Periodikus végtagmozgás szindróma agyi kisérbetegségben szenvedő betegeknél.
2021. február 17. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Periodikus végtagmozgás-szindróma agyi kisérbetegségben szenvedő betegeknél: klinikai és neuropszichológiai vizsgálat.
Azon 60 és 75 év közötti betegeknél, akiknél agyi kisérbetegségben diagnosztizáltak, és nem fordult elő tüneti stroke, agydaganat, traumás agysérülés, görcsrohamok és neurodegeneratív vagy mentális zavarok, éjszakai lábaktiváláson és kardiorespirációs monitorozáson vesznek részt.
Közülük az 5 alatti apnoé/hipopnoe indexűek beiratkoznak.
Az agyi MRI-t és a kognitív értékelést a kiinduláskor végezzük, majd 1 éves követés után az alvás minőségét az induláskor értékeljük önkitöltős kérdőívekkel.
Az agyi kisérbetegség markereinek progresszióját és a kognitív diszfunkciót összehasonlítják a magas periodikus végtagmozgás indexű (a periodikus végtagmozgások száma ≥ 15 alvásóránként) betegek és a kontrollok (periodikus végtagmozgási index < 15/h) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kisagyi kisérbetegséggel diagnosztizált betegeket a kórházi betegek közé veszik (1. és 2. Neurológiai Osztály, 3. Egyetemi Klinika, Sechenov Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem, Moszkva).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi kisérbetegség diagnózisa - MRI-vel értékelve.
- A tanulmányi eljárások követésének képessége, folyékony orosz nyelvtudás - önbevallás alapján értékelik.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó stroke, agydaganat vagy traumás agysérülés anamnézisében – önbevallás és klinikai kórtörténet alapján értékelve.
- A szorongáson és depresszión kívüli súlyos pszichiátriai kísérőbetegségek kórtörténete, szerhasználati zavar – önbevallás és klinikai kórtörténet alapján értékelve.
- Jelentős látásvesztés (ami kognitív feladatok elvégzésének nehézségeihez vezet) – önbevallás és klinikai kórtörténet alapján értékelve.
- A demencia jelenléte - az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján értékelik.
- Mozgási zavarok (pl. remegés, dystonia stb.), ami a kognitív feladatok órával szembeni végrehajtásának kisebb sebességéhez vezet – klinikai vizsgálattal értékelve.
- Obstruktív alvási apnoe szindróma - az alvászavarok nemzetközi osztályozásának kritériumai szerint III.
- Nyugtalan láb szindróma - a Nemzetközi Nyugtalan láb Szindróma vizsgálati csoport kritériumai szerint.
- A neuroleptikumok, benzodiazepinek, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók jelenlegi bevitele – önbevallás és klinikai kórtörténet alapján értékelve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fő
Agyi kisérbetegségben szenvedő betegek, akiknek periodikus végtagmozgási indexe legalább 15 mozgás óránként.
|
A résztvevők a kiinduláskor éjszakai lábaktigráfián esnek át.
A lábmozgások kétoldali rögzítése aktigrafikus módszerrel történik, két bokára koptatott rögzítővel.
Az összes résztvevőt az alvással összefüggő légzési rendellenességek jelenlétére szkenneljük egy hordozható megfigyelőeszközzel.
A kompakt szűrőeszközt a páciens csuklójára rögzítik éjszakai alvás közben.
Minden alany agyi MRI-vizsgálaton esik át a kiinduláskor és az 1 éves követés során.
A képalkotó protokoll axiális T1, T2, T2*, FLAIR és diffúziós súlyozott képalkotó szkenneléseket fog tartalmazni, amelyeket 3 Tesla szkenneren készítenek majd.
Az értékelésre a 0. héten (alapállapot) és az 52. héten (1 éves követés) kerül sor.
A neuropszichológiai protokoll a következőkből áll: Montreal kognitív értékelés (MoCA), 12 szavas verbális memória teszt, Benton vizuális megtartási teszt, frontális értékelési akkumulátor, nyomkövetési teszt (A és B rész), fonetikai (a MoCA részeként) és szemantikai verbális fluencia felmérése, Symbol Digit Modalities Test.
Önbeszámoló skálákat és kérdőíveket használnak az alvás minőségének, a nappali működésnek és a hangulatnak az értékelésére.
A protokoll tartalmazza a Pittsburgh Sleep Quality Indexet, az Epworth Sleepiness Scale-t és a Geriatric Depression Scale-t.
|
|
Ellenőrzés
Agyi kisérbetegségben szenvedő betegek, akiknek időszakos végtagmozgási indexe kevesebb, mint 15 mozgás óránként.
|
A résztvevők a kiinduláskor éjszakai lábaktigráfián esnek át.
A lábmozgások kétoldali rögzítése aktigrafikus módszerrel történik, két bokára koptatott rögzítővel.
Az összes résztvevőt az alvással összefüggő légzési rendellenességek jelenlétére szkenneljük egy hordozható megfigyelőeszközzel.
A kompakt szűrőeszközt a páciens csuklójára rögzítik éjszakai alvás közben.
Minden alany agyi MRI-vizsgálaton esik át a kiinduláskor és az 1 éves követés során.
A képalkotó protokoll axiális T1, T2, T2*, FLAIR és diffúziós súlyozott képalkotó szkenneléseket fog tartalmazni, amelyeket 3 Tesla szkenneren készítenek majd.
Az értékelésre a 0. héten (alapállapot) és az 52. héten (1 éves követés) kerül sor.
A neuropszichológiai protokoll a következőkből áll: Montreal kognitív értékelés (MoCA), 12 szavas verbális memória teszt, Benton vizuális megtartási teszt, frontális értékelési akkumulátor, nyomkövetési teszt (A és B rész), fonetikai (a MoCA részeként) és szemantikai verbális fluencia felmérése, Symbol Digit Modalities Test.
Önbeszámoló skálákat és kérdőíveket használnak az alvás minőségének, a nappali működésnek és a hangulatnak az értékelésére.
A protokoll tartalmazza a Pittsburgh Sleep Quality Indexet, az Epworth Sleepiness Scale-t és a Geriatric Depression Scale-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérállomány hiperintenzitásának térfogatváltozása
Időkeret: 1 év
|
Az összes képet online szoftveres csővezetéken dolgozzák fel a fehérállomány hiperintenzitásának automatizált volumetrikus mérésére.
A fehérállományi lézió térfogatát külön számítjuk ki a periventrikuláris, juxtacorticalis, infratentorialis és mély fehérállományi területekre, valamint a lézió össztérfogatára.
A kiindulási térfogatokat le kell vonni a követési térfogatokból, hogy megkapjuk az abszolút fehérállomány-hiperintenzitás térfogatváltozását.
|
1 év
|
|
A kognitív hanyatlás mértéke
Időkeret: 1 év
|
A kognitív tesztek pontszámai (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12 szavas verbális memória teszt, Benton vizuális megtartási teszt, frontális értékelési akkumulátor, nyomkövetési teszt (A és B rész), fonetikai és szemantikai verbális fluencia értékelés, szimbólum számjegy modalitás teszt ) kiindulási értékét levonják a megfelelő kiindulási pontszámokból.
A kapott különbség a kognitív hanyatlás mértékét tükrözi 1 év alatt.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Paraszomniák
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Mozgási zavarok
- Agyi kisérbetegségek
- Éjszakai myoclonus szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2207 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Helmsley Charitable Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .