Bezpečnost a imunogenicita kandidátské vakcíny MVA-SARS-2-S a přeočkování licencovanou vakcínou proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-55 let
• Žádné klinicky významné zdravotní problémy zjištěné během anamnézy a fyzikálního vyšetření při screeningové návštěvě
• Index tělesné hmotnosti 18,5 - 30,0 kg/m2 a hmotnost > 50 kg při screeningu
• Dospělí muži nebo netěhotní, nekojící samice s negativním těhotenským testem
• Muži a ženy, kteří souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu

Kritéria pro zařazení subjektů před 3./4. (= booster) vakcinací:

1. Schopnost porozumět informacím o subjektu a osobně jmenovat, podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Je nadále ve stabilním zdravotním stavu, jak bylo zjištěno během anamnézy a fyzického vyšetření při očkovacích návštěvách.
4. Nebřezí, nekojící samice s negativním těhotenským testem při screeningu a ve dnech podávání (před očkováním).
5. Buďte ochotni zdržet se darování krve v průběhu studie.
6. Předmět je kooperativní a dostupný po celou dobu studia.
7. Musíte se zúčastnit předchozí části studie vakcíny MVA-SARS-2-S (Eudra-CT č: 2020-002998-10)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice SARS-CoV-2
• Příjem jakékoli vakcíny od 4 týdnů před každou zkušební vakcinací (8 týdnů u živých vakcín) do 6 týdnů po každé zkušební vakcinaci
• Předchozí imunizace rMVA
• Známá alergie na složky produktu vakcíny SARS-CoV-2
• Známá anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoli složka zkušební vakcíny
• Důkazy v anamnéze subjektu nebo v lékařském vyšetření, které by mohly ovlivnit buď bezpečnost subjektu, nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného přípravku
• Klinicky relevantní nálezy na EKG
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, cytotoxická léčba v předchozích 5 letech a/nebo diabetes
• Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství

Vylučovací kritéria pro subjekty před 3./4. (=přeočkovací) vakcinací:

1. Předchozí infekce SARS-CoV-2 v anamnéze (doloženo testem PCR)
2. Příjem jakékoli vakcíny od 2 týdnů před každou zkušební vakcinací (4 týdny u živých vakcín) do 2 týdnů po každé zkušební vakcinaci.
3. Před očkováním během konce studie obdržte jakoukoli vakcínu COVID-19 (zkoumanou nebo licencovanou jinou než MVA-SARS-2-S).
4. Známá alergie na složky t Comirnaty®.
5. Známá anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušební vakcíny.
6. Účast v klinické studii jiné než je studie vakcíny MVA-SARS-2-S nebo použití zkoušeného přípravku jiného než MVA-SARS-2-S během 30 dnů nebo pětinásobku poločasu hodnoceného přípravku – podle toho, co je delší - před podáním první dávky v rámci této studie.
7. Důkazy v anamnéze subjektu nebo v lékařském vyšetření, které by mohly ovlivnit