Síndrome dos Movimentos Periódicos dos Membros em Pacientes com Doença Cerebral de Pequenos Vasos.
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Síndrome dos Movimentos Periódicos dos Membros em Pacientes com Doença Cerebral de Pequenos Vasos: Estudo Clínico e Neuropsicológico.
Pacientes de 60 a 75 anos diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos sem história de acidente vascular cerebral sintomático, tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico, convulsões e transtorno neurodegenerativo ou mental serão submetidos a actigrafia de perna noturna e monitoramento cardiorrespiratório.
Serão inscritos aqueles com índice de apnéia/hipopnéia menor que 5.
A ressonância magnética cerebral e a avaliação cognitiva serão realizadas no início do estudo e no acompanhamento de 1 ano, a qualidade do sono será avaliada no início do estudo com questionários autorreferidos.
A progressão de marcadores de doença cerebral de pequenos vasos e disfunção cognitiva será comparada entre pacientes com alto índice de movimento periódico dos membros (o número de movimentos periódicos dos membros ≥ 15 por hora de sono) e controles (índice de movimento periódico dos membros < 15/h).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com doença cerebral de pequenos vasos serão recrutados entre os pacientes internados (1º e 2º Departamento de Neurologia, clínica universitária 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moscou).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença cerebral de pequenos vasos - avaliada por ressonância magnética.
- Capacidade de seguir os procedimentos do estudo, língua russa fluente - avaliada por autorrelato.
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral sintomático, tumor cerebral ou lesão cerebral traumática - avaliada por autorrelato e história clínica.
- História de comorbidades psiquiátricas graves, exceto ansiedade e depressão, transtorno por uso de substâncias - avaliado por autorrelato e história clínica.
- Perda visual significativa (levando a dificuldades na realização de tarefas cognitivas) - avaliada por autorrelato e história clínica.
- Presença de demência - avaliada pela história e exame clínico.
- Distúrbios do movimento (ex. tremor, distonia etc.) levando a menor velocidade de realização de tarefas cognitivas contra o relógio - avaliada pelo exame clínico.
- Síndrome da apnéia obstrutiva do sono - de acordo com os critérios da Classificação Internacional dos Distúrbios do Sono III.
- Síndrome das pernas inquietas - de acordo com os critérios do grupo internacional de estudos da síndrome das pernas inquietas.
- Ingestão atual de neurolépticos, benzodiazepínicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina - avaliados por autorrelato e história clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Principal
Pacientes com doença cerebral de pequenos vasos e índice de movimento periódico dos membros igual ou superior a 15 movimentos por hora de sono.
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Os participantes serão submetidos a actigrafia de perna durante a noite na linha de base.
Os movimentos das pernas serão registrados bilateralmente pelo método actigráfico com dois gravadores usados no tornozelo.
Todos os participantes serão escaneados quanto à presença de distúrbios respiratórios relacionados ao sono com um dispositivo de monitoramento portátil na linha de base.
O dispositivo de triagem compacto será preso ao pulso do paciente durante o sono noturno.
Todos os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética cerebral no início e em 1 ano de acompanhamento.
O protocolo de imagem incluirá varreduras axiais T1, T2, T2*, FLAIR e ponderadas por difusão que serão feitas em um scanner de 3 Tesla.
A avaliação ocorrerá nas semanas 0 (linha de base) e 52 (1 ano de acompanhamento).
O protocolo neuropsicológico será composto por Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Teste de Memória Verbal de 12 palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Bateria de Avaliação Frontal, Teste de Trilhas (partes A e B), Fonética (como parte do MoCA) e avaliação da fluência verbal semântica, Symbol Digit Modalities Test.
Escalas de autorrelato e questionários serão usados no início do estudo para avaliar a qualidade do sono, o funcionamento diurno e o humor.
O protocolo inclui o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, a Escala de Sonolência de Epworth, a Escala de Depressão Geriátrica.
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Ao controle
Pacientes com doença cerebral de pequenos vasos e índice de movimento periódico dos membros inferior a 15 movimentos por hora de sono.
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Os participantes serão submetidos a actigrafia de perna durante a noite na linha de base.
Os movimentos das pernas serão registrados bilateralmente pelo método actigráfico com dois gravadores usados no tornozelo.
Todos os participantes serão escaneados quanto à presença de distúrbios respiratórios relacionados ao sono com um dispositivo de monitoramento portátil na linha de base.
O dispositivo de triagem compacto será preso ao pulso do paciente durante o sono noturno.
Todos os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética cerebral no início e em 1 ano de acompanhamento.
O protocolo de imagem incluirá varreduras axiais T1, T2, T2*, FLAIR e ponderadas por difusão que serão feitas em um scanner de 3 Tesla.
A avaliação ocorrerá nas semanas 0 (linha de base) e 52 (1 ano de acompanhamento).
O protocolo neuropsicológico será composto por Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Teste de Memória Verbal de 12 palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Bateria de Avaliação Frontal, Teste de Trilhas (partes A e B), Fonética (como parte do MoCA) e avaliação da fluência verbal semântica, Symbol Digit Modalities Test.
Escalas de autorrelato e questionários serão usados no início do estudo para avaliar a qualidade do sono, o funcionamento diurno e o humor.
O protocolo inclui o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, a Escala de Sonolência de Epworth, a Escala de Depressão Geriátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de volume de hiperintensidades de substância branca
Prazo: 1 ano
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Todas as imagens serão processadas com pipeline de software online para fazer uma medição volumétrica automatizada de hiperintensidades de substância branca.
O volume da lesão da substância branca será calculado separadamente para as áreas periventricular, justacortical, infratentorial e da substância branca profunda, bem como o volume total da lesão.
Os volumes da linha de base serão subtraídos dos volumes de acompanhamento para obter a alteração absoluta do volume de hiperintensidades da substância branca.
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1 ano
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Grau de Declínio Cognitivo
Prazo: 1 ano
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As pontuações dos testes cognitivos (Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Teste de Memória Verbal de 12 palavras, Teste de Retenção Visual de Benton, Bateria de Avaliação Frontal, Teste de Trilhas (partes A e B), avaliação de fluência verbal fonética e semântica, Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos ) na linha de base serão subtraídos das pontuações de linha de base correspondentes.
A diferença obtida reflete o grau de declínio cognitivo em 1 ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios Neurocognitivos
- Parassonias
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Síndrome de Mioclonia Noturna
Outros números de identificação do estudo
- 2207 (Número de outro subsídio/financiamento: Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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