Síndrome de movimientos periódicos de las extremidades en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales.
17 de febrero de 2021 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Síndrome de Movimientos Periódicos de las Extremidades en Pacientes con Enfermedad Cerebral de Pequeños Vasos: Estudio Clínico y Neuropsicológico.
Los pacientes de 60 a 75 años con diagnóstico de enfermedad cerebral de pequeño vaso sin antecedentes de ictus sintomático, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico, convulsiones y trastorno neurodegenerativo o mental se someterán a actigrafía de pierna y monitorización cardiorrespiratoria durante la noche.
Se inscribirán aquellos de ellos con índice de apnea/hipopnea menor de 5.
La resonancia magnética cerebral y la evaluación cognitiva se realizarán al inicio y en el seguimiento de 1 año, la calidad del sueño se evaluará al inicio con cuestionarios autoinformados.
Se comparará la progresión de los marcadores de enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales y la disfunción cognitiva entre pacientes con un índice de movimiento periódico de las extremidades elevado (el número de movimientos periódicos de las extremidades ≥ 15 por hora de sueño) y controles (índice de movimientos periódicos de las extremidades < 15/h).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con enfermedad de vasos pequeños cerebrales serán reclutados entre los pacientes hospitalizados (1.° y 2.° Departamento de Neurología, Clínica Universitaria 3, Primera Universidad Médica Estatal de Moscú Sechenov, Moscú).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños - evaluada por resonancia magnética.
- Capacidad para seguir los procedimientos del estudio, idioma ruso fluido, evaluado por autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular sintomático, tumor cerebral o lesión cerebral traumática: evaluados por autoinforme e historial clínico.
- Antecedentes de comorbilidades psiquiátricas graves distintas de la ansiedad y la depresión, trastorno por uso de sustancias, evaluado por autoinforme e historial clínico.
- Pérdida visual significativa (que conduce a dificultades para realizar tareas cognitivas), evaluada por autoinforme e historial clínico.
- Presencia de demencia - evaluada por la historia y el examen clínico.
- Trastornos del movimiento (p. temblor, distonía, etc.) que conducen a una menor velocidad de realización de tareas cognitivas contrarreloj, evaluadas mediante examen clínico.
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño - según los criterios de la Clasificación internacional de trastornos del sueño III.
- Síndrome de piernas inquietas: según los criterios del grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas.
- Ingesta actual de neurolépticos, benzodiazepinas, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, evaluada por autoinforme e historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Principal
Pacientes con enfermedad cerebral de pequeño vaso e índice de movimientos periódicos de las extremidades igual o superior a 15 movimientos por hora de sueño.
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Los participantes se someterán a una actigrafía de la pierna durante la noche al inicio del estudio.
Los movimientos de piernas se registrarán bilateralmente por método actigráfico con dos registradores tobilleros.
Todos los participantes serán escaneados para detectar la presencia de trastornos respiratorios relacionados con el sueño con un dispositivo de monitoreo portátil al inicio del estudio.
El dispositivo de detección compacto se sujetará a la muñeca del paciente durante la noche de sueño.
Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética cerebral al inicio y en el seguimiento de 1 año.
El protocolo de imágenes incluirá exploraciones de imágenes axiales T1, T2, T2*, FLAIR y ponderadas por difusión que se realizarán en un escáner de 3 Tesla.
La evaluación tendrá lugar en las semanas 0 (línea de base) y 52 (1 año de seguimiento).
El protocolo neuropsicológico consistirá en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Prueba de Memoria Verbal de 12 palabras, la Prueba de Retención Visual de Benton, la Batería de Evaluación Frontal, la Prueba de Trazado (partes A y B), fonética (como parte de la MoCA) y evaluación de la fluidez verbal semántica, Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos.
Se utilizarán escalas y cuestionarios de autoinforme al inicio del estudio para evaluar la calidad del sueño, el funcionamiento diurno y el estado de ánimo.
El protocolo incluye el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la escala de somnolencia de Epworth y la escala de depresión geriátrica.
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Control
Pacientes con enfermedad cerebral de vasos pequeños e índice de movimiento periódico de las extremidades inferior a 15 movimientos por hora de sueño.
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Los participantes se someterán a una actigrafía de la pierna durante la noche al inicio del estudio.
Los movimientos de piernas se registrarán bilateralmente por método actigráfico con dos registradores tobilleros.
Todos los participantes serán escaneados para detectar la presencia de trastornos respiratorios relacionados con el sueño con un dispositivo de monitoreo portátil al inicio del estudio.
El dispositivo de detección compacto se sujetará a la muñeca del paciente durante la noche de sueño.
Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética cerebral al inicio y en el seguimiento de 1 año.
El protocolo de imágenes incluirá exploraciones de imágenes axiales T1, T2, T2*, FLAIR y ponderadas por difusión que se realizarán en un escáner de 3 Tesla.
La evaluación tendrá lugar en las semanas 0 (línea de base) y 52 (1 año de seguimiento).
El protocolo neuropsicológico consistirá en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Prueba de Memoria Verbal de 12 palabras, la Prueba de Retención Visual de Benton, la Batería de Evaluación Frontal, la Prueba de Trazado (partes A y B), fonética (como parte de la MoCA) y evaluación de la fluidez verbal semántica, Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos.
Se utilizarán escalas y cuestionarios de autoinforme al inicio del estudio para evaluar la calidad del sueño, el funcionamiento diurno y el estado de ánimo.
El protocolo incluye el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la escala de somnolencia de Epworth y la escala de depresión geriátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen de hiperintensidades de sustancia blanca
Periodo de tiempo: 1 año
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Todas las imágenes se procesarán con un canal de software en línea para realizar una medición volumétrica automatizada de las hiperintensidades de la sustancia blanca.
El volumen de la lesión de sustancia blanca se calculará por separado para las áreas de sustancia blanca periventricular, yuxtacortical, infratentorial y profunda, así como el volumen total de la lesión.
Los volúmenes de referencia se restarán de los volúmenes de seguimiento para obtener el cambio de volumen absoluto de las hiperintensidades de la sustancia blanca.
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1 año
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Grado de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los puntajes de las pruebas cognitivas (Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Prueba de memoria verbal de 12 palabras, Prueba de retención visual de Benton, Batería de evaluación frontal, Prueba de creación de pistas (partes A y B), evaluación de fluidez verbal fonética y semántica, Prueba de modalidades de dígitos simbólicos ) en la línea de base se restará de las puntuaciones de línea de base correspondientes.
La diferencia obtenida refleja el grado de deterioro cognitivo en 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Parasomnias
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Síndrome de mioclonías nocturnas
Otros números de identificación del estudio
- 2207 (Otro número de subvención/financiamiento: Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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