대뇌소혈관질환 환자의 주기성 사지운동증후군
2021년 2월 17일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
대뇌소혈관질환 환자의 주기성 사지운동증후군: 임상 및 신경심리학적 연구.
증상이 있는 뇌졸중, 뇌종양, 외상성 뇌손상, 발작, 신경퇴행성 또는 정신 장애의 병력이 없는 대뇌 소혈관 질환으로 진단된 60세에서 75세 사이의 환자는 밤새 다리 액티그래피와 심폐 모니터링을 받게 됩니다.
이들 중 무호흡/저호흡 지수가 5 미만인 사람이 등록됩니다.
기준선에서 뇌 MRI 및 인지 평가를 수행하고 1년 추적 조사에서 자가 보고 설문지를 사용하여 기준선에서 수면의 질을 평가합니다.
주기성 사지 운동 지수가 높은 환자(수면 시간당 주기적인 사지 운동 횟수 ≥ 15)와 대조군(주기적 사지 운동 지수 < 15/h) 사이에서 대뇌 소혈관 질환 마커 및 인지 기능 장애의 진행을 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뇌소혈관질환 진단을 받은 환자는 병원 내 환자(모스크바 Sechenov First Moscow State Medical University, 대학 클리닉 3, 신경과 1, 2과) 중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 대뇌 소혈관 질환의 진단 - MRI로 평가.
- 연구 절차를 따를 수 있는 능력, 유창한 러시아어 - 자기 보고로 평가.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌졸중, 뇌종양 또는 외상성 뇌 손상의 병력 - 자가 보고 및 임상 병력으로 평가.
- 불안 및 우울증, 물질 사용 장애 이외의 심각한 정신과 동반 질환의 병력 - 자가 보고 및 임상 병력으로 평가.
- 상당한 시력 상실(인지 작업을 수행하는 데 어려움이 있음) - 자가 보고 및 임상 병력으로 평가.
- 치매의 존재 - 병력 및 임상 검사로 평가.
- 운동 장애(예: 떨림, 근긴장이상 등) 시계에 대한 인지 작업 수행 속도 저하로 이어짐 - 임상 검사로 평가됨.
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 - 국제 수면 장애 분류 III의 기준에 따름.
- 하지 불안 증후군 - 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹의 기준에 따름.
- 신경이완제, 벤조디아제핀, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 현재 섭취량 - 자가 보고 및 임상 병력으로 평가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기본
뇌소혈관질환 및 주기성 사지운동지수가 수면시간당 15회 이상인 환자.
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참가자는 기준선에서 밤새 다리 액티그래피를 받게 됩니다.
다리 움직임은 두 개의 발목 착용 기록기로 액티그래픽 방법으로 양측으로 기록됩니다.
모든 참가자는 베이스라인에서 휴대용 모니터링 장치를 사용하여 수면 관련 호흡 장애가 있는지 검사합니다.
소형 선별 장치는 야간 수면 중에 환자의 손목에 부착됩니다.
모든 피험자는 기준선과 1년 추적 조사에서 뇌 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이미징 프로토콜에는 축 T1, T2, T2*, FLAIR 및 3-Tesla 스캐너에서 수행되는 확산 강조 이미징 스캔이 포함됩니다.
평가는 0주(기준선) 및 52주(1년 후속 조치)에 실시됩니다.
신경심리학적 프로토콜은 몬트리올 인지 평가(MoCA), 12단어 언어 기억력 테스트, Benton 시각적 유지 테스트, 정면 평가 배터리, 트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B), 음성(MoCA의 일부) 및 의미론적 언어 유창성 평가, Symbol Digit Modalities Test.
수면의 질, 주간 기능 및 기분을 평가하기 위해 자기 보고 척도 및 설문지가 기준선에서 사용됩니다.
프로토콜에는 Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale이 포함됩니다.
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제어
대뇌 소혈관 질환 및 주기적 사지 운동 지수가 수면 시간당 15회 미만인 환자.
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참가자는 기준선에서 밤새 다리 액티그래피를 받게 됩니다.
다리 움직임은 두 개의 발목 착용 기록기로 액티그래픽 방법으로 양측으로 기록됩니다.
모든 참가자는 베이스라인에서 휴대용 모니터링 장치를 사용하여 수면 관련 호흡 장애가 있는지 검사합니다.
소형 선별 장치는 야간 수면 중에 환자의 손목에 부착됩니다.
모든 피험자는 기준선과 1년 추적 조사에서 뇌 MRI 스캔을 받게 됩니다.
이미징 프로토콜에는 축 T1, T2, T2*, FLAIR 및 3-Tesla 스캐너에서 수행되는 확산 강조 이미징 스캔이 포함됩니다.
평가는 0주(기준선) 및 52주(1년 후속 조치)에 실시됩니다.
신경심리학적 프로토콜은 몬트리올 인지 평가(MoCA), 12단어 언어 기억력 테스트, Benton 시각적 유지 테스트, 정면 평가 배터리, 트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B), 음성(MoCA의 일부) 및 의미론적 언어 유창성 평가, Symbol Digit Modalities Test.
수면의 질, 주간 기능 및 기분을 평가하기 위해 자기 보고 척도 및 설문지가 기준선에서 사용됩니다.
프로토콜에는 Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백질 고강도 볼륨 변화
기간: 일년
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모든 이미지는 온라인 소프트웨어 파이프라인으로 처리되어 백질 초강도의 자동 체적 측정을 수행합니다.
백질 병변의 용적은 뇌실주위, 피질근접, 천막하 및 깊은 백질 영역뿐만 아니라 병변의 총 용적에 대해 별도로 계산됩니다.
절대적인 백질 초강도 볼륨 변화를 얻기 위해 후속 볼륨에서 기준선 볼륨을 뺍니다.
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일년
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인지 저하 정도
기간: 일년
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인지 테스트 점수(몬트리올 인지 평가(MoCA), 12단어 언어 기억력 테스트, Benton 시각 유지 테스트, 정면 평가 배터리, 트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B), 음성 및 의미 언어 유창성 평가, 기호 숫자 양식 테스트 ) 기준선에서 해당 기준선 점수에서 뺍니다.
얻어진 차이는 1년 동안의 인지 감퇴 정도를 반영한다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
액티그래피에 대한 임상 시험
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Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)모집하지 않고 적극적으로