Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę MVA-SARS-2-S oraz szczepionkę przypominającą z licencjonowaną szczepionką przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
• Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych stwierdzonych podczas wywiadu i badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej
• Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30,0 kg/m2 i masa > 50 kg w badaniu przesiewowym
• Dorosły mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta z ujemnym testem ciążowym
• Mężczyźni i kobiety, którzy zgodzą się przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji

Kryteria włączenia dla pacjentów przed trzecim/czwartym (= przypominającym) szczepieniem:

1. Umiejętność zrozumienia informacji podmiotu oraz osobistego imienia i nazwiska, podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
3. Nadal pozostaje w stabilnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego podczas wizyt szczepień.
4. Nieciężarna, niekarmiąca samica z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniach dawkowania (przed szczepieniem).
5. Bądź gotów powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie badania.
6. Badany jest chętny do współpracy i dostępny przez całe badanie.
7. Konieczność udziału w poprzedniej części badania nad szczepionką MVA-SARS-2-S (nr Eudra-CT: 2020-002998-10)

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na SARS-CoV-2
• Otrzymanie dowolnej szczepionki od 4 tygodni przed każdym szczepieniem próbnym (8 tygodni w przypadku żywych szczepionek) do 6 tygodni po każdym szczepieniu próbnym
• Poprzednia immunizacja rMVA
• Znana alergia na składniki produktu szczepionki SARS-CoV-2
• Znana historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
• Dowody w historii choroby uczestnika lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu
• Klinicznie istotne wyniki w EKG
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i/lub cukrzyca
• Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie

Kryteria wykluczenia dla pacjentów przed 3./4. (=dawką uzupełniającą) szczepieniem:

1. Wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 w wywiadzie (udokumentowane testem PCR)
2. Otrzymanie dowolnej szczepionki od 2 tygodni przed każdym szczepieniem próbnym (4 tygodnie w przypadku żywych szczepionek) do 2 tygodni po każdym szczepieniu próbnym.
3. Otrzymaj jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 (badaną lub licencjonowaną inną niż MVA-SARS-2-S przed szczepieniem przed zakończeniem badania).
4. Znana alergia na składniki t Comirnaty®.
5. Znana historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
6. Udział w badaniu klinicznym innym niż badanie szczepionki MVA-SARS-2-S lub stosowanie badanego produktu innego niż MVA-SARS-2-S w ciągu 30 dni lub pięciokrotnego okresu półtrwania badanego produktu — w zależności od tego, który jest dłuższy – przed otrzymaniem pierwszej dawki w ramach tego badania.
7. Dowody w historii medycznej podmiotu lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ