Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodisk ekstremitetsbevægelsessyndrom hos patienter med cerebral småkarsygdom.

17. februar 2021 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Periodisk ekstremitetsbevægelsessyndrom hos patienter med cerebral lille karsygdom: en klinisk og neuropsykologisk undersøgelse.

Patienter fra 60 til 75 år diagnosticeret med cerebral småkarsygdom uden historie med symptomatisk slagtilfælde, hjernetumor, traumatisk hjerneskade, kramper og neurodegenerativ eller mental lidelse vil gennemgå benaktigrafi og kardiorespiratorisk overvågning natten over. De af dem med apnø/hypopnø-indeks under 5 vil blive tilmeldt. Hjerne-MR og kognitiv vurdering vil blive udført ved baseline, og i 1-års opfølgning vil søvnkvaliteten blive vurderet ved baseline med selvrapporterede spørgeskemaer. Progression af cerebrale småkarsygdomsmarkører og kognitiv dysfunktion vil blive sammenlignet mellem patienter med højt periodisk lemmerbevægelsesindeks (antallet af periodiske lemmerbevægelser ≥ 15 pr. time søvn) og kontroller (periodisk lemmerbevægelsesindeks < 15/t).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med cerebral småkarsygdom vil blive rekrutteret blandt hospitalspatienter (1. og 2. Neurologisk afdeling, Universitetsklinik 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskva).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en cerebral småkarsygdom - vurderet ved MR.
  • Evne til at følge undersøgelsens procedurer, flydende russisk sprog - vurderet ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med symptomatisk slagtilfælde, hjernetumor eller traumatisk hjerneskade - vurderet ved selvrapportering og klinisk historie.
  • Anamnese med andre alvorlige psykiatriske følgesygdomme end angst og depression, misbrugsforstyrrelse - vurderet ved selvrapportering og klinisk anamnese.
  • Betydeligt synstab (som fører til vanskeligheder med at udføre kognitive opgaver) - vurderet ved selvrapportering og klinisk historie.
  • Tilstedeværelse af demens - vurderet ved anamnese og klinisk undersøgelse.
  • Bevægelsesforstyrrelser (f. tremor, dystoni osv.), hvilket fører til lavere hastighed af udførelsen af ​​kognitive opgaver i forhold til uret - vurderet ved klinisk undersøgelse.
  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom - i henhold til kriterierne for international klassificering af søvnforstyrrelser III.
  • Restless legs syndrome - ifølge kriterierne fra den internationale studiegruppe for restless legs syndrome.
  • Aktuelt indtag af neuroleptika, benzodiazepiner, selektive serotoningenoptagelseshæmmere - vurderet ved selvrapportering og klinisk historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoved
Patienter med cerebral småkarsygdom og periodisk lemmerbevægelsesindeks lig med eller mere end 15 bevægelser pr. time søvn.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltagerne vil gennemgå benaktigrafi natten over ved baseline. Benbevægelser vil blive registreret bilateralt ved aktigrafisk metode med to ankelbårne optagere.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Alle deltagere vil blive scannet for tilstedeværelse af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser med en bærbar overvågningsenhed ved baseline. Den kompakte screeningsenhed vil blive fastgjort til patientens håndled under nattesøvnen.
Diagnostisk test: Neuroimaging
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hjerne-MR-scanning ved baseline og i 1-års opfølgning. Billeddannelsesprotokollen vil omfatte aksiale T1, T2, T2*, FLAIR og diffusionsvægtede billedscanninger, der vil blive lavet på en 3-Tesla-scanner.
Andet: Vurdering af kognitiv funktion
Evaluering vil finde sted i uge 0 (baseline) og 52 (1 års opfølgning). Den neuropsykologiske protokol vil bestå af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbal hukommelsestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk (som en del af MoCA) og semantisk verbal flydende vurdering, Symbol Digit Modalities Test.
Andet: Spørgeskemaer om søvnkvalitet og humør
Selvrapporterende skalaer og spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline til at vurdere søvnkvalitet, funktion i dagtimerne og humør. Protokollen inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.
Styring
Patienter med cerebral småkarsygdom og periodisk lemmerbevægelsesindeks mindre end 15 bevægelser pr. time søvn.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltagerne vil gennemgå benaktigrafi natten over ved baseline. Benbevægelser vil blive registreret bilateralt ved aktigrafisk metode med to ankelbårne optagere.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Alle deltagere vil blive scannet for tilstedeværelse af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser med en bærbar overvågningsenhed ved baseline. Den kompakte screeningsenhed vil blive fastgjort til patientens håndled under nattesøvnen.
Diagnostisk test: Neuroimaging
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hjerne-MR-scanning ved baseline og i 1-års opfølgning. Billeddannelsesprotokollen vil omfatte aksiale T1, T2, T2*, FLAIR og diffusionsvægtede billedscanninger, der vil blive lavet på en 3-Tesla-scanner.
Andet: Vurdering af kognitiv funktion
Evaluering vil finde sted i uge 0 (baseline) og 52 (1 års opfølgning). Den neuropsykologiske protokol vil bestå af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbal hukommelsestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk (som en del af MoCA) og semantisk verbal flydende vurdering, Symbol Digit Modalities Test.
Andet: Spørgeskemaer om søvnkvalitet og humør
Selvrapporterende skalaer og spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline til at vurdere søvnkvalitet, funktion i dagtimerne og humør. Protokollen inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvid substans hyperintensitet volumenændring
Tidsramme: 1 år
Alle billederne vil blive behandlet med online software pipeline for at foretage en automatiseret volumetrisk måling af hyperintensiteter af hvidt stof. Volumenet af den hvide substans læsion vil blive beregnet separat for de periventrikulære, juxtacorticale, infratentoriale og dybe hvide substans områder samt det totale volumen af ​​læsionen. Baseline-volumener vil blive trukket fra opfølgningsvolumener for at opnå absolut volumenændring af hvid substans hyperintensitet.
1 år
Grad af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 år
Resultaterne af kognitive tests (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbal hukommelsestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk og semantisk verbal flydende vurdering, Symbol Digit Modalities Test ) ved baseline vil blive trukket fra de tilsvarende baseline-scores. Den opnåede forskel afspejler graden af ​​kognitiv tilbagegang på 1 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2207 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Aktigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner