Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodisk ekstremitetsbevegelsessyndrom hos pasienter med cerebral småkarsykdom.

17. februar 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Periodisk ekstremitetsbevegelsessyndrom hos pasienter med cerebral småkarsykdom: en klinisk og nevropsykologisk studie.

Pasienter fra 60 til 75 år diagnostisert med cerebral småkarsykdom uten historie med symptomatisk hjerneslag, hjernesvulst, traumatisk hjerneskade, anfall og nevrodegenerativ eller mental lidelse vil gjennomgå benaktigrafi og kardiorespiratorisk overvåking over natten. De av dem med apné/hypopné-indeks under 5 vil bli registrert. Hjerne-MR og kognitiv vurdering vil bli utført ved baseline og i 1-års oppfølging vil søvnkvalitet bli vurdert ved baseline med selvrapporterte spørreskjemaer. Progresjon av cerebrale småkarsykdomsmarkører og kognitiv dysfunksjon vil bli sammenlignet mellom pasienter med høy periodisk lembevegelsesindeks (antall periodiske lembevegelser ≥ 15 per time søvn) og kontroller (periodisk lembevegelsesindeks < 15/t).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med cerebral småkarsykdom vil bli rekruttert blant pasienter på sykehus (1. og 2. nevrologiske avdeling, universitetsklinikk 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskva).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en cerebral småkarsykdom - vurdert ved MR.
  • Evne til å følge studiens prosedyrer, flytende russisk språk - vurdert ved egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med symptomatisk hjerneslag, hjernesvulst eller traumatisk hjerneskade - vurdert ved selvrapportering og klinisk historie.
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske komorbiditeter andre enn angst og depresjon, ruslidelse - vurdert ved egenrapportering og klinisk historie.
  • Betydelig synstap (som fører til vanskeligheter med å utføre kognitive oppgaver) - vurdert ved selvrapportering og klinisk historie.
  • Tilstedeværelse av demens - vurderes ved anamnese og klinisk undersøkelse.
  • Bevegelsesforstyrrelser (f.eks. skjelving, dystoni etc.) som fører til lavere hastighet for å utføre kognitive oppgaver mot klokken - vurdert ved klinisk undersøkelse.
  • Obstruktivt søvnapnésyndrom - i henhold til kriteriene for internasjonal klassifisering av søvnforstyrrelser III.
  • Restless legs syndrome - i henhold til kriteriene til den internasjonale studiegruppen for restless legs syndrome.
  • Nåværende inntak av nevroleptika, benzodiazepiner, selektive serotoninreopptakshemmere - vurdert ved egenrapportering og klinisk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoved
Pasienter med cerebral småkarsykdom og periodisk lemmerbevegelsesindeks lik eller mer enn 15 bevegelser per time søvn.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltakerne vil gjennomgå benaktigrafi over natten ved baseline. Benbevegelser vil bli registrert bilateralt ved aktigrafisk metode med to ankelbårne opptakere.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Alle deltakere vil bli skannet for tilstedeværelse av søvnrelaterte pusteforstyrrelser med en bærbar overvåkingsenhet ved baseline. Den kompakte skjermingsenheten festes til pasientens håndledd under nattesøvnen.
Diagnostisk test: Nevroimaging
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå hjerne-MR-skanning ved baseline og i 1-års oppfølging. Bildeprotokollen vil inkludere aksiale T1, T2, T2*, FLAIR og diffusjonsvektede bildeskanninger som vil bli laget på en 3-Tesla-skanner.
Annen: Vurdering av kognitiv funksjon
Vurdering vil finne sted i uke 0 (baseline) og 52 (1 års oppfølging). Den nevropsykologiske protokollen vil bestå av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk (som en del av MoCA) og semantisk verbal flytevaluering, Symbol Digit Modalities Test.
Annen: Spørreskjemaer for søvnkvalitet og humør
Selvrapporteringsskalaer og spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline for å vurdere søvnkvalitet, dagtidsfunksjon og humør. Protokollen inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.
Kontroll
Pasienter med cerebral småkarsykdom og periodisk lemmerbevegelsesindeks mindre enn 15 bevegelser per time søvn.
Diagnostisk test: Aktigrafi
Deltakerne vil gjennomgå benaktigrafi over natten ved baseline. Benbevegelser vil bli registrert bilateralt ved aktigrafisk metode med to ankelbårne opptakere.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Alle deltakere vil bli skannet for tilstedeværelse av søvnrelaterte pusteforstyrrelser med en bærbar overvåkingsenhet ved baseline. Den kompakte skjermingsenheten festes til pasientens håndledd under nattesøvnen.
Diagnostisk test: Nevroimaging
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå hjerne-MR-skanning ved baseline og i 1-års oppfølging. Bildeprotokollen vil inkludere aksiale T1, T2, T2*, FLAIR og diffusjonsvektede bildeskanninger som vil bli laget på en 3-Tesla-skanner.
Annen: Vurdering av kognitiv funksjon
Vurdering vil finne sted i uke 0 (baseline) og 52 (1 års oppfølging). Den nevropsykologiske protokollen vil bestå av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk (som en del av MoCA) og semantisk verbal flytevaluering, Symbol Digit Modalities Test.
Annen: Spørreskjemaer for søvnkvalitet og humør
Selvrapporteringsskalaer og spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline for å vurdere søvnkvalitet, dagtidsfunksjon og humør. Protokollen inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvit substans hyperintensitet volumendring
Tidsramme: 1 år
Alle bildene vil bli behandlet med nettbasert programvarepipeline for å gjøre en automatisert volumetrisk måling av hyperintensiteter av hvit substans. Volumet av lesjonen av hvit substans vil bli beregnet separat for de periventrikulære, juxtacorticale, infratentoriale og dype hvite substansområdene samt totalt volum av lesjonen. Baseline-volumer vil bli trukket fra oppfølgingsvolumer for å oppnå absolutt volumendring av hvit substans hyperintensitet.
1 år
Grad av kognitiv nedgang
Tidsramme: 1 år
Poengsummene til kognitive tester (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbal minnetest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A og B), fonetisk og semantisk verbal flytevurdering, Symbol Digit Modalities Test ) ved baseline vil bli trukket fra de tilsvarende baseline-skårene. Den oppnådde forskjellen gjenspeiler graden av kognitiv nedgang i 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2207 (Annet stipend/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Aktigrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere