Säkerhet och immunogenicitet för kandidatvaccinet MVA-SARS-2-S och en boostervaccination med ett licensierat vaccin mot covid-19

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18-55 år
• Inga kliniskt signifikanta hälsoproblem som fastställts under medicinsk historia och fysisk undersökning vid screeningbesök
• Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 och vikt > 50 kg vid screening
• Vuxna hanar eller icke-gravida, icke-ammande honor med negativt graviditetstest
• Män och kvinnor som samtycker till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet

Inklusionskriterier för försökspersonerna före den 3:e/4:e (=booster) vaccinationen:

1. Förmåga att förstå ämnesinformationen och att personligen namnge, underteckna och datera det informerade samtycket att delta i studien.
2. Lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Fortsätter att vara i stabilt hälsotillstånd som fastställts under medicinsk historia och fysisk undersökning vid vaccinationsbesök.
4. Icke-gravid, icke ammande hona med negativt graviditetstest vid screening och doseringsdagar (före vaccination).
5. Var villig att avstå från blodgivning under studiens gång.
6. Ämnet är kooperativt och tillgängligt för hela studien.
7. Behöver ha deltagit i tidigare del av MVA-SARS-2-S-vaccinstudien (Eudra-CT nr: 2020-002998-10)

Exklusions kriterier:

• Tidigare exponering för SARS-CoV-2
• Mottagande av eventuellt vaccin från 4 veckor före varje provvaccination (8 veckor för levande vaccin) till 6 veckor efter varje provvaccination
• Tidigare rMVA-immunisering
• Känd allergi mot komponenterna i SARS-CoV-2-vaccinprodukten
• Känd historia av anafylaxi mot vaccination eller någon allergi som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i provvaccinet
• Bevis i försökspersonens sjukdomshistoria eller i den medicinska undersökningen som kan påverka antingen patientens säkerhet eller absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukten
• Kliniskt relevanta fynd vid EKG
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, cellgiftsbehandling under de senaste 5 åren och/eller diabetes
• Varje kronisk eller aktiv neurologisk störning, inklusive kramper och epilepsi, exklusive ett enstaka feberkramper som barn

Uteslutningskriterier för försökspersonerna före den 3:e/4:e (=booster) vaccinationen:

1. Tidigare infektion med SARS-CoV-2 i medicinsk historia (dokumenterad med PCR-test)
2. Mottagande av eventuellt vaccin från 2 veckor före varje provvaccination (4 veckor för levande vacciner) till 2 veckor efter varje provvaccination.
3. Ta emot eventuellt covid-19-vaccin (utredande eller licensierat annat än MVA-SARS-2-S före vaccination under hela studiens slut).
4. Känd allergi mot komponenterna i t Comirnaty®.
5. Känd historia av anafylaxi till vaccination eller någon allergi som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i provvaccinet.
6. Deltagande i en annan klinisk prövning än MVA-SARS-2-S-vaccinstudien eller användning av en annan undersökningsprodukt än MVA-SARS-2-S inom 30 dagar eller fem gånger halveringstiden för prövningsprodukten - beroende på vilket som helst är längre innan den första dosen i denna studie tas.
7. Bevis i försökspersonens sjukdomshistoria eller i läkarundersökningen som kan påverka