetes
  • Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille ennen 3./4. (=tehosterokotusta):

  1. Aiempi SARS-CoV-2-infektio sairaushistoriassa (dokumentoitu PCR-testillä)
  2. Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 2 viikkoa ennen kutakin koerokotusta (4 viikkoa elävien rokotteiden osalta) 2 viikkoon kunkin koerokotuksen jälkeen.
  3. Vastaanota mikä tahansa COVID-19-rokote (muu tutkittu tai lisensoitu kuin MVA-SARS-2-S ennen rokotusta koko tutkimuksen ajan).
  4. Tunnettu allergia t Comirnaty®:n aineosille.
  5. Tunnettu rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa koerokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  6. Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin MVA-SARS-2-S-rokotekokeeseen tai muun tutkimustuotteen kuin MVA-SARS-2-S:n käyttö 30 päivän tai viisinkertaisen tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa - kumpi tahansa on pidempi – ennen ensimmäisen annoksen saamista tässä tutkimuksessa.
  7. Tutkittavan sairaushistoriassa tai lääkärintarkastuksessa on todisteita, jotka voivat vaikuttaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1x10E7 IU (pieni annos)
1x10E7 IU MVA-SARS-2-S. Alaryhmä saa lisäksi Comirnaty
Biologinen: MVA-SARS-2-S-rokotukset (päivät 0 ja 28)
Rokotus MVA-SARS-2-S:llä kahdessa nousevassa annostusohjelmassa
Biologinen: Yhteistyö
Rokotus Comirnatylla (21 päivän väli)
KOKEELLISTA: 1x10E8 IU (suuri annos)
1x10E8 MVA-SARS-2-S. Alaryhmä saa lisäksi Comirnaty
Biologinen: MVA-SARS-2-S-rokotukset (päivät 0 ja 28)
Rokotus MVA-SARS-2-S:llä kahdessa nousevassa annostusohjelmassa
Biologinen: Yhteistyö
Rokotus Comirnatylla (21 päivän väli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat pyydettyä paikallista tai systeemistä reaktogeenisuutta tutkimuspöytäkirjassa määritellyllä tavalla
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)
Turvallisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan havainnolla, kyselyllä ja päiväkirjalla. Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE) kerätään koko tutkimuksen ajan.
koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus. Serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)
SARS-CoV2-spesifisten vasta-ainevasteiden (ELISA- ja neutralointimääritykset) suuruus, jota seurataan hyväksytyssä laboratoriossa
koko tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Philipps University Marburg Medical Center
German Center for Infection Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKE-DZIF-SARS-CoV-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset MVA-SARS-2-S-rokotukset (päivät 0 ja 28)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa