候选疫苗 MVA-SARS-2-S 的安全性和免疫原性以及针对 COVID-19 的许可疫苗的加强疫苗接种

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 18-55岁的健康男性和女性成年人
• 在筛选访视时的病史和体格检查中没有确定有临床意义的健康问题
• 筛选时体重指数 18.5 - 30.0 kg/m2 且体重 > 50 kg
• 妊娠试验阴性的成年男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 同意遵守协议适用避孕要求的男性和女性

第 3 次/第 4 次（=加强）疫苗接种前受试者的纳入标准：

1. 能够理解受试者信息并亲自命名、签署参与研究的知情同意书并注明日期。
2. 提供书面知情同意书。
3. 根据病史和疫苗接种访问的体检确定，健康状况持续稳定。
4. 在筛选和给药日（接种疫苗前）妊娠试验呈阴性的未怀孕、非哺乳期女性。
5. 愿意在研究过程中避免献血。
6. 受试者是合作的并且可用于整个研究。
7. 需要参加过MVA-SARS-2-S疫苗的前期研究（Eudra-CT No: 2020-002998-10）

排除标准：

• 之前接触过 SARS-CoV-2
• 从每次试验疫苗接种前 4 周（活疫苗 8 周）到每次试验疫苗接种后 6 周期间接受过任何疫苗
• 以前的 rMVA 免疫
• 已知对 SARS-CoV-2 疫苗产品的成分过敏
• 已知的疫苗接种过敏史或可能因试验疫苗的任何成分而加剧的任何过敏史
• 受试者的病史或医学检查中可能影响受试者安全或研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的证据
• 心电图的临床相关发现
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症、过去 5 年的细胞毒性治疗和/或糖尿病
• 任何慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次热性惊厥

第 3 次/第 4 次（=加强）疫苗接种前受试者的排除标准：

1. 病史中曾感染过 SARS-CoV-2（通过 PCR 检测记录）
2. 从每次试验疫苗接种前 2 周（活疫苗为 4 周）到每次试验疫苗接种后 2 周期间接受过任何疫苗。
3. 在整个研究结束期间接种任何 COVID-19 疫苗（除 MVA-SARS-2-S 之外的研究疫苗或许可疫苗）。
4. 已知对 t Comirnaty® 的成分过敏。
5. 已知对疫苗接种过敏反应的历史或可能因试验疫苗的任何成分而加剧的任何过敏反应。
6. 参与 MVA-SARS-2-S 疫苗试验以外的临床试验或在 30 天内或研究产品半衰期的五倍内使用 MVA-SARS-2-S 以外的研究产品 - 以两者为准在本研究中接受第一次剂量之前更长。
7. 受试者的病史或体格检查中可能影响的证据