Синдром периодических движений конечностей у больных с церебральной болезнью мелких сосудов.
17 февраля 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Синдром периодических движений конечностей у больных с церебральной болезнью мелких сосудов: клиническое и нейропсихологическое исследование.
Пациентам в возрасте от 60 до 75 лет с диагнозом «заболевание мелких сосудов головного мозга» при отсутствии в анамнезе симптоматического инсульта, опухоли головного мозга, черепно-мозговой травмы, судорог, нейродегенеративного или психического расстройства проводится ночная актиграфия ног и кардиореспираторный мониторинг.
Те из них, у кого индекс апноэ/гипопноэ ниже 5, будут зачислены.
МРТ головного мозга и когнитивная оценка будут выполняться на исходном уровне, а через 1 год последующее наблюдение, качество сна будет оцениваться на исходном уровне с помощью самостоятельных опросников.
Прогрессирование маркеров церебрального заболевания мелких сосудов и когнитивной дисфункции будет сравниваться между пациентами с высоким индексом периодических движений конечностей (количество периодических движений конечностей ≥ 15 в час сна) и контрольной группой (индекс периодических движений конечностей <15/ч).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Среди стационарных больных (1-е и 2-е отделения неврологии Университетской поликлиники №3 ФГБОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова», г. Москва) будут набраны пациенты с диагнозом «церебральная болезнь мелких сосудов».
Описание
Критерии включения:
- Диагноз заболевания мелких сосудов головного мозга - по данным МРТ.
- Способность следовать процедурам исследования, свободное владение русским языком - оценивается по самоотчету.
Критерий исключения:
- История симптоматического инсульта, опухоли головного мозга или черепно-мозговой травмы - оценивается по самоотчету и клиническому анамнезу.
- Наличие в анамнезе тяжелых сопутствующих психиатрических заболеваний, кроме тревоги и депрессии, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, оценивается по самоотчету и клиническому анамнезу.
- Значительная потеря зрения (приводящая к трудностям при выполнении когнитивных задач) - оценивается по самоотчету и истории болезни.
- Наличие деменции - оценивается по анамнезу и клиническому осмотру.
- Двигательные расстройства (например, тремор, дистония и др.), что приводит к снижению скорости выполнения когнитивных задач по сравнению с часами, что оценивается при клиническом обследовании.
- Синдром обструктивного апноэ сна - по критериям Международной классификации нарушений сна III.
- Синдром беспокойных ног - по критериям Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног.
- Текущий прием нейролептиков, бензодиазепинов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - оценивается по самоотчету и истории болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основной
Больные с поражением мелких сосудов головного мозга и индексом периодических движений конечностей, равным или превышающим 15 движений в час сна.
|
Участники пройдут ночную актиграфию ног на исходном уровне.
Движения ног будут записываться с двух сторон актиграфическим методом с помощью двух записывающих устройств, которые носят на лодыжках.
Все участники будут проверены на наличие нарушений дыхания, связанных со сном, с помощью портативного устройства мониторинга на исходном уровне.
Компактное скрининговое устройство будет прикреплено к запястью пациента во время ночного сна.
Всем субъектам будет проведено МРТ-сканирование головного мозга в начале исследования и через 1 год наблюдения.
Протокол визуализации будет включать аксиальные T1, T2, T2*, FLAIR и диффузионно-взвешенные изображения, которые будут выполняться на сканере мощностью 3 Тесла.
Оценка будет проводиться на 0-й неделе (базовый уровень) и 52-й неделе (последующее наблюдение в течение 1 года).
Нейропсихологический протокол будет состоять из Монреальского когнитивного теста (MoCA), теста на вербальную память из 12 слов, теста Бентона на зрительное удержание, батареи лобных тестов, теста на создание следов (части A и B), фонетического (как часть MoCA) и оценка семантической вербальной беглости, тест модальностей символьных цифр.
На исходном уровне будут использоваться шкалы самоотчетов и анкеты для оценки качества сна, дневного функционирования и настроения.
Протокол включает Питтсбургский индекс качества сна, шкалу сонливости Эпворта, гериатрическую шкалу депрессии.
|
|
Контроль
Больные с поражением мелких сосудов головного мозга и индексом периодических движений конечностей менее 15 движений в час сна.
|
Участники пройдут ночную актиграфию ног на исходном уровне.
Движения ног будут записываться с двух сторон актиграфическим методом с помощью двух записывающих устройств, которые носят на лодыжках.
Все участники будут проверены на наличие нарушений дыхания, связанных со сном, с помощью портативного устройства мониторинга на исходном уровне.
Компактное скрининговое устройство будет прикреплено к запястью пациента во время ночного сна.
Всем субъектам будет проведено МРТ-сканирование головного мозга в начале исследования и через 1 год наблюдения.
Протокол визуализации будет включать аксиальные T1, T2, T2*, FLAIR и диффузионно-взвешенные изображения, которые будут выполняться на сканере мощностью 3 Тесла.
Оценка будет проводиться на 0-й неделе (базовый уровень) и 52-й неделе (последующее наблюдение в течение 1 года).
Нейропсихологический протокол будет состоять из Монреальского когнитивного теста (MoCA), теста на вербальную память из 12 слов, теста Бентона на зрительное удержание, батареи лобных тестов, теста на создание следов (части A и B), фонетического (как часть MoCA) и оценка семантической вербальной беглости, тест модальностей символьных цифр.
На исходном уровне будут использоваться шкалы самоотчетов и анкеты для оценки качества сна, дневного функционирования и настроения.
Протокол включает Питтсбургский индекс качества сна, шкалу сонливости Эпворта, гериатрическую шкалу депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: 1 год
|
Все изображения будут обработаны с помощью онлайн-конвейера программного обеспечения для автоматического измерения объема гиперинтенсивности белого вещества.
Объем поражения белого вещества рассчитывается отдельно для перивентрикулярной, юкстакортикальной, инфратенториальной и глубокой областей белого вещества, а также общий объем поражения.
Базовые объемы будут вычтены из последующих объемов для получения абсолютного изменения объема гиперинтенсивности белого вещества.
|
1 год
|
|
Степень когнитивного упадка
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты когнитивных тестов (Монреальский когнитивный тест (MoCA), тест на вербальную память из 12 слов, тест Бентона на запоминание зрительных образов, батарея лобных тестов, тест создания следов (части A и B), оценка фонетической и семантической вербальной беглости, тест на модальности символьных цифр. ) на исходном уровне будут вычтены из соответствующих базовых баллов.
Полученная разница отражает степень снижения когнитивных функций через 1 год.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Парасомнии
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Двигательные расстройства
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Ночной миоклонус синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 2207 (Другой номер гранта/финансирования: Helmsley Charitable Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Актиграфия
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Активный, не рекрутирующийОртостатическая непереносимость | Нарушения сна | Синдром постуральной тахикардииСоединенные Штаты