Un estudio de JNJ-70033093 (BMS-986177) en participantes adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y los resultados de la bioquímica sérica, la prueba de coagulación sanguínea y hematología y un análisis de orina realizado en la selección. Si hay anormalidades, el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el investigador.
• Debe firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.
• Si una mujer, a excepción de las mujeres posmenopáusicas, debe tener un resultado negativo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la prueba de detección y en la prueba de embarazo en orina (beta-hCG) el día -1
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para sujetos que participan en estudios clínicos.
• Antes de la aleatorización, una mujer no debe estar en edad fértil; en edad fértil y practicando un método anticonceptivo altamente efectivo y acepta permanecer con un método altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 34 días después de la última dosis del fármaco del estudio; las mujeres no deben tener antecedentes de sangrado menstrual excesivo o hemorragia después del parto

Criterio de exclusión:

• Si una mujer, embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
• Participantes con infección actual por hepatitis B (confirmada por el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]), o infección por hepatitis C (confirmada por el anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC]), o virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 infección en la selección del estudio
• Antecedentes o una razón para creer que un sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año, lo que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Antecedentes de cualquier alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad) y alergia conocida al medicamento del estudio o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
• Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio