Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół okresowych ruchów kończyn u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych.

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Zespół okresowych ruchów kończyn u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych: badanie kliniczne i neuropsychologiczne.

Pacjenci w wieku od 60 do 75 lat, u których zdiagnozowano chorobę małych naczyń mózgowych, bez wywiadu objawowego udaru mózgu, guza mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu, napadów padaczkowych i zaburzeń neurodegeneracyjnych lub psychicznych, zostaną poddani nocnej aktygrafii nóg i monitorowaniu krążeniowo-oddechowemu. Osoby ze wskaźnikiem bezdechów/spłyceń powietrza poniżej 5 zostaną włączone. MRI mózgu i ocena funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania, a po rocznej obserwacji jakość snu zostanie oceniona na początku badania za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych pacjentów. Progresja markerów choroby małych naczyń mózgowych i dysfunkcji poznawczych zostanie porównana pomiędzy pacjentami z wysokim wskaźnikiem okresowych ruchów kończyn (liczba okresowych ruchów kończyn ≥ 15 na godzinę snu) i grupą kontrolną (wskaźnik okresowych ruchów kończyn < 15/h).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą małych naczyń mózgowych będą rekrutowani spośród pacjentów szpitalnych (I i II Klinika Neurologii, Klinika Uniwersytecka 3, Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. Sieczenowa, Moskwa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby małych naczyń mózgowych - oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów, biegła znajomość języka rosyjskiego - ocena samoopisowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia objawowego udaru mózgu, guza mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu - oceniana na podstawie samoopisu i historii klinicznej.
  • Historia ciężkich współistniejących chorób psychicznych innych niż lęk i depresja, zaburzenia związane z używaniem substancji - oceniana na podstawie samoopisu i historii klinicznej.
  • Znaczna utrata wzroku (prowadząca do trudności w wykonywaniu zadań poznawczych) - oceniana na podstawie samoopisu i historii klinicznej.
  • Obecność otępienia - oceniana na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
  • Zaburzenia ruchowe (np. drżenie, dystonia itp.) prowadzące do zmniejszenia szybkości wykonywania zadań poznawczych w stosunku do czasu – oceniane badaniem klinicznym.
  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego - według kryteriów Międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu III.
  • Zespół niespokojnych nóg – według kryteriów grupy badawczej International Restless Leg syndrome.
  • Aktualne przyjmowanie neuroleptyków, benzodiazepin, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny - oceniane na podstawie samoopisu i wywiadu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główny
Pacjenci z chorobą małych naczyń mózgowych i wskaźnikiem okresowych ruchów kończyn równym lub większym niż 15 ruchów na godzinę snu.
Test diagnostyczny: Aktygrafia
Uczestnicy zostaną poddani całonocnej aktygrafii nóg na linii podstawowej. Ruchy nóg będą rejestrowane dwustronnie metodą aktygraficzną za pomocą dwóch rejestratorów noszonych na kostkach.
Test diagnostyczny: Monitorowanie układu sercowo-oddechowego
Wszyscy uczestnicy zostaną przeskanowani pod kątem obecności zaburzeń oddychania związanych ze snem za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego na początku badania. Kompaktowe urządzenie przesiewowe zostanie przymocowane do nadgarstka pacjenta podczas nocnego snu.
Test diagnostyczny: Neuroobrazowanie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI mózgu na początku badania iw rocznej obserwacji. Protokół obrazowania będzie obejmował skany osiowe T1, T2, T2*, FLAIR i obrazowanie ważone dyfuzją, które zostaną wykonane na skanerze 3-Teslowym.
Inny: Ocena funkcji poznawczych
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 52 (rok obserwacji). Protokół neuropsychologiczny będzie się składał z Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), 12-wyrazowego Testu Pamięci Werbalnej, Testu Zachowania Wzroku Bentona, Baterii Oceny Frontalnej, Testu Łączenia Śladów (część A i B), fonetycznego (w ramach MoCA) i semantyczna ocena fluencji werbalnej, Test Modalności Symboli Cyfrowych.
Inny: Kwestionariusze jakości snu i nastroju
Skale samoopisowe i kwestionariusze zostaną wykorzystane na początku badania do oceny jakości snu, funkcjonowania w ciągu dnia i nastroju. Protokół obejmuje Pittsburgh Sleep Quality Index, Skalę Senności Epworth, Geriatryczną Skalę Depresji.
Kontrola
Pacjenci z chorobą małych naczyń mózgowych i wskaźnikiem okresowych ruchów kończyn poniżej 15 ruchów na godzinę snu.
Test diagnostyczny: Aktygrafia
Uczestnicy zostaną poddani całonocnej aktygrafii nóg na linii podstawowej. Ruchy nóg będą rejestrowane dwustronnie metodą aktygraficzną za pomocą dwóch rejestratorów noszonych na kostkach.
Test diagnostyczny: Monitorowanie układu sercowo-oddechowego
Wszyscy uczestnicy zostaną przeskanowani pod kątem obecności zaburzeń oddychania związanych ze snem za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego na początku badania. Kompaktowe urządzenie przesiewowe zostanie przymocowane do nadgarstka pacjenta podczas nocnego snu.
Test diagnostyczny: Neuroobrazowanie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI mózgu na początku badania iw rocznej obserwacji. Protokół obrazowania będzie obejmował skany osiowe T1, T2, T2*, FLAIR i obrazowanie ważone dyfuzją, które zostaną wykonane na skanerze 3-Teslowym.
Inny: Ocena funkcji poznawczych
Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 52 (rok obserwacji). Protokół neuropsychologiczny będzie się składał z Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), 12-wyrazowego Testu Pamięci Werbalnej, Testu Zachowania Wzroku Bentona, Baterii Oceny Frontalnej, Testu Łączenia Śladów (część A i B), fonetycznego (w ramach MoCA) i semantyczna ocena fluencji werbalnej, Test Modalności Symboli Cyfrowych.
Inny: Kwestionariusze jakości snu i nastroju
Skale samoopisowe i kwestionariusze zostaną wykorzystane na początku badania do oceny jakości snu, funkcjonowania w ciągu dnia i nastroju. Protokół obejmuje Pittsburgh Sleep Quality Index, Skalę Senności Epworth, Geriatryczną Skalę Depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie obrazy zostaną przetworzone za pomocą potoku oprogramowania online w celu wykonania zautomatyzowanego pomiaru wolumetrycznego hiperintensywności istoty białej. Objętość zmiany w istocie białej zostanie obliczona oddzielnie dla obszarów okołokomorowych, przykorowych, podnamiotowych i głębokiej istoty białej oraz całkowita objętość zmiany. Objętości wyjściowe zostaną odjęte od objętości kontrolnych w celu uzyskania bezwzględnej zmiany objętości hiperintensywności istoty białej.
1 rok
Stopień spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki testów poznawczych (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-wyrazowy Test pamięci werbalnej, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (część A i B), ocena fluencji słownej fonetycznej i semantycznej, Test modalności symboli cyfrowych ) na początku badania zostaną odjęte od odpowiednich wyników na początku badania. Uzyskana różnica odzwierciedla stopień pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2207 (Inny numer grantu/finansowania: Helmsley Charitable Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Aktygrafia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj