Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna Candidata MVA-SARS-2-S y una Vacunación de Refuerzo con una Vacuna Licenciada Contra el COVID-19

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 55 años
• Sin problemas de salud clínicamente significativos según lo determinado durante el historial médico y el examen físico en la visita de selección
• Índice de masa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 y peso > 50 kg en la selección
• Hombres adultos o mujeres no embarazadas y no lactantes con prueba de embarazo negativa
• Hombres y mujeres que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo

Criterios de inclusión para los sujetos antes de la 3ª/4ª vacunación (=refuerzo):

1. Capacidad para comprender la información del sujeto y nombrar personalmente, firmar y fechar el consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Proporcionó consentimiento informado por escrito.
3. Continúa estando en una condición de salud estable según lo determinado durante el historial médico y el examen físico en las visitas de vacunación.
4. Mujer no embarazada, no lactante con una prueba de embarazo negativa en la selección y en los días de dosificación (antes de la vacunación).
5. Estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
6. El sujeto coopera y está disponible para todo el estudio.
7. Necesidad de haber participado en la parte anterior del estudio de la vacuna MVA-SARS-2-S (Eudra-CT No: 2020-002998-10)

Criterio de exclusión:

• Exposición previa al SARS-CoV-2
• Recepción de cualquier vacuna desde 4 semanas antes de cada vacunación de prueba (8 semanas para vacunas vivas) hasta 6 semanas después de cada vacunación de prueba
• Inmunización anterior con rMVA
• Alergia conocida a los componentes del producto vacunal SARS-CoV-2
• Antecedentes conocidos de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la vacuna de prueba
• Evidencia en el historial médico del sujeto o en el examen médico que pueda influir en la seguridad del sujeto o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación.
• Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, terapia citotóxica en los 5 años previos y/o diabetes
• Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto una única convulsión febril en la infancia

Criterios de exclusión para los sujetos antes de la 3ª/4ª vacunación (=refuerzo):

1. Infección previa por SARS-CoV-2 en antecedentes médicos (documentada mediante prueba PCR)
2. Recepción de cualquier vacuna desde 2 semanas antes de cada vacunación de prueba (4 semanas para vacunas vivas) hasta 2 semanas después de cada vacunación de prueba.
3. Recibir cualquier vacuna COVID-19 (en investigación o con licencia que no sea MVA-SARS-2-S antes de la vacunación durante el final del estudio).
4. Alergia conocida a los componentes de t Comirnaty®.
5. Antecedentes conocidos de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna de prueba.
6. Participación en un ensayo clínico que no sea el ensayo de la vacuna MVA-SARS-2-S o uso de un producto en investigación que no sea MVA-SARS-2-S dentro de los 30 días o cinco veces la vida media del producto en investigación, lo que sea es más largo antes de recibir la primera dosis dentro de este estudio.
7. Evidencia en la historia clínica del sujeto o en el examen médico que pueda influir