健康な中国人成人参加者におけるJNJ-70033093（BMS-986177）の研究
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な中国人成人被験者におけるJNJ-70033093（BMS-986177）の薬物動態、薬力学、および安全性と忍容性を特徴付ける第1相、無作為化、非盲検、並行群、単回および複数回投与試験
この研究の目的は、健康な中国人参加者における JNJ-70033093 (BMS-986177) の単回および複数回投与の薬物動態を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Si Chuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）、および血清生化学、血液凝固および血液学検査、スクリーニングで行われる尿検査の結果に基づいて健康。 異常がある場合、研究者は異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断します。 この決定は、被験者の情報源文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- 閉経後の女性を除き、スクリーニング時に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）が陰性で、1日目の妊娠検査で尿（ベータhCG）が陰性でなければならない場合
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
- 無作為化する前に、女性は出産の可能性がないかのいずれかでなければなりません。 -出産の可能性と避妊の非常に効果的な方法を実践しており、研究中および治験薬の最後の投与後少なくとも34日間、非常に効果的な方法を維持することに同意します。女性は、妊娠出産後の過度の月経出血または出血の病歴があってはなりません
除外基準:
- 女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している場合
- -現在のB型肝炎感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]で確認）、またはC型肝炎感染（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体で確認）、またはヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2の参加者試験スクリーニング時の感染
- -被験者が過去1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴を持っていると信じる理由。治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/または研究手順の遵守を危うくする
- -重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）の病歴、および治験薬または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート A: JNJ-70033093
参加者は、1 日目に 1 日 1 回（QD）JNJ-70033093 の用量 1 を受け取り、その後 4 日間のウォッシュアウト期間が続き、5 日目から 12 日目まで JNJ-70033093 QD の用量 1 を受け取ります。
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JNJ-70033093カプセルは、割り当てられた治療計画に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート B: JNJ-70033093
参加者は、1日目から8日目まで、JNJ-70033093の1回分を1日2回（BID）受け取ります。
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JNJ-70033093カプセルは、割り当てられた治療計画に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート C: JNJ-70033093
参加者は、1 日目から 8 日目までに JNJ-70033093 BID の 2 回分を受け取ります。
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JNJ-70033093カプセルは、割り当てられた治療計画に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート D: JNJ-70033093
参加者は、1日目にJNJ-70033093 QDの用量3を受け取り、その後4日間のウォッシュアウト期間が続き、その後、コホートDで5日目から12日目までJNJ-70033093 BIDの用量3を投与します。パート2への用量漸増：コホートDは、パート 1 の安全性と忍容性のデータが評価されます。
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JNJ-70033093カプセルは、割り当てられた治療計画に従って経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートAおよびD：単回投与後のJNJ-70033093の血漿濃度
時間枠：15日目まで（コホートAおよびD）および11日目まで（コホートCおよびB）
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単回投与後のJNJ-70033093の血漿濃度を分析する。
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15日目まで（コホートAおよびD）および11日目まで（コホートCおよびB）
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コホートA、B、CおよびD：複数回投与後のJNJ-70033093の血漿濃度
時間枠：15日目まで（コホートAおよびD）および11日目まで（コホートCおよびB）
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複数回投与後に観察されたＪＮＪ－７００３３０９３の血漿濃度が分析される。
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15日目まで（コホートAおよびD）および11日目まで（コホートCおよびB）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長54日
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各治療緊急有害事象（TEAE）の少なくとも1回の発生を経験した参加者の数が評価されます。
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最長54日
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：最長54日
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臨床検査室（血液学、凝固、血清化学、尿検査など）に異常のある参加者の数が評価されます。
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最長54日
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最長54日
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バイタルサイン異常（血圧、脈拍、呼吸数、体温など）のある参加者の数が評価されます。
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最長54日
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化
時間枠：15日目まで（コホートAおよびD）および11日目まで（コホートCおよびB）
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活性化部分トロンボプラスチン時間は、内因性 (接触) および共通経路を介した凝固形成までの時間を測定し、接触因子 (FXI など) の活性化に依存します。
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15日目まで（コホートAおよびD）および11日目まで（コホートCおよびB）
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FXI凝固活性のベースラインからの変化率
時間枠：15日目まで（コホートAおよびD）および11日目まで（コホートCおよびB）
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FXI凝固活性のベースラインからの変化率は、修正されたaPTTアッセイを使用して測定されます。
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15日目まで（コホートAおよびD）および11日目まで（コホートCおよびB）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2021年12月4日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108806
- 70033093THR1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。