Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen raajan liikkeiden oireyhtymä potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus.

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Jaksottainen raajan liikkeiden oireyhtymä potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus: kliininen ja neuropsykologinen tutkimus.

60–75-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu aivopienten verisuonten sairaus ja joilla ei ole aiemmin ollut oireista aivohalvausta, aivokasvainta, traumaattista aivovauriota, kouristuksia ja hermostoa rappeuttavia tai mielenterveyshäiriöitä, tehdään yön yli jalkojen aktivointi ja sydän- ja hengityselimistön seuranta. Heistä, joiden apnea/hypopnea-indeksi on alle 5, otetaan mukaan. Aivojen MRI ja kognitiivinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, ja vuoden seurannassa unen laatua arvioidaan lähtötilanteessa itseraportoiduilla kyselylomakkeilla. Aivojen pienten verisuonten sairauden merkkiaineiden ja kognitiivisten toimintahäiriöiden etenemistä verrataan potilaiden, joilla on korkea jaksollinen raajan liikeindeksi (jaksollisten raajan liikkeiden määrä ≥ 15 per unitunti) ja kontrollien (jaksollinen raajan liikeindeksi < 15/h) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu aivopienten verisuonten sairaus, rekrytoidaan sairaalapotilaiden joukkoon (1. ja 2. neurologian osasto, yliopiston klinikka 3, Sechenovin ensimmäinen Moskovan valtion lääketieteellinen yliopisto, Moskova).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivojen piensuonisairauden diagnoosi - arvioitu magneettikuvauksella.
  • Kyky noudattaa opintojakson menettelytapoja, sujuva venäjän kielen taito - arvioidaan omatoimisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen aivohalvaus, aivokasvain tai traumaattinen aivovamma - arvioituna itseraportin ja kliinisen historian perusteella.
  • Anamneesissa vakavia psykiatrisia muita sairauksia kuin ahdistusta ja masennusta, päihteidenkäyttöhäiriö - arvioitu omaraportin ja kliinisen historian perusteella.
  • Merkittävä näönmenetys (joka johtaa vaikeuksiin kognitiivisten tehtävien suorittamisessa) - arvioituna itseraportin ja kliinisen historian perusteella.
  • Dementian esiintyminen - arvioitu historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Liikehäiriöt (esim. vapina, dystonia jne.), mikä johtaa kognitiivisten tehtävien suorittamisen hitaampaan nopeuteen kelloa vastaan ​​- arvioituna kliinisellä tutkimuksella.
  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä - Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen III kriteerien mukaan.
  • Levottomat jalat -oireyhtymä - kansainvälisen levottomat jalat -tutkimusryhmän kriteerien mukaan.
  • Nykyinen neuroleptien, bentsodiatsepiinien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien saanti - arvioituna omaraportin ja kliinisen historian perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Main
Potilaat, joilla on aivopienten verisuonten sairaus ja jaksottainen raajan liikeindeksi on vähintään 15 liikettä tunnissa.
Diagnostinen testi: Aktigrafia
Osallistujille tehdään yön aikana jalkojen aktiviteetti lähtötilanteessa. Jalkojen liikkeet tallennetaan kahdenvälisesti aktigrafisella menetelmällä kahdella nilkka-tallentimella.
Diagnostinen testi: Sydän-hengityksen seuranta
Kaikilta osallistujilta skannataan uneen liittyvien hengityshäiriöiden esiintyminen kannettavalla valvontalaitteella lähtötilanteessa. Kompakti seulontalaite kiinnitetään potilaan ranteeseen yöunen aikana.
Diagnostinen testi: Neurokuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään aivojen MRI-skannaus lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa. Kuvausprotokolla sisältää aksiaaliset T1, T2, T2*, FLAIR ja diffuusiopainotetut kuvantamisskannaukset, jotka tehdään 3-Teslan skannerilla.
Muut: Kognitiivisen toiminnan arviointi
Arviointi suoritetaan viikolla 0 (perustilanne) ja 52 (1 vuoden seuranta). Neuropsykologinen protokolla koostuu Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA), 12-sanaisesta verbaalisesta muistitestistä, Bentonin visuaalisen säilytystestistä, etuosan arvioinnista, jäljentekotestistä (osat A ja B), foneettisesta (osana MoCA:ta) ja semanttinen verbaalisen sujuvuuden arviointi, Symbol Digit Modalities Test.
Muut: Unenlaatu- ja mielialakyselylomakkeet
Itseraportoivia asteikkoja ja kyselylomakkeita käytetään lähtötilanteessa arvioimaan unen laatua, päivätoimintaa ja mielialaa. Protokolla sisältää Pittsburghin unen laatuindeksin, Epworth Sleepiness -asteikon ja Geriatric Depression Scale -asteikon.
Ohjaus
Potilaat, joilla on aivopienten verisuonten sairaus ja ajoittainen raajan liikeindeksi on alle 15 liikettä tunnissa.
Diagnostinen testi: Aktigrafia
Osallistujille tehdään yön aikana jalkojen aktiviteetti lähtötilanteessa. Jalkojen liikkeet tallennetaan kahdenvälisesti aktigrafisella menetelmällä kahdella nilkka-tallentimella.
Diagnostinen testi: Sydän-hengityksen seuranta
Kaikilta osallistujilta skannataan uneen liittyvien hengityshäiriöiden esiintyminen kannettavalla valvontalaitteella lähtötilanteessa. Kompakti seulontalaite kiinnitetään potilaan ranteeseen yöunen aikana.
Diagnostinen testi: Neurokuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään aivojen MRI-skannaus lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa. Kuvausprotokolla sisältää aksiaaliset T1, T2, T2*, FLAIR ja diffuusiopainotetut kuvantamisskannaukset, jotka tehdään 3-Teslan skannerilla.
Muut: Kognitiivisen toiminnan arviointi
Arviointi suoritetaan viikolla 0 (perustilanne) ja 52 (1 vuoden seuranta). Neuropsykologinen protokolla koostuu Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA), 12-sanaisesta verbaalisesta muistitestistä, Bentonin visuaalisen säilytystestistä, etuosan arvioinnista, jäljentekotestistä (osat A ja B), foneettisesta (osana MoCA:ta) ja semanttinen verbaalisen sujuvuuden arviointi, Symbol Digit Modalities Test.
Muut: Unenlaatu- ja mielialakyselylomakkeet
Itseraportoivia asteikkoja ja kyselylomakkeita käytetään lähtötilanteessa arvioimaan unen laatua, päivätoimintaa ja mielialaa. Protokolla sisältää Pittsburghin unen laatuindeksin, Epworth Sleepiness -asteikon ja Geriatric Depression Scale -asteikon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki kuvat käsitellään online-ohjelmiston avulla valkoisen aineen hyperintensiteettien automaattisen volyymimittauksen tekemiseksi. Valkoaineleesion tilavuus lasketaan erikseen periventrikulaariselle, juxtacortikaaliselle, infratentoriaaliselle ja syvälle valkoisen aineen alueelle sekä vaurion kokonaistilavuudelle. Perustilan tilavuudet vähennetään seurantatilavuuksista absoluuttisen valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuuden muutoksen saamiseksi.
1 vuosi
Kognitiivisen taantuman aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kognitiivisten testien pisteet (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-sanainen verbaalinen muistitesti, Bentonin visuaalinen säilytystesti, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (osat A ja B), foneettinen ja semanttinen verbaalinen sujuvuusarviointi, symbolinumeroiden modaliteettitesti ) lähtötilanteessa vähennetään vastaavista peruspisteistä. Saatu ero heijastaa kognitiivisen heikkenemisen astetta 1 vuodessa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Helmsley Charitable Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktigrafia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa