En studie av JNJ-70033093 (BMS-986177) hos friske kinesiske voksne deltakere
28. mars 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, randomisert, åpen, parallell-gruppe, enkelt- og flerdosestudie for å karakterisere farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-70033093 (BMS-986177) hos friske kinesiske voksne.
Formålet med studien er å karakterisere farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av JNJ-70033093 (BMS-986177) hos friske kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), og resultatene av serumbiokjemi, blodkoagulasjons- og hematologisk test og en urinanalyse utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, vurderer etterforskeren at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
- Hvis en kvinne, bortsett fra postmenopausale kvinner, må ha et negativt høysensitivt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) ved screening og urin (beta-hCG) graviditetstest på dag -1
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøksperson som deltar i kliniske studier
- Før randomisering må en kvinne enten ikke være i fertil alder; av fertilitet og praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode og godtar å forbli på en svært effektiv metode gjennom hele studien og i minst 34 dager etter siste dose av studiemedikamentet; kvinner må ikke ha noen historie med overdreven menstruasjonsblødning eller blødning etter graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en kvinne, gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Deltakere med nåværende hepatitt B-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]), eller hepatitt C-infeksjon (bekreftet av hepatitt C-virus [HCV]-antistoff), eller humant immunsviktvirus type-1 (HIV-1) eller HIV-2 infeksjon ved studiescreening
- Historie om, eller en grunn til å tro at en forsøksperson har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste 1 året, noe som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
- Anamnese med signifikant legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet) og kjent allergi mot studiemedikamentet eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort A: JNJ-70033093
Deltakerne vil motta dose 1 av JNJ-70033093 én gang daglig (QD) på dag 1 etterfulgt av utvaskingsperiode på 4 dager og deretter dose 1 av JNJ-70033093 QD fra dag 5 til 12.
|
JNJ-70033093 kapsel vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort B: JNJ-70033093
Deltakerne vil motta dose 1 av JNJ-70033093 to ganger daglig (BID) fra dag 1 til 8.
|
JNJ-70033093 kapsel vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort C: JNJ-70033093
Deltakerne vil motta dose 2 av JNJ-70033093 BID fra dag 1 til 8.
|
JNJ-70033093 kapsel vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort D: JNJ-70033093
Deltakerne vil motta dose 3 av JNJ-70033093 QD på dag 1 etterfulgt av utvaskingsperiode på 4 dager og deretter dose 3 av JNJ-70033093 BID fra dag 5 til 12 i kohort D. Doseeskalering til del 2: Kohort D vil skje først etter sikkerhets- og tolerabilitetsdataene i del 1 vurderes.
|
JNJ-70033093 kapsel vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A og D: Plasmakonsentrasjon av JNJ-70033093 etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Opp til dag 15 (kohort A og D) og opp til dag 11 (kohort C og B)
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-70033093 etter administrering av enkeltdoser vil bli analysert.
|
Opp til dag 15 (kohort A og D) og opp til dag 11 (kohort C og B)
|
|
Kohort A, B, C og D: Plasmakonsentrasjon av JNJ-70033093 etter administrering av flere doser
Tidsramme: Opp til dag 15 (kohort A og D) og opp til dag 11 (kohort C og B)
|
Observert plasmakonsentrasjon av JNJ-70033093 etter administrering av flere doser vil bli analysert.
|
Opp til dag 15 (kohort A og D) og opp til dag 11 (kohort C og B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
Antall deltakere som opplever minst 1 forekomst av hver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) vil bli vurdert.
|
Opptil 54 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
Antall deltakere med kliniske laboratorier (som hematologi, koagulasjon, serumkjemi og urinanalyse) vil bli vurdert.
|
Opptil 54 dager
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil 54 dager
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik (som blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur) vil bli vurdert.
|
Opptil 54 dager
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Opp til dag 15 (kohort A og D) og opp til dag 11 (kohort C og B)
|
Aktivert partiell tromboplastintid måler tiden til koageldannelse via den indre (kontakt) og vanlige veien, og er avhengig av aktivering av kontaktfaktorer (som FXI).
|
Opp til dag 15 (kohort A og D) og opp til dag 11 (kohort C og B)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i FXI-koagulasjonsaktivitet
Tidsramme: Opp til dag 15 (kohort A og D) og opp til dag 11 (kohort C og B)
|
Prosentvis endring fra baseline i FXI-koaguleringsaktivitet vil bli målt ved hjelp av en modifisert aPTT-analyse.
|
Opp til dag 15 (kohort A og D) og opp til dag 11 (kohort C og B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108806
- 70033093THR1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .