Tutkimus JNJ-70033093 (BMS-986177) terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, kerta- ja usean annoksen tutkimus JNJ-70033093:n (BMS-986177) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä karakterisoimaan terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida JNJ-70033093:n (BMS-986177) yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n sekä seerumin biokemian, veren hyytymis- ja hematologisen tutkimuksen sekä seulonnassa tehdyn virtsatutkimuksen tulosten perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätelmä on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaen, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Jos naisella, paitsi postmenopausaalisilla naisilla, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beta hCG]) seulonnassa ja virtsan (beta-hCG) raskaustestissä päivänä -1
- Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla paikallisten säännösten mukaista ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien koehenkilöiden osalta.
- Ennen satunnaistamista naisen tulee joko olla hedelmällisessä iässä; hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta menetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 34 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; naisilla ei saa olla aiemmin esiintynyt runsasta kuukautisvuotoa tai verenvuotoa raskauden synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti B -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HBsAg]) tai hepatiitti C -infektio (vahvistettu hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineella) tai ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2 infektio tutkimusseulonnassa
- Historia tai syy uskoa, että tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 1 vuoden aikana, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Aiemmat merkittävät lääkeaineallergiat (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus) ja tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti A: JNJ-70033093
Osallistujat saavat JNJ-70033093:n annoksen 1 kerran päivässä (QD) päivänä 1, jota seuraa 4 päivän pesujakso ja sitten annoksen 1 JNJ-70033093 QD päivinä 5–12.
|
JNJ-70033093 kapseli annetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti B: JNJ-70033093
Osallistujat saavat JNJ-70033093:n annoksen 1 kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–8.
|
JNJ-70033093 kapseli annetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti C: JNJ-70033093
Osallistujat saavat annoksen 2 JNJ-70033093 BID päiviltä 1-8.
|
JNJ-70033093 kapseli annetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti D: JNJ-70033093
Osallistujat saavat annoksen JNJ-70033093 QD päivänä 1, jota seuraa 4 päivän pesujakso ja sitten annoksen 3 JNJ-70033093 BID päivinä 5–12 kohortissa D. Annoksen nostaminen osaan 2: Kohortti D tapahtuu vasta sen jälkeen, kun osan 1 turvallisuus- ja siedettävyystiedot arvioidaan.
|
JNJ-70033093 kapseli annetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A ja D: JNJ-70033093:n plasmapitoisuus kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (kohortti A ja D) ja päivään 11 (kohortti C ja B)
|
JNJ-70033093:n pitoisuus plasmassa analysoidaan kerta-annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivään 15 asti (kohortti A ja D) ja päivään 11 (kohortti C ja B)
|
|
Kohortti A, B, C ja D: JNJ-70033093:n pitoisuus plasmassa toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (kohortti A ja D) ja päivään 11 (kohortti C ja B)
|
Toistuvan annoksen antamisen jälkeen havaittu JNJ-70033093-pitoisuus plasmassa analysoidaan.
|
Päivään 15 asti (kohortti A ja D) ja päivään 11 (kohortti C ja B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi esiintyminen kustakin hoidosta aiheutuvasta haittatapahtumasta (TEAE).
|
Jopa 54 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (kuten hematologia, koagulaatio, seerumikemia ja virtsan analyysi).
|
Jopa 54 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 54 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (kuten verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila), arvioidaan.
|
Jopa 54 päivää
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (kohortti A ja D) ja päivään 11 (kohortti C ja B)
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika mittaa aikaa hyytymisen muodostumiseen sisäisten (kosketusreittien) ja yhteisten reittien kautta, ja se riippuu kontaktitekijöiden (kuten FXI) aktivoinnista.
|
Päivään 15 asti (kohortti A ja D) ja päivään 11 (kohortti C ja B)
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta FXI-hyytymistoiminnassa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (kohortti A ja D) ja päivään 11 (kohortti C ja B)
|
FXI-hyytymisaktiivisuuden prosenttimuutos perustasosta mitataan käyttämällä modifioitua aPTT-määritystä.
|
Päivään 15 asti (kohortti A ja D) ja päivään 11 (kohortti C ja B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108806
- 70033093THR1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .