Sicurezza e immunogenicità del candidato vaccino MVA-SARS-2-S e di una vaccinazione di richiamo con un vaccino autorizzato contro il COVID-19

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
• Nessun problema di salute clinicamente significativo come determinato durante l'anamnesi e l'esame fisico alla visita di screening
• Indice di massa corporea 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso > 50 kg allo screening
• Adulti maschi o femmine non gravide e non in allattamento con test di gravidanza negativo
• Uomini e donne che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo

Criteri di inclusione per i soggetti prima della 3a/4a vaccinazione (=richiamo):

1. Capacità di comprendere le informazioni sul soggetto e di nominare, firmare e datare personalmente il consenso informato a partecipare allo studio.
2. Fornito consenso informato scritto.
3. Continua ad essere in condizioni di salute stabili come determinato durante l'anamnesi e l'esame fisico durante le visite di vaccinazione.
4. Femmina non incinta, non in allattamento con test di gravidanza negativo allo screening e nei giorni di somministrazione (prima della vaccinazione).
5. Essere disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
6. Il soggetto è collaborativo e disponibile per l'intero studio.
7. Necessità di aver partecipato alla parte precedente dello studio sul vaccino MVA-SARS-2-S (Eudra-CT n.: 2020-002998-10)

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a SARS-CoV-2
• Ricezione di qualsiasi vaccino da 4 settimane prima di ogni vaccinazione di prova (8 settimane per i vaccini vivi) a 6 settimane dopo ogni vaccinazione di prova
• Precedente immunizzazione rMVA
• Allergia nota ai componenti del vaccino SARS-CoV-2
• Storia nota di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia suscettibile di essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino sperimentale
• Prove nell'anamnesi del soggetto o nella visita medica che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale
• Risultati clinicamente rilevanti in ECG
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete
• Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino

Criteri di esclusione per i soggetti prima della 3a/4a vaccinazione (=richiamo):

1. Precedente infezione da SARS-CoV-2 nell'anamnesi (documentata dal test PCR)
2. Ricevimento di qualsiasi vaccino da 2 settimane prima di ogni vaccinazione di prova (4 settimane per vaccini vivi) a 2 settimane dopo ogni vaccinazione di prova.
3. Ricevi qualsiasi vaccino COVID-19 (sperimentale o autorizzato diverso da MVA-SARS-2-S prima della vaccinazione per tutta la fine dello studio).
4. Allergia nota ai componenti di t Comirnaty®.
5. Storia nota di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino di prova.
6. Partecipazione a una sperimentazione clinica diversa dalla sperimentazione del vaccino MVA-SARS-2-S o utilizzo di un prodotto sperimentale diverso da MVA-SARS-2-S entro 30 giorni o cinque volte l'emivita del prodotto sperimentale, a seconda di quale è più lungo prima di ricevere la prima dose nell'ambito di questo studio.
7. Prove nella storia medica del soggetto o nella visita medica che potrebbero influenzare