Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata MVA-SARS-2-S e uma Vacinação de Reforço com uma Vacina Licenciada Contra a COVID-19

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos
• Sem problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado durante o histórico médico e exame físico na consulta de triagem
• Índice de massa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso > 50 kg na triagem
• Homens adultos ou mulheres não grávidas e não lactantes com teste de gravidez negativo
• Homens e mulheres que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo

Critérios de inclusão para os indivíduos antes da 3ª/4ª vacinação (=reforço):

1. Capacidade de entender as informações do sujeito e de nomear, assinar e datar pessoalmente o consentimento informado para participar do estudo.
2. Fornecido consentimento informado por escrito.
3. Continua em condição de saúde estável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico nas visitas de vacinação.
4. Mulher não grávida e não lactante com teste de gravidez negativo na triagem e nos dias de administração (antes da vacinação).
5. Esteja disposto a abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
6. O sujeito é cooperativo e disponível para todo o estudo.
7. Necessidade de ter participado na parte anterior do estudo da vacina MVA-SARS-2-S (Eudra-CT No: 2020-002998-10)

Critério de exclusão:

• Exposição prévia ao SARS-CoV-2
• Recebimento de qualquer vacina de 4 semanas antes de cada vacinação experimental (8 semanas para vacinas vivas) até 6 semanas após cada vacinação experimental
• Imunização anterior rMVA
• Alergia conhecida aos componentes do produto da vacina SARS-CoV-2
• História conhecida de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental
• Evidências no histórico médico do sujeito ou no exame médico que possam influenciar a segurança do sujeito ou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental
• Achados clinicamente relevantes no ECG
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes
• Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância

Critérios de exclusão para os indivíduos antes da 3ª/4ª vacinação (=reforço):

1. Infecção prévia com SARS-CoV-2 no histórico médico (documentado por teste de PCR)
2. Recebimento de qualquer vacina de 2 semanas antes de cada vacinação experimental (4 semanas para vacinas vivas) até 2 semanas após cada vacinação experimental.
3. Receber qualquer vacina COVID-19 (em investigação ou licenciada diferente de MVA-SARS-2-S antes da vacinação durante o final do estudo).
4. Alergia conhecida aos componentes de t Comirnaty®.
5. História conhecida de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental.
6. Participação em um ensaio clínico diferente do ensaio da vacina MVA-SARS-2-S ou uso de um produto experimental diferente do MVA-SARS-2-S dentro de 30 dias ou cinco vezes a meia-vida do produto experimental - o que for é mais longo - antes de receber a primeira dose neste estudo.
7. Evidências na história médica do sujeito ou no exame médico que possam influenciar