Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom periodického pohybu končetin u pacientů s onemocněním malých cév mozku.

17. února 2021 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Syndrom periodického pohybu končetin u pacientů s onemocněním malých cév mozku: klinická a neuropsychologická studie.

Pacienti ve věku od 60 do 75 let s diagnózou onemocnění malých cév v mozku bez anamnézy symptomatické mozkové mrtvice, mozkového nádoru, traumatického poranění mozku, záchvatů a neurodegenerativních nebo duševních poruch podstoupí přes noc aktigrafii nohou a kardiorespirační monitorování. Zapsáni budou ti z nich s indexem apnoe/hypopnoe pod 5. MRI mozku a kognitivní hodnocení budou prováděny na začátku a v 1-letém sledování bude kvalita spánku hodnocena na začátku pomocí dotazníků, které sami uvedli. Progrese markerů onemocnění malých cév mozku a kognitivní dysfunkce bude porovnána mezi pacienty s vysokým indexem periodických pohybů končetinami (počet periodických pohybů končetinami ≥ 15 za hodinu spánku) a kontrolami (index periodických pohybů končetin < 15/h).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou onemocnění malých cév mozku budou zařazeni mezi nemocniční pacienty (1. a 2. neurologická klinika, Univerzitní klinika 3, První moskevská státní lékařská univerzita Sechenov, Moskva).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění malých cév mozku – hodnoceno pomocí MRI.
  • Schopnost dodržovat postupy studia, plynulá ruština - hodnoceno vlastním posudkem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza symptomatické cévní mozkové příhody, mozkového nádoru nebo traumatického poranění mozku – hodnoceno na základě vlastní zprávy a klinické anamnézy.
  • Anamnéza závažných psychiatrických komorbidit jiných než úzkost a deprese, porucha užívání návykových látek – hodnoceno na základě vlastní zprávy a klinické anamnézy.
  • Významná ztráta zraku (vedoucí k obtížím s prováděním kognitivních úkolů) – hodnocena na základě sebehodnocení a klinické anamnézy.
  • Přítomnost demence – hodnocena anamnézou a klinickým vyšetřením.
  • Poruchy pohybu (např. třes, dystonie atd.) vedoucí k nižší rychlosti provádění kognitivních úkolů proti času – hodnoceno klinickým vyšetřením.
  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe - dle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku III.
  • Syndrom neklidných nohou - podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny syndromu neklidných nohou.
  • Současný příjem neuroleptik, benzodiazepinů, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu – hodnoceno na základě vlastní zprávy a klinické anamnézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní
Pacienti s onemocněním malých cév v mozku a indexem periodických pohybů končetin rovným nebo vyšším než 15 pohybů za hodinu spánku.
Diagnostický test: Aktigrafie
Účastníci podstoupí přes noc aktigrafii nohou na základní linii. Pohyby nohou budou zaznamenávány oboustranně aktigrafickou metodou se dvěma kotníkovými záznamníky.
Diagnostický test: Kardiorespirační monitorování
Všichni účastníci budou na základní linii testováni na přítomnost poruch dýchání souvisejících se spánkem pomocí přenosného monitorovacího zařízení. Kompaktní screeningové zařízení bude připevněno na pacientovo zápěstí během nočního spánku.
Diagnostický test: Neurozobrazování
Všichni jedinci podstoupí skenování mozku MRI na začátku a v 1-letém sledování. Zobrazovací protokol bude zahrnovat axiální T1, T2, T2*, FLAIR a difuzně vážené zobrazovací skeny, které budou provedeny na 3-Tesla skeneru.
Jiný: Hodnocení kognitivních funkcí
Hodnocení bude probíhat v týdnech 0 (výchozí) a 52 (1 rok sledování). Neuropsychologický protokol se bude skládat z Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), 12slovného testu verbální paměti, Bentonova testu vizuální retence, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (části A a B), fonetického (jako součást MoCA) a hodnocení sémantické verbální plynulosti, test symbolových číslic.
Jiný: Dotazníky kvality spánku a nálady
K posouzení kvality spánku, denního fungování a nálady budou na začátku použity self-reportingové škály a dotazníky. Protokol zahrnuje Pittsburghský index kvality spánku, Epworthovu škálu ospalosti a stupnici geriatrické deprese.
Řízení
Pacienti s cerebrálním onemocněním malých cév a indexem periodických pohybů končetin menším než 15 pohybů za hodinu spánku.
Diagnostický test: Aktigrafie
Účastníci podstoupí přes noc aktigrafii nohou na základní linii. Pohyby nohou budou zaznamenávány oboustranně aktigrafickou metodou se dvěma kotníkovými záznamníky.
Diagnostický test: Kardiorespirační monitorování
Všichni účastníci budou na základní linii testováni na přítomnost poruch dýchání souvisejících se spánkem pomocí přenosného monitorovacího zařízení. Kompaktní screeningové zařízení bude připevněno na pacientovo zápěstí během nočního spánku.
Diagnostický test: Neurozobrazování
Všichni jedinci podstoupí skenování mozku MRI na začátku a v 1-letém sledování. Zobrazovací protokol bude zahrnovat axiální T1, T2, T2*, FLAIR a difuzně vážené zobrazovací skeny, které budou provedeny na 3-Tesla skeneru.
Jiný: Hodnocení kognitivních funkcí
Hodnocení bude probíhat v týdnech 0 (výchozí) a 52 (1 rok sledování). Neuropsychologický protokol se bude skládat z Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), 12slovného testu verbální paměti, Bentonova testu vizuální retence, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (části A a B), fonetického (jako součást MoCA) a hodnocení sémantické verbální plynulosti, test symbolových číslic.
Jiný: Dotazníky kvality spánku a nálady
K posouzení kvality spánku, denního fungování a nálady budou na začátku použity self-reportingové škály a dotazníky. Protokol zahrnuje Pittsburghský index kvality spánku, Epworthovu škálu ospalosti a stupnici geriatrické deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 1 rok
Všechny snímky budou zpracovány online softwarovým potrubím, aby bylo možné provést automatizované objemové měření hyperintenzity bílé hmoty. Objem léze bílé hmoty bude vypočítán samostatně pro periventrikulární, juxtakortikální, infratentoriální a hlubokou oblast bílé hmoty, stejně jako celkový objem léze. Základní objemy budou odečteny od sledovacích objemů, aby se získala absolutní změna objemu hyperintenzity bílé hmoty.
1 rok
Stupeň kognitivního úpadku
Časové okno: 1 rok
Skóre kognitivních testů (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12slovný test verbální paměti, Bentonův test vizuální retence, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (části A a B), hodnocení fonetické a sémantické verbální plynulosti, test symbolových číslic ) ve výchozím stavu budou odečteny od odpovídajících základních skóre. Získaný rozdíl odráží míru kognitivního poklesu za 1 rok.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2207 (Jiné číslo grantu/financování: Helmsley Charitable Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktigrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit