Periodiskt extremitetsrörelsesyndrom hos patienter med cerebral småkärlssjukdom.
17 februari 2021 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Periodiskt extremitetsrörelsesyndrom hos patienter med cerebral småkärlssjukdom: en klinisk och neuropsykologisk studie.
Patienter från 60 till 75 år med diagnosen cerebral småkärlsjukdom utan historia av symtomatisk stroke, hjärntumör, traumatisk hjärnskada, kramper och neurodegenerativ eller mental störning kommer att genomgå benaktigrafi och kardiorespiratorisk övervakning över natten.
De av dem med apné/hypopnéindex under 5 kommer att registreras.
Hjärn-MR och kognitiv bedömning kommer att utföras vid baslinjen och i 1-årsuppföljning kommer sömnkvaliteten att bedömas vid baslinjen med självrapporterade frågeformulär.
Progression av cerebrala småkärlsjukdomsmarkörer och kognitiv dysfunktion kommer att jämföras mellan patienter med högt periodiskt lemrörelseindex (antal periodiska lemrörelser ≥ 15 per timmes sömn) och kontroller (periodiskt lemrörelseindex < 15/h).
Studieöversikt
Status
Okänd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen cerebral småkärlsjukdom kommer att rekryteras bland patienter på sjukhus (1:a och 2:a neurologiska avdelningen, universitetsklinik 3, Sechenov First Moscow State Medical University, Moskva).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en cerebral småkärlsjukdom - bedömd med MRT.
- Förmåga att följa studiens förfaranden, flytande ryska språket - bedöms genom självrapportering.
Exklusions kriterier:
- Historik av symtomatisk stroke, hjärntumör eller traumatisk hjärnskada - bedömd genom självrapportering och klinisk historia.
- Historik med andra allvarliga psykiatriska komorbiditeter än ångest och depression, missbruksstörning - bedömd genom självrapportering och klinisk historia.
- Betydande synförlust (som leder till svårigheter med att utföra kognitiva uppgifter) - bedöms genom självrapportering och klinisk historia.
- Förekomst av demens - bedöms genom anamnes och klinisk undersökning.
- Rörelsestörningar (t.ex. tremor, dystoni etc.) vilket leder till lägre hastighet för att utföra kognitiva uppgifter mot klockan - bedömd genom klinisk undersökning.
- Obstruktivt sömnapnésyndrom - enligt kriterierna för internationell klassificering av sömnstörningar III.
- Restless legs syndrome - enligt kriterierna för den internationella studiegruppen för restless legs syndrome.
- Aktuellt intag av neuroleptika, bensodiazepiner, selektiva serotoninåterupptagshämmare - bedömt genom självrapportering och klinisk historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Main
Patienter med cerebral småkärlsjukdom och periodiskt extremitetsrörelseindex lika med eller mer än 15 rörelser per timmes sömn.
|
Deltagarna kommer att genomgå benaktigrafi över natten vid baslinjen.
Benrörelser kommer att registreras bilateralt med aktigrafisk metod med två fotledsburna brännare.
Alla deltagare kommer att skannas för närvaro av sömnrelaterade andningsstörningar med en bärbar övervakningsenhet vid baslinjen.
Den kompakta avskärmningsanordningen kommer att fästas på patientens handled under nattsömnen.
Alla försökspersoner kommer att genomgå hjärn-MRT-skanning vid baslinjen och i 1-årsuppföljning.
Avbildningsprotokollet kommer att inkludera axiella T1, T2, T2*, FLAIR och diffusionsvägda bildskanningar som kommer att göras på en 3-Tesla-skanner.
Bedömning kommer att ske vid veckorna 0 (baslinje) och 52 (1 års uppföljning).
Det neuropsykologiska protokollet kommer att bestå av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbalt minnestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A och B), fonetisk (som en del av MoCA) och semantisk verbal flytande bedömning, Symbol Digit Modalities Test.
Självrapporterande skalor och frågeformulär kommer att användas vid baslinjen för att bedöma sömnkvalitet, dagtid och humör.
Protokollet inkluderar Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.
|
|
Kontrollera
Patienter med cerebral småkärlsjukdom och periodiskt extremitetsrörelseindex mindre än 15 rörelser per timmes sömn.
|
Deltagarna kommer att genomgå benaktigrafi över natten vid baslinjen.
Benrörelser kommer att registreras bilateralt med aktigrafisk metod med två fotledsburna brännare.
Alla deltagare kommer att skannas för närvaro av sömnrelaterade andningsstörningar med en bärbar övervakningsenhet vid baslinjen.
Den kompakta avskärmningsanordningen kommer att fästas på patientens handled under nattsömnen.
Alla försökspersoner kommer att genomgå hjärn-MRT-skanning vid baslinjen och i 1-årsuppföljning.
Avbildningsprotokollet kommer att inkludera axiella T1, T2, T2*, FLAIR och diffusionsvägda bildskanningar som kommer att göras på en 3-Tesla-skanner.
Bedömning kommer att ske vid veckorna 0 (baslinje) och 52 (1 års uppföljning).
Det neuropsykologiska protokollet kommer att bestå av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbalt minnestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A och B), fonetisk (som en del av MoCA) och semantisk verbal flytande bedömning, Symbol Digit Modalities Test.
Självrapporterande skalor och frågeformulär kommer att användas vid baslinjen för att bedöma sömnkvalitet, dagtid och humör.
Protokollet inkluderar Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Geriatric Depression Scale.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitsubstans hyperintensiteter volymförändring
Tidsram: 1 år
|
Alla bilder kommer att bearbetas med onlineprogramvarupipeline för att göra en automatiserad volymetrisk mätning av vit substans hyperintensitet.
Volymen av den vita substansen kommer att beräknas separat för de periventrikulära, juxtakortikala, infratentoriala och djupa vita substansområdena såväl som totalvolymen av lesionen.
Baslinjevolymer kommer att subtraheras från uppföljningsvolymer för att erhålla absolut volymförändring av vit substans hyperintensitet.
|
1 år
|
|
Grad av kognitiv försämring
Tidsram: 1 år
|
Poängen för kognitiva test (Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 12-ords verbalt minnestest, Benton Visual Retention Test, Frontal Assessment Battery, Trail Making Test (del A och B), bedömning av fonetisk och semantisk verbalt flyt, Symbol Digit Modalities Test ) vid baslinjen kommer att subtraheras från motsvarande baslinjepoäng.
Den erhållna skillnaden återspeglar graden av kognitiv nedgång på 1 år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ekaterina D. Spektor, M.D., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurokognitiva störningar
- Parasomnier
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Rörelsestörningar
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Nattligt myoklonus syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2207 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .