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脑小血管病患者的周期性肢体运动综合征。

脑小血管病患者的周期性肢体运动综合征:一项临床和神经心理学研究。

60 至 75 岁被诊断患有脑小血管病且没有症状性中风、脑肿瘤、颅脑外伤、癫痫发作和神经退行性或精神障碍病史的患者将接受夜间腿部活动记录仪和心肺监测。 其中呼吸暂停/呼吸不足指数低于 5 的将被纳入。 脑部 MRI 和认知评估将在基线和 1 年随访中进行,睡眠质量将在基线时通过自我报告的问卷进行评估。 将在具有高周期性肢体运动指数(周期性肢体运动次数 ≥ 每小时睡眠 15 次)和对照组(周期性肢体运动指数 < 15/h)的患者之间比较脑小血管疾病标志物和认知功能障碍的进展。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为脑小血管病的患者将在住院患者中招募(第一和第二神经病学系,大学诊所 3,谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学,莫斯科)。

描述

纳入标准:

  • 脑小血管疾病的诊断 - 通过 MRI 评估。
  • 能够遵循研究程序,流利的俄语 - 通过自我报告评估。

排除标准:

  • 症状性中风、脑肿瘤或创伤性脑损伤的病史——通过自我报告和临床病史进行评估。
  • 除焦虑和抑郁、物质使用障碍外的严重精神疾病史——通过自我报告和临床病史进行评估。
  • 严重的视力丧失(导致执行认知任务困难)——通过自我报告和临床病史评估。
  • 痴呆症的存在 - 通过病史和临床检查进行评估。
  • 运动障碍(例如 震颤、肌张力障碍等)导致执行认知任务的速度较慢——通过临床检查评估。
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征——根据国际睡眠障碍分类标准 III。
  • 不宁腿综合症——根据国际不宁腿综合症研究组的标准。
  • 目前摄入的抗精神病药、苯二氮卓类药物、选择性血清素再摄取抑制剂——通过自我报告和临床病史进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主要的
患有脑小血管病且周期性肢体运动指数等于或大于每小时睡眠运动 15 次的患者。
参与者将在基线进行过夜腿部活动记录。 将用两个脚踝佩戴的记录仪通过活动记录法双侧记录腿部运动。
在基线时,将使用便携式监测设备扫描所有参与者是否存在与睡眠相关的呼吸障碍。 在夜间睡眠期间,紧凑型筛查设备将连接到患者的手腕上。
所有受试者都将在基线和 1 年随访时接受脑部 MRI 扫描。 成像协议将包括轴位 T1、T2、T2*、FLAIR 和弥散加权成像扫描,这些扫描将在 3 特斯拉扫描仪上进行。
评估将在第 0 周(基线)和第 52 周(1 年随访)进行。 神经心理学协议将包括蒙特利尔认知评估 (MoCA)、12 字语言记忆测试、Benton 视觉保留测试、正面评估电池、Trail Making 测试(A 和 B 部分)、语音(作为 MoCA 的一部分)和语义语言流畅性评估,符号数字模态测试。
将在基线使用自我报告量表和问卷来评估睡眠质量、白天功能和情绪。 该协议包括匹兹堡睡眠质量指数、Epworth 嗜睡量表、老年抑郁量表。
控制
患有脑小血管病且周期性肢体运动指数低于睡眠每小时15次的患者。
参与者将在基线进行过夜腿部活动记录。 将用两个脚踝佩戴的记录仪通过活动记录法双侧记录腿部运动。
在基线时,将使用便携式监测设备扫描所有参与者是否存在与睡眠相关的呼吸障碍。 在夜间睡眠期间,紧凑型筛查设备将连接到患者的手腕上。
所有受试者都将在基线和 1 年随访时接受脑部 MRI 扫描。 成像协议将包括轴位 T1、T2、T2*、FLAIR 和弥散加权成像扫描,这些扫描将在 3 特斯拉扫描仪上进行。
评估将在第 0 周(基线)和第 52 周(1 年随访)进行。 神经心理学协议将包括蒙特利尔认知评估 (MoCA)、12 字语言记忆测试、Benton 视觉保留测试、正面评估电池、Trail Making 测试(A 和 B 部分)、语音(作为 MoCA 的一部分)和语义语言流畅性评估,符号数字模态测试。
将在基线使用自我报告量表和问卷来评估睡眠质量、白天功能和情绪。 该协议包括匹兹堡睡眠质量指数、Epworth 嗜睡量表、老年抑郁量表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白质高信号体积改变
大体时间:1年
所有图像都将使用在线软件管道进行处理,以对白质高信号进行自动体积测量。 脑室周围、皮质旁、幕下和深部白质区域的白质病变体积以及病变的总体积将分别计算。 从后续体积中减去基线体积以获得绝对白质高信号体积变化。
1年
认知衰退程度
大体时间:1年
认知测试分数(蒙特利尔认知评估(MoCA)、12 字语言记忆测试、Benton 视觉保留测试、正面评估电池、Trail Making 测试(A 部分和 B 部分)、语音和语义语言流畅性评估、符号数字模态测试)在基线将从相应的基线分数中减去。 获得的差异反映了1年内认知能力下降的程度。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ekaterina D. Spektor, M.D.、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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体动记录仪的临床试验

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