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脳小血管疾患患者における周期性四肢運動症候群。

脳小血管疾患患者における周期性四肢運動症候群:臨床的および神経心理学的研究。

症候性脳卒中、脳腫瘍、外傷性脳損傷、発作、神経変性または精神障害の病歴のない脳小血管疾患と診断された60〜75歳の患者は、夜間の脚のアクチグラフィーおよび心肺モニタリングを受けます。 そのうち無呼吸・低呼吸指数が5未満の方が対象となります。 ベースラインで脳MRIおよび認知評価を実施し、1年間のフォローアップで、ベースラインで睡眠の質を自己申告のアンケートで評価します。 脳小血管疾患マーカーの進行と認知機能障害は、周期的四肢運動指数が高い患者(睡眠 1 時間あたりの周期的四肢運動数が 15 回以上)と対照群(周期的四肢運動指数 < 15/h)の患者との間で比較されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳小血管疾患と診断された患者は、入院中の患者の中から募集されます (第 1 および第 2 神経科、大学クリニック 3、Sechenov First Moscow State Medical University、モスクワ)。

説明

包含基準:

  • 脳小血管疾患の診断 - MRIによる評価。
  • 研究の手順に従う能力、流暢なロシア語 - 自己申告による評価。

除外基準:

  • -症候性脳卒中、脳腫瘍、または外傷性脳損傷の病歴 - 自己報告および病歴によって評価されます。
  • -不安およびうつ病、物質使用障害以外の重度の精神医学的併存疾患の病歴-自己報告および病歴によって評価されます。
  • 重大な視覚障害 (認知作業の実行が困難になる) - 自己報告と病歴によって評価されます。
  • 認知症の存在 - 病歴および臨床検査によって評価されます。
  • 運動障害(例: 振戦、ジストニアなど) 時計に対して認知タスクを実行する速度が低下する - 臨床検査によって評価される.
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 - 睡眠障害の国際分類 III の基準によると。
  • むずむず脚症候群 - 国際むずむず脚症候群研究グループの基準による。
  • 神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬の現在の摂取量 - 自己報告と病歴によって評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主要
-脳小血管疾患および周期的四肢運動指数が睡眠時間あたり15回以上の患者。
参加者は、ベースラインで一晩脚のアクティグラフィーを受けます。 脚の動きは、2つの足首に装着したレコーダーを使用したアクチグラフ法によって両側で記録されます。
すべての参加者は、ベースラインでポータブルモニタリングデバイスを使用して、睡眠関連の呼吸障害の存在をスキャンされます。 コンパクトなスクリーニング装置は、夜間の睡眠中に患者の手首に取り付けられます。
すべての被験者は、ベースライン時および1年間のフォローアップ時に脳MRIスキャンを受けます。 イメージング プロトコルには、アキシャル T1、T2、T2*、FLAIR、および 3 テスラ スキャナーで行われる拡散強調イメージング スキャンが含まれます。
評価は 0 週目 (ベースライン) および 52 週目 (1 年間のフォローアップ) に行われます。 神経心理学的プロトコルは、モントリオール認知評価 (MoCA)、12 語言語記憶テスト、ベントン視覚保持テスト、正面評価バッテリー、トレイル メイキング テスト (パート A および B)、音声 (MoCA の一部として) で構成されます。意味言語流暢性評価、Symbol Digit Modalities Test。
睡眠の質、日中の機能、気分を評価するために、ベースラインで自己報告スケールとアンケートが使用されます。 プロトコルには、ピッツバーグ睡眠品質指数、エプワース眠気尺度、老年うつ病尺度が含まれます。
コントロール
脳小血管疾患を有し、周期的四肢運動指数が睡眠 1 時間あたり 15 回未満の患者。
参加者は、ベースラインで一晩脚のアクティグラフィーを受けます。 脚の動きは、2つの足首に装着したレコーダーを使用したアクチグラフ法によって両側で記録されます。
すべての参加者は、ベースラインでポータブルモニタリングデバイスを使用して、睡眠関連の呼吸障害の存在をスキャンされます。 コンパクトなスクリーニング装置は、夜間の睡眠中に患者の手首に取り付けられます。
すべての被験者は、ベースライン時および1年間のフォローアップ時に脳MRIスキャンを受けます。 イメージング プロトコルには、アキシャル T1、T2、T2*、FLAIR、および 3 テスラ スキャナーで行われる拡散強調イメージング スキャンが含まれます。
評価は 0 週目 (ベースライン) および 52 週目 (1 年間のフォローアップ) に行われます。 神経心理学的プロトコルは、モントリオール認知評価 (MoCA)、12 語言語記憶テスト、ベントン視覚保持テスト、正面評価バッテリー、トレイル メイキング テスト (パート A および B)、音声 (MoCA の一部として) で構成されます。意味言語流暢性評価、Symbol Digit Modalities Test。
睡眠の質、日中の機能、気分を評価するために、ベースラインで自己報告スケールとアンケートが使用されます。 プロトコルには、ピッツバーグ睡眠品質指数、エプワース眠気尺度、老年うつ病尺度が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白質の高信号量の変化
時間枠:1年
すべての画像はオンライン ソフトウェア パイプラインで処理され、白質の超信号強度の自動体積測定が行われます。 白質病変の体積は、脳室周囲、皮質近傍、テント下、および深部白質領域、ならびに病変の総体積について別々に計算されます。 フォローアップボリュームからベースラインボリュームを差し引いて、絶対的な白質高信号ボリューム変化を取得します。
1年
認知機能低下の程度
時間枠:1年
認知テストのスコア (モントリオール認知評価 (MoCA)、12 語言語記憶テスト、ベントン視覚保持テスト、正面評価バッテリー、トレイル メイキング テスト (パート A および B)、音声および意味言語流暢性評価、記号数字モダリティ テスト) ) ベースラインでの値は、対応するベースライン スコアから差し引かれます。 得られた差は、1年間の認知機能低下の程度を反映しています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ekaterina D. Spektor, M.D.、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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