Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdrowych dorosłych chińskich uczestników

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1, w grupach równoległych, z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdrowych dorosłych pacjentów z Chin

Celem badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdrowych chińskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników biochemii surowicy, krzepnięcia krwi i badania hematologicznego oraz badania moczu wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, badacz ocenia, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez badacza
  • Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Jeśli kobieta, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu (beta-hCG) w dniu -1
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez osoby uczestniczące w badaniach klinicznych
  • Przed randomizacją kobieta musi być w wieku rozrodczym; w wieku rozrodczym i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 34 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; kobiety nie mogą mieć historii nadmiernego krwawienia miesiączkowego lub krwotoku po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzonym przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (potwierdzonym przez przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 infekcja podczas badań przesiewowych
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik w ciągu ostatniego roku nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) i znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A: JNJ-70033093
Uczestnicy otrzymają Dawkę 1 JNJ-70033093 raz dziennie (QD) w Dniu 1, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 4 dni, a następnie Dawkę 1 JNJ-70033093 QD od Dnia 5 do 12.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułka JNJ-70033093 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisanym schematem leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta B: JNJ-70033093
Uczestnicy otrzymają Dawkę 1 JNJ-70033093 dwa razy dziennie (BID) od Dnia 1 do 8.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułka JNJ-70033093 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisanym schematem leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta C: JNJ-70033093
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 JNJ-70033093 BID od dnia 1 do dnia 8.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułka JNJ-70033093 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisanym schematem leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta D: JNJ-70033093
Uczestnicy otrzymają 3. dawkę JNJ-70033093 QD w 1. dniu, po czym nastąpi 4-dniowy okres wymywania, a następnie 3. dawkę JNJ-70033093 BID od 5. do 12. dnia w kohorcie D. Zwiększenie dawki do części 2: kohorta D nastąpi dopiero po oceniane są dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji części 1.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułka JNJ-70033093 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisanym schematem leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A i D: Stężenie JNJ-70033093 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Analizowane będzie stężenie JNJ-70033093 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Kohorta A, B, C i D: Stężenie JNJ-70033093 w osoczu po podaniu wielu dawek
Ramy czasowe: Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Analizowane będzie obserwowane stężenie JNJ-70033093 w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki.
Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 54 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Do 54 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 54 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratoriach klinicznych (takich jak hematologia, krzepliwość, chemia surowicy i analiza moczu).
Do 54 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 54 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (takimi jak ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura).
Do 54 dni
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej mierzy czas do powstania skrzepu poprzez szlaki wewnętrzne (kontaktowe) i wspólne i jest zależny od aktywacji czynników kontaktowych (takich jak FXI).
Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Procentowa zmiana od linii podstawowej w aktywności krzepnięcia FXI
Ramy czasowe: Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Procentowa zmiana aktywności krzepnięcia FXI w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanego testu aPTT.
Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108806
  • 70033093THR1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-70033093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj