Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periodiek ledematenbewegingssyndroom bij patiënten met cerebrale kleine vatenziekte.

17 februari 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Periodiek ledematenbewegingssyndroom bij patiënten met cerebrale kleine vatenziekte: een klinisch en neuropsychologisch onderzoek.

Patiënten van 60 tot 75 jaar oud gediagnosticeerd met cerebrale kleine vatziekte zonder voorgeschiedenis van symptomatische beroerte, hersentumor, traumatisch hersenletsel, toevallen en neurodegeneratieve of mentale stoornis zullen 's nachts beenactigrafie en cardiorespiratoire monitoring ondergaan. Degenen onder hen met een apneu-/hypopneu-index onder de 5 worden ingeschreven. Hersenen-MRI en cognitieve beoordeling zullen bij aanvang worden uitgevoerd en in de follow-up van 1 jaar zal de slaapkwaliteit bij aanvang worden beoordeeld met zelfgerapporteerde vragenlijsten. De progressie van markers van kleine bloedvaten in de hersenen en cognitieve disfunctie zal worden vergeleken tussen patiënten met een hoge periodieke ledemaatbewegingsindex (het aantal periodieke ledemaatbewegingen ≥ 15 per uur slaap) en controles (periodieke ledemaatbewegingsindex < 15/u).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
    - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met cerebrale kleine vatziekte zullen worden geworven onder ziekenhuispatiënten (1e en 2e Afdeling Neurologie, Universiteitskliniek 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskou).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van een cerebrale kleine vaatziekte - beoordeeld door MRI.
Vermogen om de procedures van de studie te volgen, vloeiend Russisch - beoordeeld door zelfrapportage.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van symptomatische beroerte, hersentumor of traumatisch hersenletsel - beoordeeld door zelfrapportage en klinische geschiedenis.
Geschiedenis van andere ernstige psychiatrische comorbiditeiten dan angst en depressie, stoornis in het gebruik van middelen - beoordeeld door zelfrapportage en klinische geschiedenis.
Aanzienlijk visueel verlies (leidend tot problemen bij het uitvoeren van cognitieve taken) - beoordeeld door zelfrapportage en klinische geschiedenis.
Aanwezigheid van dementie - beoordeeld door anamnese en klinisch onderzoek.
Bewegingsstoornissen (bijv. tremor, dystonie enz.) leidend tot een lagere snelheid van het uitvoeren van cognitieve taken tegen de klok - beoordeeld door klinisch onderzoek.
Obstructief slaapapneusyndroom - volgens de criteria van de internationale classificatie van slaapstoornissen III.
Rustelozebenensyndroom - volgens de criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group.
Huidige inname van neuroleptica, benzodiazepines, selectieve serotonineheropnameremmers - beoordeeld door zelfrapportage en klinische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Voornaamst Patiënten met cerebrale kleine vatziekte en periodieke ledemaatbewegingsindex gelijk aan of meer dan 15 bewegingen per uur slaap.	Diagnostische toets: Actigrafie Deelnemers zullen bij baseline 's nachts beenactigrafie ondergaan. Beenbewegingen worden bilateraal geregistreerd door actigrafische methode met twee op de enkel gedragen recorders. Diagnostische toets: Cardiorespiratoire monitoring Alle deelnemers worden bij baseline gescand op de aanwezigheid van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen met een draagbaar bewakingsapparaat. Tijdens de nachtrust wordt het compacte screeningsapparaat om de pols van de patiënt bevestigd. Diagnostische toets: Neuroimaging Alle proefpersonen ondergaan een MRI-scan van de hersenen bij baseline en na 1 jaar follow-up. Het beeldvormingsprotocol omvat axiale T1-, T2-, T2*-, FLAIR- en diffusiegewogen beeldvormingsscans die zullen worden gemaakt op een 3-Tesla-scanner. Ander: Beoordeling van de cognitieve functie Beoordeling vindt plaats in week 0 (baseline) en 52 (1 jaar follow-up). Het neuropsychologische protocol zal bestaan uit Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-woorden verbale geheugentest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (deel A en B), fonetisch (als onderdeel van de MoCA) en semantische beoordeling van verbale vloeiendheid, Symbol Digit Modalities Test. Ander: Slaapkwaliteit en stemmingsvragenlijsten Zelfrapportageschalen en vragenlijsten zullen bij aanvang worden gebruikt om de slaapkwaliteit, het functioneren overdag en de stemming te beoordelen. Het protocol omvat de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Epworth Sleepiness Scale, de Geriatric Depression Scale.
Controle Patiënten met een ziekte van de kleine bloedvaten in de hersenen en een periodieke bewegingsindex van ledematen van minder dan 15 bewegingen per uur slaap.	Diagnostische toets: Actigrafie Deelnemers zullen bij baseline 's nachts beenactigrafie ondergaan. Beenbewegingen worden bilateraal geregistreerd door actigrafische methode met twee op de enkel gedragen recorders. Diagnostische toets: Cardiorespiratoire monitoring Alle deelnemers worden bij baseline gescand op de aanwezigheid van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen met een draagbaar bewakingsapparaat. Tijdens de nachtrust wordt het compacte screeningsapparaat om de pols van de patiënt bevestigd. Diagnostische toets: Neuroimaging Alle proefpersonen ondergaan een MRI-scan van de hersenen bij baseline en na 1 jaar follow-up. Het beeldvormingsprotocol omvat axiale T1-, T2-, T2*-, FLAIR- en diffusiegewogen beeldvormingsscans die zullen worden gemaakt op een 3-Tesla-scanner. Ander: Beoordeling van de cognitieve functie Beoordeling vindt plaats in week 0 (baseline) en 52 (1 jaar follow-up). Het neuropsychologische protocol zal bestaan uit Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-woorden verbale geheugentest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (deel A en B), fonetisch (als onderdeel van de MoCA) en semantische beoordeling van verbale vloeiendheid, Symbol Digit Modalities Test. Ander: Slaapkwaliteit en stemmingsvragenlijsten Zelfrapportageschalen en vragenlijsten zullen bij aanvang worden gebruikt om de slaapkwaliteit, het functioneren overdag en de stemming te beoordelen. Het protocol omvat de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Epworth Sleepiness Scale, de Geriatric Depression Scale.

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Voornaamst

Patiënten met cerebrale kleine vatziekte en periodieke ledemaatbewegingsindex gelijk aan of meer dan 15 bewegingen per uur slaap.

Diagnostische toets: Actigrafie

Deelnemers zullen bij baseline 's nachts beenactigrafie ondergaan. Beenbewegingen worden bilateraal geregistreerd door actigrafische methode met twee op de enkel gedragen recorders.

Diagnostische toets: Cardiorespiratoire monitoring

Alle deelnemers worden bij baseline gescand op de aanwezigheid van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen met een draagbaar bewakingsapparaat. Tijdens de nachtrust wordt het compacte screeningsapparaat om de pols van de patiënt bevestigd.

Diagnostische toets: Neuroimaging

Alle proefpersonen ondergaan een MRI-scan van de hersenen bij baseline en na 1 jaar follow-up. Het beeldvormingsprotocol omvat axiale T1-, T2-, T2*-, FLAIR- en diffusiegewogen beeldvormingsscans die zullen worden gemaakt op een 3-Tesla-scanner.

Ander: Beoordeling van de cognitieve functie

Beoordeling vindt plaats in week 0 (baseline) en 52 (1 jaar follow-up). Het neuropsychologische protocol zal bestaan uit Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-woorden verbale geheugentest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (deel A en B), fonetisch (als onderdeel van de MoCA) en semantische beoordeling van verbale vloeiendheid, Symbol Digit Modalities Test.

Ander: Slaapkwaliteit en stemmingsvragenlijsten

Zelfrapportageschalen en vragenlijsten zullen bij aanvang worden gebruikt om de slaapkwaliteit, het functioneren overdag en de stemming te beoordelen. Het protocol omvat de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Epworth Sleepiness Scale, de Geriatric Depression Scale.

Controle

Patiënten met een ziekte van de kleine bloedvaten in de hersenen en een periodieke bewegingsindex van ledematen van minder dan 15 bewegingen per uur slaap.

Diagnostische toets: Actigrafie

Deelnemers zullen bij baseline 's nachts beenactigrafie ondergaan. Beenbewegingen worden bilateraal geregistreerd door actigrafische methode met twee op de enkel gedragen recorders.

Diagnostische toets: Cardiorespiratoire monitoring

Diagnostische toets: Neuroimaging

Ander: Beoordeling van de cognitieve functie

Ander: Slaapkwaliteit en stemmingsvragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Witte stof hyperintensiteiten volumeverandering Tijdsspanne: 1 jaar	Alle afbeeldingen worden verwerkt met een online softwarepijplijn om een geautomatiseerde volumetrische meting van hyperintensiteiten van witte stof te maken. Het volume van de wittestoflaesie wordt afzonderlijk berekend voor de periventriculaire, juxtacorticale, infratentoriale en diepe wittestofgebieden, evenals het totale volume van de laesie. Basislijnvolumes zullen worden afgetrokken van vervolgvolumes om absolute volumeverandering van hyperintensiteiten van witte stof te verkrijgen.	1 jaar
Mate van cognitieve achteruitgang Tijdsspanne: 1 jaar	De scores van cognitieve tests (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-woorden verbale geheugentest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (deel A en B), fonetische en semantische verbale vloeiendheidstest, Symbol Digit Modalities Test ) bij baseline worden afgetrokken van de overeenkomstige baselinescores. Het verkregen verschil weerspiegelt de mate van cognitieve achteruitgang in 1 jaar.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2207 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Universidade do Porto

Onbekend

Werkzaamheid van inspiratoire spiertraining bij topzwemmers (PEAK)

Spier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)

Portugal

Klinische onderzoeken op Actigrafie

KK Women's and Children's Hospital

Voltooid

Draagbaar ondersteunde oefening om postpartum gewicht te verminderen: een gerandomiseerde studie

Gewichtsverandering

Singapore
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Nog niet aan het werven

Pijn en slaapstoornissen bij kinderen die verder gaan dan kanker: een case-control studie

Overlevenden van kinderkanker

België
Satish R. Raj
National Center for Research Resources (NCRR)

Actief, niet wervend

Slaapactigrafie bij posturaal tachycardiesyndroom (POTS)

Orthostatische intolerantie | Slaapproblemen | Houdingstachycardiesyndroom

Verenigde Staten

Periodiek ledematenbewegingssyndroom bij patiënten met cerebrale kleine vatenziekte.