Periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom bei Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße.
17. Februar 2021 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom bei Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße: eine klinische und neuropsychologische Studie.
Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren, bei denen eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert wurde, ohne dass in der Vorgeschichte ein symptomatischer Schlaganfall, Hirntumor, eine traumatische Hirnverletzung, Krampfanfälle und neurodegenerative oder psychische Störungen aufgetreten sind, werden über Nacht einer Beinaktigraphie und kardiorespiratorischen Überwachung unterzogen.
Diejenigen von ihnen mit einem Apnoe-/Hypopnoe-Index unter 5 werden eingeschrieben.
Eine MRT des Gehirns und eine kognitive Bewertung werden zu Studienbeginn durchgeführt, und in der 1-Jahres-Follow-up-Phase wird die Schlafqualität zu Studienbeginn anhand von Fragebögen mit Selbsteinschätzung bewertet.
Das Fortschreiten der zerebralen Krankheitsmarker der kleinen Gefäße und der kognitiven Dysfunktion wird zwischen Patienten mit hohem Index für periodische Gliedmaßenbewegungen (die Anzahl der periodischen Gliedmaßenbewegungen ≥ 15 pro Stunde Schlaf) und Kontrollpersonen (Index für periodische Gliedmaßenbewegungen < 15/h) verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
58 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße diagnostiziert wurde, werden unter stationären Patienten rekrutiert (1. und 2. Abteilung für Neurologie, Universitätsklinik 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskau).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße – beurteilt durch MRT.
- Fähigkeit, den Verfahren des Studiums zu folgen, fließende russische Sprache - bewertet durch Selbstbericht.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines symptomatischen Schlaganfalls, Hirntumors oder einer traumatischen Hirnverletzung – bewertet anhand des Selbstberichts und der klinischen Vorgeschichte.
- Anamnese schwerer psychiatrischer Komorbiditäten außer Angst und Depression, Substanzgebrauchsstörung – bewertet anhand von Selbstberichten und klinischer Vorgeschichte.
- Signifikanter Sehverlust (der zu Schwierigkeiten bei der Ausführung kognitiver Aufgaben führt) – beurteilt durch Selbstbericht und klinische Vorgeschichte.
- Vorliegen einer Demenz – beurteilt durch Anamnese und klinische Untersuchung.
- Bewegungsstörungen (z. Zittern, Dystonie usw.), was zu einer geringeren Geschwindigkeit bei der Ausführung kognitiver Aufgaben gegen die Uhr führt – beurteilt durch klinische Untersuchung.
- Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom – nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen III.
- Restless-Legs-Syndrom - nach den Kriterien der Internationalen Studiengruppe für das Restless-Legs-Syndrom.
- Aktuelle Einnahme von Neuroleptika, Benzodiazepinen, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern – beurteilt anhand von Selbstangaben und Anamnese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hauptsächlich
Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße und einem periodischen Gliedmaßenbewegungsindex von mindestens 15 Bewegungen pro Schlafstunde.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn über Nacht einer Bein-Aktigraphie unterzogen.
Beinbewegungen werden bilateral durch aktigraphische Methode mit zwei am Fußgelenk getragenen Rekordern aufgezeichnet.
Alle Teilnehmer werden zu Beginn mit einem tragbaren Überwachungsgerät auf das Vorhandensein von schlafbezogenen Atmungsstörungen gescannt.
Das kompakte Screening-Gerät wird während der Nachtruhe am Handgelenk des Patienten befestigt.
Alle Probanden werden zu Studienbeginn und in der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen.
Das Bildgebungsprotokoll umfasst axiale T1-, T2-, T2*-, FLAIR- und diffusionsgewichtete Bildgebungsscans, die auf einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt werden.
Die Bewertung erfolgt in Woche 0 (Basislinie) und 52 (1-Jahres-Follow-up).
Das neuropsychologische Protokoll besteht aus Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-Wörter-Verbal-Gedächtnistest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (Teile A und B), Phonetik (als Teil des MoCA) und semantische verbale Sprachkompetenz, Symbol Digit Modalities Test.
Selbstberichtsskalen und Fragebögen werden zu Studienbeginn verwendet, um die Schlafqualität, die Tagesfunktion und die Stimmung zu beurteilen.
Das Protokoll umfasst den Pittsburgh Sleep Quality Index, die Epworth Sleepiness Scale, die Geriatric Depression Scale.
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Kontrolle
Patienten mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße und periodischem Extremitätenbewegungsindex von weniger als 15 Bewegungen pro Schlafstunde.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn über Nacht einer Bein-Aktigraphie unterzogen.
Beinbewegungen werden bilateral durch aktigraphische Methode mit zwei am Fußgelenk getragenen Rekordern aufgezeichnet.
Alle Teilnehmer werden zu Beginn mit einem tragbaren Überwachungsgerät auf das Vorhandensein von schlafbezogenen Atmungsstörungen gescannt.
Das kompakte Screening-Gerät wird während der Nachtruhe am Handgelenk des Patienten befestigt.
Alle Probanden werden zu Studienbeginn und in der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen.
Das Bildgebungsprotokoll umfasst axiale T1-, T2-, T2*-, FLAIR- und diffusionsgewichtete Bildgebungsscans, die auf einem 3-Tesla-Scanner durchgeführt werden.
Die Bewertung erfolgt in Woche 0 (Basislinie) und 52 (1-Jahres-Follow-up).
Das neuropsychologische Protokoll besteht aus Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-Wörter-Verbal-Gedächtnistest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (Teile A und B), Phonetik (als Teil des MoCA) und semantische verbale Sprachkompetenz, Symbol Digit Modalities Test.
Selbstberichtsskalen und Fragebögen werden zu Studienbeginn verwendet, um die Schlafqualität, die Tagesfunktion und die Stimmung zu beurteilen.
Das Protokoll umfasst den Pittsburgh Sleep Quality Index, die Epworth Sleepiness Scale, die Geriatric Depression Scale.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hyperintensitäten der weißen Substanz Volumenänderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Bilder werden mit einer Online-Software-Pipeline verarbeitet, um eine automatisierte volumetrische Messung der Hyperintensitäten der weißen Substanz durchzuführen.
Das Volumen der Läsion der weißen Substanz wird separat für die periventrikulären, juxtakortikalen, infratentoriellen und tiefen Bereiche der weißen Substanz sowie das Gesamtvolumen der Läsion berechnet.
Die Ausgangsvolumina werden von den Follow-up-Volumina subtrahiert, um die Volumenänderung der absoluten Hyperintensitäten der weißen Substanz zu erhalten.
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1 Jahr
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Grad des kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ergebnisse von kognitiven Tests (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-word Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (Teile A und B), phonetische und semantische Sprachfluss-Bewertung, Symbol Digit Modalities Test ) zu Studienbeginn werden von den entsprechenden Ausgangswerten abgezogen.
Die erhaltene Differenz spiegelt den Grad des kognitiven Rückgangs in 1 Jahr wider.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Parasomnien
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Bewegungsstörungen
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Nächtliches Myoklonus-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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