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Sindrome da movimento periodico degli arti in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali.

17 febbraio 2021 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sindrome da movimento periodico degli arti in pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali: uno studio clinico e neuropsicologico.

I pazienti di età compresa tra 60 e 75 anni con diagnosi di malattia dei piccoli vasi cerebrali senza storia di ictus sintomatico, tumore cerebrale, trauma cranico, convulsioni e disturbi neurodegenerativi o mentali saranno sottoposti durante la notte all'actigrafia delle gambe e al monitoraggio cardiorespiratorio. Saranno iscritti quelli di loro con indice di apnea/ipopnea inferiore a 5. La risonanza magnetica cerebrale e la valutazione cognitiva saranno eseguite al basale e nel follow-up di 1 anno, la qualità del sonno sarà valutata al basale con questionari auto-riportati. La progressione dei marcatori di malattia dei piccoli vasi cerebrali e la disfunzione cognitiva saranno confrontate tra pazienti con indice di movimento periodico degli arti elevato (il numero di movimenti periodici degli arti ≥ 15 per ora di sonno) e controlli (indice di movimento periodico degli arti < 15/h).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di malattia dei piccoli vasi cerebrali saranno reclutati tra i pazienti ricoverati (1° e 2° Dipartimento di Neurologia, Clinica universitaria 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Mosca).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una malattia dei piccoli vasi cerebrali - valutata mediante risonanza magnetica.
  • Capacità di seguire le procedure dello studio, fluente lingua russa - valutata mediante self-report.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus sintomatico, tumore cerebrale o lesione cerebrale traumatica - valutata mediante autovalutazione e storia clinica.
  • Storia di gravi comorbilità psichiatriche diverse da ansia e depressione, disturbo da uso di sostanze - valutate mediante autovalutazione e anamnesi clinica.
  • Perdita visiva significativa (che porta a difficoltà nell'esecuzione di compiti cognitivi) - valutata mediante autovalutazione e storia clinica.
  • Presenza di demenza - valutata dall'anamnesi e dall'esame clinico.
  • Disturbi del movimento (es. tremore, distonia ecc.) che porta a una minore velocità di esecuzione di compiti cognitivi contro il tempo - valutata mediante esame clinico.
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno - secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno III.
  • Sindrome delle gambe senza riposo - secondo i criteri del gruppo di studio internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo.
  • Assunzione attuale di neurolettici, benzodiazepine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina - valutata mediante autovalutazione e storia clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Principale
Pazienti con malattia cerebrale dei piccoli vasi e indice di movimento periodico degli arti pari o superiore a 15 movimenti per ora di sonno.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti saranno sottoposti a actigrafia delle gambe durante la notte al basale. I movimenti delle gambe saranno registrati bilateralmente con metodo attigrafico con due registratori alla caviglia.
Test diagnostico: Monitoraggio cardiorespiratorio
Tutti i partecipanti verranno scansionati per la presenza di disturbi respiratori legati al sonno con un dispositivo di monitoraggio portatile al basale. Il dispositivo di screening compatto verrà fissato al polso del paziente durante il sonno notturno.
Test diagnostico: Neuroimaging
Tutti i soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale al basale e nel follow-up di 1 anno. Il protocollo di imaging includerà scansioni assiali T1, T2, T2*, FLAIR e pesate in diffusione che verranno eseguite su uno scanner a 3 Tesla.
Altro: Valutazione della funzione cognitiva
La valutazione avrà luogo alle settimane 0 (basale) e 52 (1 anno di follow-up). Il protocollo neuropsicologico consisterà in Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-word Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (parti A e B), fonetica (come parte del MoCA) e valutazione della fluidità verbale semantica, test delle modalità delle cifre dei simboli.
Altro: Questionari sulla qualità del sonno e sull'umore
Scale e questionari di autovalutazione saranno utilizzati al basale per valutare la qualità del sonno, il funzionamento diurno e l'umore. Il protocollo include il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Epworth Sleepiness Scale, la Geriatric Depression Scale.
Controllo
Pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali e indice di movimento periodico degli arti inferiore a 15 movimenti per ora di sonno.
Test diagnostico: Attigrafia
I partecipanti saranno sottoposti a actigrafia delle gambe durante la notte al basale. I movimenti delle gambe saranno registrati bilateralmente con metodo attigrafico con due registratori alla caviglia.
Test diagnostico: Monitoraggio cardiorespiratorio
Tutti i partecipanti verranno scansionati per la presenza di disturbi respiratori legati al sonno con un dispositivo di monitoraggio portatile al basale. Il dispositivo di screening compatto verrà fissato al polso del paziente durante il sonno notturno.
Test diagnostico: Neuroimaging
Tutti i soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale al basale e nel follow-up di 1 anno. Il protocollo di imaging includerà scansioni assiali T1, T2, T2*, FLAIR e pesate in diffusione che verranno eseguite su uno scanner a 3 Tesla.
Altro: Valutazione della funzione cognitiva
La valutazione avrà luogo alle settimane 0 (basale) e 52 (1 anno di follow-up). Il protocollo neuropsicologico consisterà in Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-word Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (parti A e B), fonetica (come parte del MoCA) e valutazione della fluidità verbale semantica, test delle modalità delle cifre dei simboli.
Altro: Questionari sulla qualità del sonno e sull'umore
Scale e questionari di autovalutazione saranno utilizzati al basale per valutare la qualità del sonno, il funzionamento diurno e l'umore. Il protocollo include il Pittsburgh Sleep Quality Index, la Epworth Sleepiness Scale, la Geriatric Depression Scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di volume delle iperintensità della materia bianca
Lasso di tempo: 1 anno
Tutte le immagini saranno elaborate con pipeline software online per effettuare una misurazione volumetrica automatizzata delle iperintensità della sostanza bianca. Il volume della lesione della sostanza bianca sarà calcolato separatamente per le aree della sostanza bianca periventricolare, iuxtacorticale, infratentoriale e profonda, nonché il volume totale della lesione. I volumi di base saranno sottratti dai volumi di follow-up per ottenere la variazione di volume delle iperintensità assolute della sostanza bianca.
1 anno
Grado di declino cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi dei test cognitivi (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-word Verbal Memory Test, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (parti A e B), valutazione della fluidità verbale fonetica e semantica, Symbol Digit Modalities Test ) al basale verrà sottratto dai corrispondenti punteggi al basale. La differenza ottenuta riflette il grado di declino cognitivo in 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Helmsley Charitable Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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