Een studie van JNJ-70033093 (BMS-986177) bij gezonde Chinese volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van serumbiochemie, bloedstollings- en hematologietest en een urineonderzoek uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, beoordeelt de onderzoeker de afwijkingen of afwijkingen van normaal als niet klinisch significant. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de proefpersoon en worden geparafeerd door de onderzoeker
• Moet een Informed Consent Form (ICF) ondertekenen om aan te geven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
• Als een vrouw, behalve postmenopauzale vrouwen, een negatief zeer gevoelig serum (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) moet hebben bij screening en urine (bèta-hCG) zwangerschapstest op dag -1
• Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken
• Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn; van vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode en stemt ermee in een zeer effectieve methode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 34 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; vrouwen mogen geen voorgeschiedenis hebben van overmatig menstrueel bloeden of bloedingen na de bevalling

Uitsluitingscriteria:

• Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Deelnemers met een huidige hepatitis B-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]), of hepatitis C-infectie (bevestigd door hepatitis C-virus [HCV]-antilichaam), of humaan immunodeficiëntievirus type-1 (HIV-1) of HIV-2 infectie bij studiescreening
• Voorgeschiedenis van, of een reden om aan te nemen dat een proefpersoon in de afgelopen 1 jaar een voorgeschiedenis heeft van drugs- of alcoholmisbruik, wat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
• Geschiedenis van een significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) en bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen van de formulering
• Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren