후보 백신 MVA-SARS-2-S의 안전성 및 면역원성 및 COVID-19에 대한 허가된 백신을 사용한 추가 접종
2021년 11월 4일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
후보 백신 MVA-SARS-2-S의 두 가지 상승 용량과 COVID-19에 대해 허가된 백신을 사용한 이종 추가 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 단일 센터 1상 시험
이 1단계 인체 최초 임상 시험에서는 두 가지 다른 용량 코호트의 건강한 지원자가 후보 백신 MVA-SARS-2-S로 두 번 예방접종을 받게 됩니다. 하위 그룹은 허가된 COVID-19 백신과 함께 이종 추가 백신 접종을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 후보 백신의 안전성과 내약성을 평가하고 면역원성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 백신에는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(S)을 발현하는 Modified Vaccinia Virus Ankara(MVA) 벡터가 포함되어 있습니다. 총 30명의 참가자가 다음 백신 요법을 받게 됩니다.
15명의 참가자는 0일과 28일에 MVA-SARS-2-S의 10^7 감염 단위(IU)를 받게 됩니다.
15명의 참가자는 0일과 28일에 10^8 IU의 MVA-SARS-2-S를 받게 됩니다. 안전성 및 면역원성 데이터는 168일에 종료되는 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
하위 그룹은 허가된 COVID-19 백신과 함께 이종 추가 백신 접종을 받게 됩니다. 백신 접종자는 Comirnaty 백신을 2회 접종합니다(21일 간격).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20251
- CTC North GmbH & Co KG at the University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18~55세의 건강한 남녀 성인
- 스크리닝 방문 시 병력 및 신체 검사 동안 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 건강 문제가 없음
- 체질량 지수 18.5 - 30.0 kg/m2 및 스크리닝 시 체중 > 50 kg
- 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성의 임신 테스트 음성
- 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성과 여성
3차/4차(=부스터) 백신 접종 전 대상자에 대한 포함 기준:
- 피험자 정보를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의서에 개인적으로 이름, 서명 및 날짜를 지정할 수 있는 능력.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 예방 접종 방문시 병력 및 신체 검사에서 결정된 안정적인 건강 상태를 계속 유지합니다.
- 스크리닝 및 투약일(백신접종 전)에 임신 테스트가 음성인 비임신, 비수유 여성.
- 연구 기간 동안 기꺼이 헌혈을 자제하십시오.
- 주제는 협력적이며 전체 연구에 사용할 수 있습니다.
- MVA-SARS-2-S 백신 연구(Eudra-CT No: 2020-002998-10)의 이전 부분에 참여해야 함
제외 기준:
- SARS-CoV-2에 대한 사전 노출
- 각 시험 접종 전 4주(생백신의 경우 8주)부터 각 시험 접종 후 6주까지 모든 백신을 접종
- 이전 rMVA 예방접종
- SARS-CoV-2 백신 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 백신 접종에 대한 아나필락시스의 알려진 이력 또는 시험 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기
- 피험자의 병력 또는 의학적 검사에서 피험자의 안전 또는 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 증거
- ECG에서 임상적으로 관련된 결과
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 지난 5년 동안의 세포독성 요법 및/또는 당뇨병
- 발작, 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(어린 시절의 단일 열성 발작 제외)
3차/4차(=추가) 접종 전 대상자에 대한 제외 기준:
- 병력에서 SARS-CoV-2 감염 이전(PCR 테스트로 문서화됨)
- 각 시험 백신 접종 전 2주(생백신의 경우 4주)부터 각 시험 백신 접종 후 2주까지 모든 백신의 수령.
- COVID-19 백신(연구 종료 기간 동안 백신 접종 전 MVA-SARS-2-S 이외의 연구용 또는 허가된 백신)을 받습니다.
- Comirnaty® 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 백신 접종에 대한 아나필락시스의 알려진 이력 또는 시험 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기.
- MVA-SARS-2-S 백신 시험 이외의 임상 시험 참여 또는 30일 이내 또는 시험 제품 반감기의 5배 이내 MVA-SARS-2-S 이외의 임상 시험 제품 사용 -둘 중 하나 이 연구 내에서 첫 번째 용량을 받기 전보다 더 길다.
- 피험자의 병력 또는 건강 검진에서 영향을 미칠 수 있는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1x10E7 IU(저용량)
1x10E7 IU MVA-SARS-2-S.
하위 그룹은 Comirnaty를 추가로 받습니다.
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MVA-SARS-2-S를 사용한 2가지 점증 용량 요법의 백신접종
Comirnaty 백신 접종(21일 간격)
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실험적: 1x10E8 IU(고용량)
1x10E8 MVA-SARS-2-S.
하위 그룹은 Comirnaty를 추가로 받습니다.
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MVA-SARS-2-S를 사용한 2가지 점증 용량 요법의 백신접종
Comirnaty 백신 접종(21일 간격)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜에 정의된 대로 요청된 국소 또는 전신 반응성을 경험하는 참가자의 비율
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 6개월)
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안전성과 반응성은 관찰, 질문지 및 일기로 평가됩니다.
심각한 부작용(SAE)의 발생은 전체 연구 기간 동안 수집됩니다.
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전체 연구 기간 동안(최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 혈청 전환된 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 6개월)
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승인된 실험실에서 모니터링되는 SARS-CoV2 특정 항체 반응(ELISA 및 중화 분석)의 크기
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전체 연구 기간 동안(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKE-DZIF-SARS-CoV-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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